Інструкція з медичного застосування препарату Мотіліум®

Форма випуску

Мотіліум® випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, по 10 мг. У упаковці міститься 10 або 30 таблеток. Також доступна форма для дітей у вигляді суспензії для перорального застосування.

Опис

Таблетки мають круглу, двояковипуклу форму, білого або блідо-кремового кольору з надписом "JANSSEN" на одній стороні та "M/10" — на іншій. При розрізі видно білого кольору ядро. Виглядають як таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Склад

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Домперидон	10 мг
Вспомогальні речовини:
Лактози моногідрат	54.2 мг
Кукурудзяний крохмаль	20 мг
Мікрокристалічна целюлоза	10 мг
Прежелатинізований крохмаль	3 мг
Повіидин К90	1.5 мг
Магнію стеарат	0.6 мг
Гідрогенізоване масло насіння хлопка	0.5 мг
Натрію лаурилсульфат	0.15 мг

Оболонка таблетки складається з гіпромеллози 2910 5 мПа×с та натрію лаурилсульфату (0.05 мг).

Код АТХ

A03FA03 — Домперидон

Фармакологічна група

Противорвотний препарат — центральний блокатор дофамінових рецепторів.

Діюча речовина

Домперидон — антагоніст дофамінових рецепторів, що має виражені противорвотні властивості.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 30°C. Термін зберігання — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Домперидон є антагоністом дофамінових рецепторів, що проявляє периферичний гастрокінетичний ефект, стимулює моторику шлунка та сприяє швидшому опорожненню шлунка. Завдяки тому, що він погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, екстрапірамідні побічні ефекти виникають рідко. Дія препарату полягає у прискоренні шлункового опорожнення, підвищенні тонусу нижнього сфінктера стравоходу та зменшенні симптомів нудоти та блювання.

Показання до застосування

• Облегчення симптомів нудоти та блювання різної етіології;
• Захворювання шлунково-кишкового тракту, пов’язані з гастропарезом;
• Післяопераційна гастропарезія;
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба з симптомами та ускладненнями.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дорослим та підліткам старше 12 років призначають по 1 таблетці (10 мг) 3 рази на добу за 15–30 хвилин до їжі. Максимальна добова доза — 30 мг (3 таблетки).

Дітям з масою тіла ≥ 35 кг також рекомендовано по 1 таблетці 3 рази на добу. Враховуючи особливості дитячої практики, застосовують у формі суспензії.

Тривалість застосування без консультації лікаря — не більше 7 днів. За потреби курс може бути продовжений під контролем лікаря.

При порушеннях функції нирок частоту прийомів потрібно знизити до 1–2 разів на добу залежно від ступеня порушення. У випадках тяжкої ниркової недостатності застосування препарату протипоказане.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки застосування Мотіліум® протипоказане у середній та важкій степенях тяжкості. При легких порушеннях корекція дози не потрібна.

Передозування

У випадках передозування можливі симптоми: збудження, зміна свідомості, судоми, дезорієнтація, сонливість, екстрапірамідні розлади. Лікування — симптоматичне, промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Важливо моніторувати ЕКГ через можливе подовження інтервалу QT.

Лікарська взаємодія

Застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT (антиаритміки класів IA і III, антипсихотики, антидепресанти, антибіотики та ін.), може збільшити ризик аритмій. Не рекомендовано одночасне застосування з цими засобами без консультації лікаря.

Домперидон посилює дію нейролептиків та агонистів дофамінових рецепторів. Взаємодіє з препаратами, що впливають на метаболізм через CYP3A4, тому потрібно враховувати можливе підвищення концентрації препарату в крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю через потенційний ризик для плода та немовляти.

Побічні дії

Згідно з даними клінічних досліджень, найбільш частими побічними реакціями є:

• З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, рідко — судоми та екстрапірамідні порушення;
• З боку травної системи: діарея, біль у животі;
• З боку ендокринної системи: гінекомастія, галакторея, порушення менструального циклу;
• Алергічні реакції: кропив’янка, набряк.

Можливі дуже рідкісні випадки серйозних порушень ритму серця, що потребують негайної медичної допомоги.

Протипоказання

• Гіперчутливість до домперидону або інших компонентів препарату;
• Масова непереносність лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція;
• Пролактинома;
• Серйозні порушення серцевого ритму та електролітні дисбаланси;
• Тяжка печінкова недостатність;
• Масса тіла менше 35 кг;
• Вагітність і період годування груддю.

Особливі вказівки

Не застосовувати для профілактики нудоти і блювання після наркозу. Тривалий прийом потребує регулярного контролю з боку лікаря, з урахуванням можливого ризику серйозних порушень серцевого ритму, особливо у пацієнтів старше 60 років, при високих дозах або при наявності факторів ризику.

Застосування при порушеннях функції нирок

При тяжкій нирковій недостатності слід зменшити частоту прийомів. Пацієнтам з легкими порушеннями корекція дози не потрібна.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано у пацієнтів із середньою та важкою печінковою недостатністю. Легкі порушення — дозу коригувати не потрібно.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Підвищений ризик серйозних серцево-судинних ускладнень. Необхідно обережно застосовувати, особливо у віці старше 60 років.

Застосування у дітей

Протипоказаний для дітей молодше 12 років та з масою тіла менше 35 кг. Для дітей застосовують у формі суспензії відповідно до рекомендацій лікаря.

Міжнародна класифікація захворювань (МКБ)

Показання відповідають кодам: R11 (нудота і блювання), K30 (диспепсія), гастропарез.