Інструкція для медичного застосування препарату Янумет

Опис препарату

Янумет – це комбінований пероральний препарат у формі таблеток, що покриті плівковою оболонкою. В одній таблетці міститься активна речовина:

• метформін – 1000 мг або 850 мг
• ситагліптин (у формі фосфату моногідрату) – 50 мг або 100 мг

Препарат випускається у флаконах по 14, 28, 56, 84 або 98 таблеток, а також у блістерах, залежно від дозування.

Код АТХ

A10BD07 – метформін у комбінації з ситагліптином

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Пероральні гипоглікемічні препарати, комбіновані засоби для лікування цукрового діабету 2 типу, що містять метформін та інгібітор дипептидилпептидази-4.

Фармако-терапевтична група

Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування комбінованої дії (бигуанід + інгібітор дипептидилпептидази-4).

Фармакологічна дія

Янумет має двоє активних компонентів, що доповнюють один одного:

• метформін – знижує синтез глюкози в печінці, зменшує її всмоктування в кишечнику та підвищує чутливість тканин до інсуліну, сприяючи поліпшенню толерантності до глюкози.
• ситагліптин – інгібує фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4), що підвищує рівень інкретинових гормонів (ГПП-1 та ГІП), стимулює секрецію інсуліну і знижує секрецію глюкагону, що сприяє зниженню рівня глюкози в крові.

Разом ці компоненти забезпечують глибокий контроль глікемії у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, не спричиняючи гипоглікемії при правильному режимі застосування.

Показання до застосування

• Монотерапія у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу при недостатній глікемічній стабілізації дієтою та фізичними навантаженнями;
• Комбінована терапія з метформіном, сульфонілсечовинами, інсуліном або тиазолидиндіонами у випадках неефективності монотерапії;
• Для покращення контролю глікемії у пацієнтів, які не досягають цільових рівнів глюкози при монотерапії.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Загострення захворювань печінки або печінкова недостатність;
• Тяжкі порушення функції нирок (креатинін у сироватці крові >1.5 мг/дл у чоловіків, >1.4 мг/дл у жінок);
• Декомпенсований серцевий або респіраторний колапс;
• Хірургічні або діагностичні процедури з застосуванням контрастних речовин, що містять йод, з метою запобігання лактацидозу;
• Тяжка інфекція, дегідратація або інші стані, що можуть спричинити порушення функції нирок або печінки.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно оцінити функцію нирок та печінки. Регулярний моніторинг функціональних показників обов'язковий під час терапії. Перед будь-якими діагностичними процедурами з використанням йодвмісних контрастних речовин слід тимчасово припинити прийом препарату.

Застосування при порушеннях функції нирок

При зниженій функції нирок (креатинін понад допустимі норми) застосування препарату протипоказане або потребує корекції дозування під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

Не рекомендується застосовувати Янумет у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю через ризик розвитку лактацидозу.

Застосування у літніх пацієнтів

Літнім пацієнтам слід контролювати функцію нирок та печінки, оскільки вони більш схильні до розвитку побічних реакцій та ускладнень.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей та підлітків не встановлені, тому застосування не рекомендовано.

Нозологія (коди МКБ)

• E11 – цукровий діабет 2 типу

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу підбирає лікар індивідуально, залежно від рівня глікемії та переносимості. Максимальна добова доза:

• метформін – 2000 мг
• ситагліптин – 100 мг

Таблетки приймають під час їжі двічі на добу. Початкова доза зазвичай становить 850 мг або 500 мг метформіну з 50 мг ситагліптину, поступово збільшуючи дозу. Для пролонгованої форми дозу встановлюють відповідно до рекомендацій, не розламують і не розжовують таблетки.

Рекомендації щодо стартової дози

Для пацієнтів, які раніше не отримували терапію, рекомендується починати з 500 мг метформіну + 50 мг ситагліптину двічі на добу. У разі необхідності дозу можна поступово підвищувати до максимальної. У пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки застосування можливо тільки за строгим медичним контролем.

Особливі застереження

Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю або при гострих станах, що загрожують функції нирок. Обов'язковий контроль рівнів креатиніну та функції нирок під час лікування.

Побічна дія

Можливі побічні реакції включають:

• з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, абдоминальні болі (зазвичай проходять при тривалому застосуванні);
• головний біль, запаморочення;
• реакції гіперчутливості: висип, свербіж;
• рідко – лактацидоз, що є серйозним ускладненням.

При появі симптомів лактацидозу необхідно терміново звернутися до лікаря.

Протипоказання до застосування

• гострі або хронічні порушення функції нирок;
• передопераційний період та у післяопераційний період з ризиком порушення функцій нирок;
• важкі порушення функцій печінки;
• інфекційні та дегідратаційні стани;
• загострення захворювань печінки або печінкова недостатність;
• гіпоксія або шокові стани;
• застосування йодвмісних контрастних речовин безпосередньо перед або після лікування.