Інструкція щодо медичного застосування препарату Монтелукаст

Загальна інформація

Монтелукаст — це лікарський препарат, який належить до групи антагоністів лейкотриенових рецепторів. Його застосовують для профілактики та тривалого лікування бронхиальної астми, а також для лікування алергічного риніту різної етіології. Препарат випускається у формі жувальних таблеток по 5 мг, що містять активну речовину монтелукаст натрію.

Формула та опис

Форма випуску: жувальні таблетки круглої форми, двояковипуклі, білого або майже білого кольору з запахом вишні. Одна таблетка містить 5,2 мг монтелукасту натрію, що відповідає 5 мг активної речовини монтелукаст.

Вспомогальні речовини: маннітол (203.3 мг), мікрокристалічна целюлоза (81 мг), гідроксипропілцелюлоза (3 мг), магнію стеарат (3 мг), ароматизатор "Вишня" (3 мг), аспартам (1.5 мг).

Код АТХ

R03DC03 — антагоніст лейкотриенових рецепторів для лікування бронхиальної астми та алергічного риніту.

Клініко-фармакологічна група

Препарат належить до групи лікарських засобів для лікування бронхо-легеневих захворювань, зокрема, до антагоністів лейкотриенових рецепторів.

Фармакологічна дія

Монтелукаст є високоселективним антагоністом цистеїніл-лейкотриенових рецепторів (CysLT1). Лейкотриени (LTC4, LTD4, LTE4) — це ендогенні медіатори запалення, що беруть участь у розвитку бронхоспазму, підвищення секреції слизу та підвищення проникності судин при бронхіальній астмі та алергічних ринитах.

Прийом монтелукасту знижує вплив цистеїніл-лейкотриенів, що сприяє зменшенню симптомів і покращенню функціонального стану дихальних шляхів. Ліки швидко всмоктуються у шлунково-кишковому тракті, досягаючи максимальної концентрації через 3-4 години.

Монтелукаст зменшує бронхоспазм, викликаний фізичним навантаженням і алергенами, та знижує частоту та інтенсивність нападів бронхіальної астми.

Показання для застосування

• профілактика та тривале лікування бронхиальної астми у дітей старше 6 років і дорослих, включаючи профілактику нічних та денних симптомів;
• лікування бронхиальної астми у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів;
• профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням;
• купірування симптомів сезонних і цілорічних алергічних ринітів.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації: препарат приймають внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Таблетки можна розжовувати або ковтати цілими. Для лікування бронхиальної астми препарат рекомендується застосовувати ввечері.

Дози для різних вікових груп:

Вік пацієнта	Доза	Кількість таблеток	Частота застосування
діти від 6 до 14 років	5 мг (жувальна таблетка)	1	1 раз на добу ввечері
дорослі та підлітки від 15 років	10 мг	1	1 раз на добу ввечері

Примітки: при лікуванні бронхиальної астми препарат слід починати застосовувати за рекомендацією лікаря, а під час обострень — не припиняти терапію без консультації з фахівцем.

Передозування

Випадків передозування монтелукасту у клінічних дослідженнях не зафіксовано. При випадковому прийомі високих доз (до 900 мг/добу) упродовж короткого часу симптоми були подібні до побічних реакцій у стандартних дозах, зокрема, головний біль, сонливість, збудження. Лікування — симптоматичне, специфічних антидотів не існує.

Лікарські взаємодії

Монтелукаст можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування бронхиальної астми і алергічного риніту. Його терапевтична дія не змінює фармакокінетики теофіліну, кортикостероїдів, інгаляційних бронхолітиків та інших лікарських засобів. Водночас, при одночасному застосуванні з фенобарбалом спостерігається зниження концентрації монтелукасту у крові на близько 40%, що не вимагає корекції дози.

У дослідженнях in vitro встановлено, що монтелукаст є субстратом ферментів CYP2С8, CYP2С9, CYP3А4. Взаємодії з препаратами-інгібіторами цих систем, наприклад, з гемфіброзилом, можуть підвищити системну концентрацію монтелукасту, тому при їх одночасному застосуванні слід враховувати можливе посилення побічних реакцій.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження на вагітних жінках не проводилися. Препарат призначають у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Відомо, що монтелукаст може проникати у грудне молоко, тому при годуванні груддю застосування можливе лише за рекомендацією лікаря.

Побічні реакції

Побічні ефекти зазвичай легкі та рідко призводять до припинення прийому. Найчастіше спостерігаються:

• з боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, судоми, психомоторне збудження, галюцинації, безсоння, тривожність, дратівливість, порушення пам'яті;
• з боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття;
• з боку дихальної системи: носові кровотечі, еозинофільний лейкоцитоз, бронхоспазм;
• з боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювота, біль у животі, панкреатит;
• з боку печінки: підвищення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ), гепатит;
• з боку шкіри: висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк;
• з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції.

Протипоказання

• підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату;
• діти молодше 6 років;
• фенілкетонурія (через вміст аспарту).

Особливі вказівки

Монтелукаст не призначений для лікування гострих нападів бронхиальної астми. При загостренні необхідно застосовувати інгаляційні бронходилататори швидкої дії. Лікування препаратом не слід припиняти раптово, особливо під час обострень. При наявності алергії на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП препарат не запобігає бронхоконстрикцію, викликану цими препаратами.

У разі виникнення психоневрологічних симптомів (збудження, агресія, порушення сну, депресія) слід повідомити лікаря. Пацієнтам та їхнім родинам необхідно ознайомити з інформацією щодо можливих побічних реакцій та при їх появі звернутися до фахівця.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Корекція дози при порушеннях функції печінки або нирок не потрібна. Препарат можна застосовувати у таких випадках за рекомендацією лікаря.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Дітям від 6 до 14 років призначають по 5 мг (жувальна таблетка) один раз на добу ввечері. Для дітей молодше 6 років застосування не рекомендується.

Нозологія (МКБ)

• J45 — бронхиальна астма
• J30 — алергічний риніт