Інструкція з медичного застосування препарату Монтелар®

Опис препарату

Монтелар® — це лікарський препарат у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, який застосовується для профілактики та довгострокового лікування бронхіальної астми і алергічного риніту. Таблетки мають бежевий колір, прямокутну форму з закругленими краями та маркуванням "10" на одній стороні. Внутрішній вміст — однорідна біла маса.

Склад і форма випуску

Кількість у 1 таблетці	Компоненти
10 мг	монтелукаст натрію
Вспомогательные вещества:	лікозы моногідрат — 89.1 мг гипролоза (тип EF) — 4 мг мікрокристалічна целюлоза — 89 мг кроскармелоза натрію — 6 мг магнію стеарат — 1.5 мг
Оболонка	опадрай бежевий — 5 мг гипромеллоза — 3.13 мг титана діоксид — 1.52 мг макрогол 400 — 0.31 мг залізо (III) оксид жовтий — 0.04 мг залізо (III) оксид червоний — 3 мкг

Упаковка: блистери по 7 або 14 таблеток у картонних пачках.

Класифікація та фармакологічна група

• Код АТХ: R03DC03
• Фармако-терапевтична група: антагоніст лейкотриенових рецепторів
• Групова приналежність: препарат для лікування бронхиальної астми та алергічного риніту

Фармакологічна дія

Монтелукаст — високоселективний антагоніст CysLT1-рецепторів лейкотриенів (LTC4, LTD4, LTE4). Він зв’язується з цими рецепторами, блокуючи їхню стимуляцію, що сприяє зменшенню бронхоспазму та запальних процесів у дихальних шляхах. Препарат ефективно запобігає бронхоспазму, викликаному вдиханням LTD4, та сприяє бронходилатації, починаючи з 2-ї години після застосування. Монтелукаст може доповнювати терапію бронхолітиками і інгаляційними глюкокортикостероїдами.

Показання для застосування

• Профілактика і тривале лікування бронхіальної астми, включаючи:
• зменшення денних і нічних симптомів
• лікування у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти
• запобігання бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням
• Лікування сезонних алергічних ринітів (зменшення симптомів у період цвітіння)

Спосіб застосування, дозування і курс лікування

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Дозу та схему визначає лікар індивідуально, залежно від віку, стану та показань. Зазвичай призначають по 10 мг один раз на добу. Монтелукаст можна додавати до терапії бронходилаторами і інгаляційними глюкокортикостероїдами. Тривалість лікування визначає лікар, залежно від клінічної ситуації.

Лікарські взаємодії

Монтелукаст інгібує ізоферменти CYP2C8, CYP2C9 і CYP3A4, але клінічно значущі взаємодії рідкісні. При застосуванні з фенобарбиталом рівень препарату знижується приблизно на 40%, що не потребує корекції дози. Гемфиброзил значно підвищує системну експозицію монтелукасту (до 4,4 разів), тому потрібно враховувати цей факт при призначенні. Не рекомендується змішувати з препаратами, що метаболізуються CYP2C8, CYP2C9 і CYP3A4 без консультації лікаря.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Монтелукаст застосовують у вагітних лише у випадках, коли можливий ризик для плода мінімальний і користь для матері переважає потенційний ризик. Відомі випадки розвитку вроджених дефектів, але причинно-наслідковий зв’язок не підтверджений. Не рекомендується застосовувати під час лактації, оскільки невідомо, чи виділяється препарат з грудним молоком.

Побічні дії

Загальні реакції: дуже часто — інфекції верхніх дихальних шляхів; часто — лихоманка, астенія, відчуття слабкості; іноді — головний біль, запаморочення, сонливість.
З боку шлунково-кишкового тракту: частіше — діарея, нудота, блювота; іноді — диспепсія, сухість у роті.
Аллергічні реакції: свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, рідко — еритема.
Психічні порушення: агресія, тривожність, депресія, порушення сну, судоми, суїцидальні думки — дуже рідко.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до монтелукасту або допоміжних компонентів препарату
• Дитячий вік — залежно від форми випуску та рекомендацій

Особливі вказівки

• Препарат не слід використовувати для лікування гострих нападів бронхіальної астми — для екстреної допомоги застосовуються інгаляційні β-адреноміметики.
• Не рекомендується раптово замінювати інгаляційні кортикостероїди на монтелукаст без консультації лікаря.
• При підтвердженій алергії до НПВС (ацетилсаліцилової кислоти) слід уникати їх застосування під час лікування монтелукастом.
• Оповіщення пацієнтів про можливий вплив на здатність керувати транспортом або механізмами — у випадках сонливості або запаморочення слід утриматися від таких дій.

Застосування у літніх пацієнтів і дітей

Пожилі пацієнти — застосування за показаннями у рекомендованих дозах.
Діти — застосовують згідно з віковими рекомендаціями і відповідними формами. Важливо дотримуватися доз і показань, визначених лікарем.

Код МКБ та показання за нозологією

• J30.1 — Алергічний риніт, викликаний пилком рослин
• J45 — Астма

Виробник і реєстраційні дані

Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ d.d.
Вироблено: SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET A.S.