Інструкція щодо застосування препарату Мотіліум® Експрес

Форма випуску та опис

Мотіліум® Експрес випускається у вигляді таблеток для розсмоктування білого або майже білого кольору, круглої форми. Кожна таблетка містить 10 мг домперидону — активної речовини. В допоміжних компонентах застосовуються желатин (5.513 мг), маннітол (4.136 мг), аспартам (0.75 мг), м’ятна есенція (0.3 мг), полоксамер 188 (1.125 мг). Упаковка містить 10 таблеток у блистері, який розміщений у картонній коробці.

Класифікація та фармакологічні групи

Код АТХ	A03FA03
Клініко-фармакологічна група	Протиивиротний препарат — центральний блокатор дофамінових рецепторів
Діюча речовина	Домперидон
Фармакотерапевтична група	Протиивиротний засіб — дофамінових рецепторів блокатор центральний

Умови зберігання та термін придатності

Препарат слід зберігати у оригінальній упаковці в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності становить 2 роки.

Фармакологічна дія

Домперидон є антагоністом дофамінових рецепторів, що має противорвотні властивості. Він погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, тому екстрапирамідні побічні ефекти виникають рідко, особливо у дорослих. Домперидон стимулює виділення пролактину із гіпофізу і має периферичну дія, сприяючи прискоренню опорожнення шлунка, підвищенню тиску нижнього сфінктера стравоходу та зменшенню гастрономічної затримки. Це сприяє полегшенню симптомів диспепсії та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Показання до застосування

• Комплекс диспептичних симптомів, що пов’язані з уповільненим опорожненням шлунка, гастроезофагеальним рефлюксом і езофагітом:
• відчуття переповнення в епігастрії;
• відчуття здуття живота;
• біль у верхній частині живота;
• нудота, блювота;
• кишкова печія, відрижка;
• Нудота і блювота будь-якого походження — функціонального, органічного, інфекційного, викликаного радіотерапією, медикаментозною терапією або порушеннями дієти.
• Тошнота і блювота при застосуванні дофамінових агонистів у хворих на хворобу Паркінсона (ліводопа, бромокриптин тощо).

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат рекомендується приймати внутрішньо за 15-30 хвилин до їжі. Таблетки поміщають на язик і розсмоктують, вони швидко розпадаються при контакті з мовою і не потребують запивання. Важливо уникати пошкодження таблетки під час вилучення з блистеру, акуратно зняти фольгу і дістати таблетку, потім розсмоктувати її.

Дозування для дорослих та підлітків від 12 років та масою тіла ≥35 кг

• По 10 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.
• Максимальна добова доза — 30 мг (3 таблетки).

Діти віком до 12 років або з масою тіла <35 кг

• Застосовують у вигляді суспензії або за рекомендацією лікаря.
• Загалом — по 10 мг (1 таблетка) 3 рази на добу, але тривалість терапії не повинна перевищувати 7 днів при гострих станах.

Тривалість курсу терапії — не більше 4 тижнів. За потреби — повторна консультація лікаря.

Особливі рекомендації

При застосуванні таблетки для розсмоктування слід обережно поводитися, щоб уникнути їх пошкодження. Не слід їх стискати або розривати через їхню крихкість.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати підвищену збудливість, судоми, зміну свідомості, сонливість, дезорієнтацію та екстрапірамідні реакції. Лікування — промивання шлунка, введення активованого вугілля та симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає. Необхідний ретельний медичний контроль.

Лікарські взаємодії

Антихолінергічні засоби можуть зменшувати ефект Мотіліум® Експрес. Биодоступність знижується при попередньому прийомі циметидину або натрію гидрокарбонату. Не рекомендується одночасне застосування з антацидами та антисекреторними препаратами через зниження абсорбції. Домперидон метаболізується ферментом CYP3A4, тому інгібітори цього ферменту (флуконазол, еритроміцин, кетоконазол та інші) збільшують його концентрацію в крові, що може призвести до подовження інтервалу QT і ризику серйозних аритмій.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дані про використання домперидону у вагітних обмежені, тому препарат призначають лише за суворими показаннями, коли очікувана користь перевищує ризик. У період лактації концентрація домперидону в грудному молоці дуже мала (~0.1% дози матері), однак рекомендується припинити годування груддю під час терапії.

Побічні дії

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, екстрапірамідні порушення, судоми (часто у дітей). З боку психіки: депресія, тривога, зниження або відсутність лібідо. З боку серцево-судинної системи: потенційне подовження інтервалу QT, аритмії, раптова смерть (різко рідко). З боку шкіри: алергічні реакції, крапивниця, набряки. Інші — сухість у роті, порушення менструального циклу, гінекомастія, галакторея.

Важливо враховувати, що застосування високих доз або тривалий прийом у пацієнтів похилого віку може підвищити ризик серйозних побічних ефектів.

Протипоказання

• Гіперчутливість до домперидону або будь-яких компонентів препарату.
• Поточна або історія пролактином.
• Одночасне застосування препаратів, що викликають подовження інтервалу QT (кетоконазол, еритроміцин, макроліди, амиодарон тощо).
• Механічні порушення кишечника, кровотечі або перфорації у шлунково-кишковому тракті.
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
• Діти до 12 років з масою тіла менше 35 кг.
• Фенілкетонурія (оскільки аспартам входить до складу).
• Масова вага менш ніж 35 кг.

Особливі вказівки

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму, електролітним дисбалансом або у літніх. Перед початком терапії необхідно виключити механічні порушення кишечника. Не рекомендується застосовувати довше 4 тижнів без контролю лікаря. При появі симптомів серйозних серцевих порушень — негайно припинити застосування та звернутися до фахівця.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функції нирок

У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (креатинін вище 6 мг/100 мл) частоту застосування слід зменшити до 1-2 разів на добу та проводити регулярний контроль стану.

При порушеннях функції печінки

Протипоказаний при помірній та тяжкій печінковій недостатності. При легкій — корекція дози не потрібна.

Реалізація та застосування у особливих груп

Препарат доступний за рецептом. У застосуванні у пацієнтів похилого віку особливих обмежень немає, але потрібно враховувати підвищений ризик побічних реакцій.

Для дітей застосовують переважно суспензію, дози та тривалість лікування визначає лікар.

Код МКБ та додаткові показання

Показання включають симптоми диспепсії та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Препарат застосовують при порушеннях, викликаних різними захворюваннями шлунково-кишкового тракту та у випадках застосування лікарських засобів, що викликають нудоту і блювоту.

Побічні реакції (спонтанні повідомлення)

Реакції з боку імунної системи: дуже рідко — анафілактичні реакції. З боку нервової системи: головний біль, судоми, екстрапірамідні порушення. Серцево-судинна система: потенційне подовження QT, аритмії, раптова смерть — дуже рідко. Шкіра: алергічні реакції, набряки. Інші: сухість у роті, порушення менструального циклу, гінекомастія.

Врахуйте, що застосування високих доз або тривалий курс терапії у літніх пацієнтів може підвищити ризик серйозних побічних ефектів.