Інструкція з застосування препарату Янумет

Форма випуску та опис

Янумет — це препарат у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, що містять у складі метформін (500 мг або 1000 мг) та ситагліптин (50 мг або 100 мг). Таблетки мають стандартне або пролонговане висвобожування, у залежності від дозування. Випускаються у блістерах по 14, 28, 56, 84 або 98 штук, упакованих у картонні коробки.

Коди АТХ

A10BD07 — Комбінований препарат, що містить метформін і ситагліптин.

Клініко-фармакологічні групи

• Пероральний гіпоглікемічний препарат
• Комбіноване засіб для лікування цукрового діабету 2 типу

Діюча речовина

Метформін та ситагліптин у формі фосфату моногідрату.

Фармако-терапевтична група

Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування, комбінований (інгібітор ДПП-4 та бигуанід).

Фармакологічна дія

Янумет — це комбінація двох препаратів, що мають взаємодоповнюючі механізми дії для покращення контролю рівня глюкози у крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу:

• Метформін — бигуанід, що знижує синтез глюкози в печінці, підвищує чутливість тканин до інсуліну, зменшує всмоктування глюкози в кишечнику, не спричиняє гіпоглікемії;
• Ситагліптин — інгібітор ферменту ДПП-4, що підвищує рівень інкретинів, активує секрецію інсуліну залежно від рівня глюкози, знижує викид глюкагону, сприяє глікемічній стабільності.

Механізм фармакодинаміки

Метформін знижує внутрішньоклітинний синтез глюкози, підвищує чутливість тканин до інсуліну, сприяє поліпшенню метаболізму глюкози без стимуляції секреції інсуліну. Ситагліптин, блокуючи фермент ДПП-4, збільшує концентрацію активних інкретинів (ГПП-1 і ГІП), що стимулює виробництво інсуліну та пригнічує глюкагон, зменшуючи рівень глюкози у крові.

Показання до застосування

Монотерапія

Для покращення контролю глікемії у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, якщо дієта і фізична активність недостатньо ефективні. Також — у випадках, коли монотерапія метформіном або ситагліптином не дає належного результату.

Комбінована терапія

Для пацієнтів із недостатнім контролем глікемії при застосуванні:

• Комбінації з сульфонілмочевиною або інсуліном;
• Тіазолідиндіонами;
• Монотерапії метформіном або ситагліптином у випадках недостатнього контролю глікемії.

Протипоказання до застосування

• Гостра або хронічна печінкова недостатність;
• Загострення хронічних захворювань печінки;
• Порушення функції нирок (концентрація креатиніну у сироватці >1,5 мг/дл у чоловіків або >1,4 мг/дл у жінок);
• Серйозні порушення дихальної системи або серцево-судинної системи;
• Період вагітності та годування груддю;
• Індивідуальна непереносимість компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно оцінити функцію нирок і печінки. Важливо уникати застосування у пацієнтів із ризиком розвитку лактацидозу, особливо при порушеннях функції нирок або печінки. У разі оперативних втручань або індукування стресових станів — припинити прийом препарату.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При легких порушеннях функції нирок або печінки застосування можливе під контролем лікаря. У разі тяжкої ниркової недостатності або печінкової дисфункції — протипоказано.

Застосування у літніх пацієнтів

Потребує обережності через зниження функції нирок та можливе підвищення ризику лактацидозу. Необхідний регулярний контроль функціональних показників.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність для пацієнтів молодше 18 років не встановлені, тому застосування не рекомендується.

Нозологія (код МКБ) та додаткові показання

Цукровий діабет 2 типу (МКБ: E11), у разі недостатнього контролю глікемії при дієті та фізичних навантаженнях — як монотерапія або у комбінації з іншими препаратами.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу підбирає лікар індивідуально, враховуючи рівень глікемії, переносимість та терапевтичний ефект. Максимальна добова доза:

• метформіну — 2000 мг;
• ситагліптину — 100 мг.

Препарат приймають під час або після їжі 2 рази на добу. Таблетки з пролонгованим висвобожування — 1 раз на добу, запиваючи достатньою кількістю води, не розламуючи і не розжовуючи. Дозу поступово збільшують для мінімізації побічних реакцій з боку ЖКТ.

Рекомендовані схеми і дози

Початкова доза для пацієнтів із недостатнім контролем глікемії — 500 мг метформіну + 50 мг ситагліптину 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1000 мг метформіну + 50 мг ситагліптину 2 рази на добу. В разі пролонгованого висвобожювання — 500 мг + 50 мг або 1000 мг + 50 мг один раз на добу, або 1000 мг + 100 мг — один раз на добу, з урахуванням стану пацієнта.

Дозування для особливих груп пацієнтів

• Пацієнти із порушеннями нирок: застосовувати з обережністю або заборонено, залежно від функціонального стану.
• Літні пацієнти: потребують контролю функції нирок і корекції дози.
• Дітям і підліткам: застосування не рекомендується через відсутність достатніх досліджень безпеки та ефективності.

Можливі побічні дії

Зазвичай добре переноситься. Можливі:

• з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія;
• реакції алергічного характеру;
• рідко — лактацидоз, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність, печінкова дисфункція, гострі або хронічні захворювання печінки, вагітність, годування груддю, а також порушення електролітного балансу.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно визначити функцію нирок та печінки. У період лікування слід контролювати рівень креатиніну, функцію нирок і стан печінки. При проведенні хірургічних або діагностичних процедур — припинити застосування препарату. У разі виникнення ознак лактацидозу — негайно звернутися до лікаря.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки

Заборонено застосовувати у тяжких формах ниркової або печінкової недостатності. У помірних випадках — під контролем лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Потребує обережності, оскільки у літніх можливе зниження функції нирок. Регулярний моніторинг обов’язковий.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність у дітей та підлітків до 18 років не доведена, тому застосування не рекомендується.