Опсамит таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт.
Ціна: 0 грн
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 10 мг |
| В упаковке | 28 шт. |
| Код товара | 00-00002168 |
| Категория | Лекарства для сердца и сосудов |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | Patheon [Патеон] |
| Страна | Италия |
Інструкція з медичного застосування препарату Опсаміт® (Opsumit®)
Загальна інформація
Опсаміт® — це лікарський засіб, який застосовується для лікування легочної артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у дорослих пацієнтів. Препарат має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і містить активну речовину — мацитентан. Випускається у фасовках по 7 або 15 таблеток у блістерах, упакованих у картонні коробки.
Склад препарату
Діюча речовина: мацитентан 10 мг
Вспомогальні речовини включають:
- Лактозу моногідрат — 38.86 мг
- Мікрокристалічна целюлоза — 15.75 мг
- Карбоксиметилкрахмал натрію (тип А) — 2.8 мг
- Повідіон К30 — 2.1 мг
- Магнію стеарат — 0.35 мг
- Полісорбат 80 — 0.14 мг
Оболонка таблетки складається з: опадрай білого кольору (Opadry® AMB white), що містить полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану, тальк, соєвий лецитин та ксантанову камедь.
Фармакологічна дія
Мацитентан — це антагоніст рецепторів ендотеліну типу А (ETA) та В (ETB), що виконує вазодилатуючу функцію. Він зв’язується з рецепторами ендотеліну-1, який є медіатором вазоконстрикції, фіброзу, клітинної проліферації, гіпертрофії та запалення. Завдяки високій активності мацитентан тривало блокує рецептори у гладком’язових клітинах легких артерій, запобігаючи їх вазоконстрикції та проліферації.
У клінічних дослідженнях доведена ефективність препарату у зниженні ризику госпіталізацій та смертності у пацієнтів з ЛАГ. Лікування сприяє покращенню фізичної толерантності, функціонального стану та якості життя хворих.
Показання до застосування
- Легочна артеріальна гіпертензія II-III класів за класифікацією ВООЗ
- Довгострокове лікування у дорослих:
- з первинною (ідіопатичною або спадковою) ЛАГ
- з ЛАГ та компенсованим вродженим неосложненим пороком серця
- з ЛАГ та захворюваннями сполучної тканини
Спосіб застосування, курс і доза
Препарат призначає лікар, досвідчений у лікуванні ЛАГ. Опсаміт® застосовується внутрішньо, одноразово на добу, у дозі 10 мг незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не рекомендується розламувати або розщеплювати таблетку.
У разі пропуску дози потрібно якомога швидше її прийняти та продовжити звичайний режим. Не слід одночасно приймати дві таблетки для компенсації пропущеної дози.
Для пацієнтів старше 65 років корекція дози не потрібна, але слід застосовувати з обережністю у віці понад 75 років. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю або при активних порушеннях функції печінки. У разі порушень функції нирок корекція дози також не потрібна, окрім випадків важкої ниркової недостатності (КК <30 мл/хв). У дітей препарат не застосовують дітям до 12 років, у підлітків — за рекомендацією лікаря.
Передозування
При застосуванні мацитентану у високих дозах (до 600 мг) можливі такі симптоми: головний біль, нудота, блювота. Лікування симптоматичне. Через сильне зв’язування з білками крові гемодіаліз малоефективний.
Лікувальні взаємодії
З варфарином: не виявлено впливу на концентрацію варфарину або його метаболітів. Ефект на МНО збережено. З силденафилом: незначне підвищення експозиції силденафілу (на 15%) при сумісному застосуванні, без клінічної значущості. З кетоконазолом: двократне підвищення експозиції мацитентану, потрібно враховувати при призначенні. З циклоспорином А: незначний вплив. З рифампіцином: зниження експозиції мацитентану (на 79%), уникати одночасного застосування з індукторами CYP3A4.
Гормональні контрацептиви: не впливає на їх ефективність.
Вагітність та грудне вигодовування
Дані щодо застосування у вагітних відсутні. Доклінічні дослідження вказують на тератогенні ефекти мацитентану. Препарат заборонений до застосування під час вагітності. Не рекомендується застосовувати у жінок з потенційною можливістю вагітності без надійних засобів контрацепції. Під час лікування слід регулярно контролювати вагітність (щомісячно тестування на вагітність). Грудне вигодовування слід припинити під час терапії.
Побічні дії
Загалом, безпечність у дослідженнях встановлена у 742 пацієнтів. Найчастіше спостерігалися:
- Назофарингіт — 14%
- Головний біль — 13.6%
- Анемія — 13.2%
Можливі інші реакції: зниження артеріального тиску, периферичні набряки, реакції гіперчутливості (набряк Квінке, шкірний висип). Лабораторні зміни — підвищення активності печінкових трансаміназ, зниження гемоглобіну, лейкоцитів і тромбоцитів.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до мацитентану або інших компонентів препарату
- Тяжка печінкова недостатність (шкала Чайлд-Пью ≥10 балів)
- Вагітність і період годування груддю
Особливі вказівки
Перед початком терапії слід виключити вагітність. Пацієнтам рекомендується використовувати надійні методи контрацепції. Регулярно контролювати функцію печінки, зокрема, активність трансаміназ. У разі появи симптомів порушення функції печінки або інших побічних реакцій — припинити застосування та звернутися до лікаря.
Застосування у різних групах пацієнтів
Пожилі пацієнти: корекція дози не потрібна, але слід застосовувати з обережністю.
Діти та підлітки: безпечність і ефективність у дітей до 12 років не встановлені, у підлітків — за рекомендацією лікаря.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Виробник та власник реєстраційного посвідчення
Виробник: ТОВ «Фармацевтична компанія».
Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ «Фармацевтична компанія».