Інструкція з медичного застосування препарату Мотіліум® Експресс

Форма випуску

Таблетки для розсмоктування білого або майже білого кольору, круглої форми.

Код АТХ

A03FA03 — Домперидон

Клініко-фармакологічна група

Протиблювотний препарат — центральний блокатор дофамінових рецепторів.

Діюча речовина

Домперидон — антагоніст дофамінових рецепторів, що має протиблювальний ефект.

Фармако-терапевтична група

Протиблювальний засіб — блокатор дофамінових рецепторів центральної дії.

Умови зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки.

Фармакологічна дія

Домперидон є антагоністом дофамінових рецепторів, що володіє протиблювальними властивостями. Оскільки він погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр, побічні екстрапірамідні ефекти у дорослих виникають рідко. Препарат стимулює вивільнення пролактину з гіпофізу. Його протиблювальні властивості обумовлені периферичним (гастрокінетичним) ефектом та антагонізмом до дофамінових рецепторів у триггерній зоні, що знаходиться за межами ГЕБ.

Домперидон посилює скорочення антральної частини шлунка і дванадцятипалої кишки, прискорює опорожнення шлунка та підвищує тиск нижнього сфінктера стравоходу. Не впливає на шлункову секрецію.

Показання до застосування

• Диспептичні симптоми, що супроводжуються затримкою опорожнення шлунка, гастроезофагеальним рефлюксом, езофагітом:
• відчуття переповнення в епігастрії
• відчуття здуття живота
• біль у верхній частині живота
• відрижка, метеоризм
• нудота, блювота
• печія, відрижка
• Нудота та блювота будь-якого походження (функціонального, органічного, інфекційного), викликані терапією або зміною дієти.
• Нудота та блювота, пов’язані з застосуванням дофамінових агонистів при хворобі Паркінсона (лідопа, бромокриптин).

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації: Таблетки приймати внутрішньо за 15-30 хвилин до їжі. При прийомі після їжі абсорбція може бути уповільнена.

Примітка: Для дітей зазвичай використовують суспензію Мотіліум®. Тривалість терапії для гострої нудоти і блювоти — не більше 1 тижня. За інших показань — до 4 тижнів. Якщо симптоми зберігаються більше 4 тижнів, потрібно повторне обстеження.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки потрібно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення.

Особливі вказівки

• Не розпресовувати таблетки через фольгу, щоб уникнути пошкодження.
• Таблетку тримати на язиці до розпаду, не запивати водою.
• При тривалому застосуванні слід контролювати електролітний баланс та роботу серця (зокрема, інтервал QT).

Передозування

Симптоми передозування включають підвищену збудливість, порушення свідомості, судоми, дезорієнтацію, сонливість, екстрапірамідні реакції, особливо у дітей. Лікування — промивання шлунка, застосування активованого вугілля, підтримувальна терапія. Специфічного антидоту немає.

Лікарські взаємодії

• Антациди та антисекреторні препарати зменшують абсорбцію домперидону.
• Підвищення концентрації домперидону можливе при одночасному прийомі інгібіторів CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин тощо), що може призвести до удлинення інтервалу QT і ризику аритмій.
• Домперидон не впливає на рівень парацетамолу або дигоксину, а також може бути застосований разом із нейролептиками без посилення їх дії.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Вагітність: Дослідження у людей відсутні, тому застосовувати препарат можливе лише у разі крайньої необхідності за рішенням лікаря.

Годування груддю: Домперидон потрапляє у грудне молоко у мікроскопічних кількостях. Враховуючи можливий ризик, рекомендується припинити годування груддю під час терапії.

Побічні дії

Згідно з даними клінічних досліджень, у ≥1% пацієнтів спостерігалися:

• депресія, тривожність, зниження лібідо, головний біль, сонливість, акатизія, сухість у роті, розлади шлунково-кишкового тракту (діарея), шкірні реакції (свербіж, висип).
• Гормональні порушення: галакторея, гінекомастія, болі та підвищена чутливість у молочних залозах, порушення менструального циклу, аменорея, порушення лактації.

Менше ніж у 1% — алергічні реакції (крапивниця, набряки), судоми, порушення серцевого ритму, у тому числі удлинення інтервалу QT, що може призвести до серйозних аритмій і раптової смерті.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до домперидону або будь-яких компонентів препарату.
• Гіперпролактинемія (пролактинома).
• Застосування інгібіторів CYP3A4, що викликають удлинення інтервалу QT (кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин і ін.) у поєднанні з домперидоном.
• Механічні порушення в шлунково-кишковому тракті (кровотечі, перфорація, непрохідність).
• Захворювання печінки середньої та важкої тяжкості.
• Фенілкетонурія (через аспартам у складі).
• Маса тіла менше 35 кг, вік до 12 років при масі менше 35 кг.

З обережністю: порушення функції нирок, порушення серцевого ритму, електролітний дисбаланс, застійна серцева недостатність.

Особливі вказівки

• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з ризиком серцево-судинних порушень.
• Контролювати електролітний баланс і функцію серця під час тривалого застосування.
• Не застосовувати препарат у разі механічних порушень або кровотеч.

Примітки щодо застосування у пацієнтів похилого віку

Враховуючи можливий підвищений ризик серйозних серцевих побічних ефектів, у людей старше 60 років слід застосовувати препарат у мінімально ефективних дозах і під суворим медичним контролем.