Інструкція щодо застосування лікарського засобу Моноприл

Форма випуску та опис

Препарат Моноприл випускається у формі таблеток по 20 мг, кожна з яких має круглу, двояковипуклу форму, білого або майже білого кольору. З одного боку таблетка має риску для розділу, з іншого — гравірування "609". Таблетки упаковані у блістери по 14 штук, що розміщені у картонну коробку.

Основна діюча речовина — фозиноприл натрію у дозі 20 мг в одній таблетці. Допоміжні речовини включають лактозу безводну, мікрокристалічну целюлозу, кросповідон, повидон і стеарилфумарат натрію.

Коди АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	C09AA09 — Fosinopril

Фармакологічна група — інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).

Фармако-терапевтичична група

Інгибітори АПФ

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C.
• Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Фозиноприл натрію є сіллю активного інгібітора АПФ — фозиноприлату, який при попаданні в організм ферментативно гідролізується до активної форми. Фозиноприлат є специфічним конкурентним інгібітором АПФ, що перешкоджає перетворенню ангіотензину I у ангіотензин II, сильний вазоконстриктор. Це сприяє зниженню рівня ангіотензину II у крові, що зменшує судинний опір та тиск крові, а також знижує секрецію альдостерону.

Зменшення рівня ангіотензину II веде до вазодилатації, зниження об'єму циркулюючої крові та зменшення навантаження на серце. Крім того, фозиноприл натрію уповільнює метаболізм брадикинина, що підсилює вазодилатуючу дію препарату.

Антигіпертензивний ефект настає через 1 годину після прийому, досягає максимуму через 2-6 годин і зберігається протягом 24 годин. Препарат не викликає значних коливань серцебиття або об'єму циркулюючої крові. Висока ефективність досягається при тривалому застосуванні, а синдром "відміни" не спостерігається навіть при різкій відміні.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія — для монотерапії або комплексної терапії з іншими препаратами.
• Хронічна серцева недостатність — у складі комплексної терапії для зниження симптомів та поліпшення функції серця.

Спосіб застосування, курс та дозування

Загальні рекомендації

Препарат приймається внутрішньо незалежно від прийому їжі, бажано в один і той же час доби. Таблетки можна розділити навпіл за рискою для точного дозування.

Дозування при артеріальній гіпертензії

• Початкова доза — 10 мг один раз на добу.
• У разі необхідності доза може бути збільшена до 40 мг на добу, розподілених на один або два прийоми.
• Для досягнення терапевтичного ефекту може знадобитися 3-4 тижні.
• Якщо пацієнт приймає діуретики, початкову дозу слід зменшити до 10 мг, з урахуванням контролю стану.

Дозування при серцевій недостатності

• Початкова доза — 10 мг один раз на добу.
• За потреби дозу підвищують до 40 мг на добу, під контролем лікаря.
• Зазвичай препарат комбінують з діуретиками та глікозидами серця.

Передозування

Можливі симптоми — значне зниження артеріального тиску, брадикардія, шок, порушення водно-електролітного балансу, гостра ниркова недостатність, головокруження, слабкість. Лікування включає промивання шлунка, внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду, застосування вазопресорів, атропіну — при брадикардії. Не рекомендується діаліз для виведення фозиноприлу.

Лікарська взаємодія

• Комбінована терапія з іншими препаратами РААС (АРА II, аліскирен) може підвищити ризик гіперкаліємії, артеріальної гіпотензії, порушення функції нирок — проводиться під суворим контролем.
• Калийсберігаючі діуретики та препарати з підвищеним вмістом калію збільшують ризик гіперкаліємії.
• Літій — підвищується його концентрація, потрібен контроль рівнів у крові.
• НПВП — зменшують антигіпертензивний ефект, можливе погіршення функції нирок.
• Антидіабетичні засоби — фозиноприл підсилює їх гіпоглікемічний ефект.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказаний препарат Моноприл при вагітності. Використання інгібіторів АПФ у II та III триместрах може спричинити порушення розвитку плода, включаючи недостатність нирок, гіпотонію, олигогідрамніон, контрактури кінцівок.

При виявленні вагітності слід негайно припинити застосування препарату та перейти на альтернативну терапію. У разі необхідності застосування — проводити ретельний контроль плода.

Мамам, що годують, препарат не рекомендується через можливе проникнення у грудне молоко.

Побічні реакції

Зустрічаються досить часто (≥1/100 і <1/10):

• інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда, фарингіт, риніт),
• зміни крові — лейкопенія, еозинофілія,
• інші — головний біль, запаморочення, слабкість, кашель, порушення роботи шлунково-кишкового тракту.

Р raritetно можуть виникати анафілактичні реакції, набряки, порушення функції нирок, гіперкаліємія.

Протипоказання

• Індивідуальна непереносність компонентів препарату.
• Вагітність та період годування груддю.
• Тяжкі порушення функції нирок або печінки.
• Дитячий вік до 18 років.
• Обструктивні захворювання сечовивідних шляхів.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно оцінити функцію нирок та рівень електролітів.
• Обов’язковий контроль АТ, функції нирок і рівня калію під час терапії.
• При виникненні симптомів набряку обличчя, гортані — негайно припинити застосування.
• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіповолемією, дієтою з обмеженням солі, у літніх пацієнтів.

Умови застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки рекомендується корекція дози та ретельний контроль стану під час лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Моноприлу у дітей та підлітків до 18 років протипоказане через недостатність даних щодо безпеки і ефективності.

Межі застосування за МКБ

• Гіпертонія — I10, I11.
• Хронічна серцева недостатність — I50.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Виробник — ТОВ Назва компанії.