Інструкція із застосування лікарського засобу Модельль® ПРО

Форма випуску

Модельль® ПРО випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двояковипуклі. На одній стороні таблеток нанесена маркировка "D3" методом тиснення. Таблетки мають ядро від білого до майже білого кольору, яке при розрізі залишається без зміни кольору. Упаковка містить по 21 таблетку в блістерах із ПВХ та алюмінієвою фольгою.

Опис препарату

Модельль® ПРО — це низькодозований комбінований пероральний гормональний контрацептив, що містить етинілестрадіол та дроспіренон. Таблетки мають світло-жовтий колір, круглу форму та двояковипуклу структуру. Вони забезпечують надійний контрацептивний ефект за рахунок пригнічення овуляції, підвищення в'язкості цервікальної слизу та зміни ендометрія. Препарат застосовується для запобігання вагітності та регуляції менструального циклу.

Коди АТХ

G03AA12 — Дроспіренон та естрогени

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Контрацептивний препарат (естраген+гестаген)
• Комбінований контрацептив (естраген+гестаген)

Діюча речовина

Етинілестрадіол — 0.03 мг; Дроспіренон — 3 мг.

Фармако-терапевтична група

Контрацептивне засіб комбіноване (естраген+гестаген).

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки.

Срок придатності

3 роки від дати виробництва, зазначеної на упаковці.

Фармакологічна дія

Модельль® ПРО — це низькодозований комбінований пероральний гормональний контрацептив, що забезпечує ефективне пригнічення овуляції, підвищення в'язкості цервікальної слизу та зміни у ендометрії, що перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини. Препарат сприяє регуляції менструального циклу, зменшенню болючих місячних, зниженню ризику розвитку анемії та зменшенню ризику розвитку раку ендометрія і яєчників. Дроспіренон має антимінералокортикоїдну та антиандрогенну активність, що сприяє зменшенню симптомів, таких як акне, жирність шкіри і волосся, а також сприяє запобіганню затримки рідини в організмі.

Показання

• Контрацепція.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо, по одній таблетці щоденно у порядку, зазначеному на упаковці, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Зазвичай прийом триває 21 день, після чого слідує перерва на 7 днів, під час якої зазвичай спостерігається кровотеча, схожа на менструальну. Наступний курс починається відразу після перерви.

- При відсутності попереднього застосування гормональних контрацептивів початок прийому рекомендується з 1-го дня менструального циклу. - Перехід з інших препаратів (КОК, вагінальні кільця, пластирі) — наступного дня після останньої таблетки попереднього засобу або з урахуванням інструкції щодо конкретного препарату.

- У разі пропуску таблетки: при пропуску менше ніж 12 годин — прийняти таблетку якомога швидше, потім — у звичайний час. - При пропуску понад 12 годин — можливе зниження контрацептивної ефективності. Необхідно використовувати додаткові бар'єрні методи протягом 7 днів. У випадку пропуску в перший тиждень — застосовувати додатково презервативи та приймати пропущені таблетки.

- В разі блювання або діареї протягом 4 годин після прийому таблетки — можливе зниження абсорбції, рекомендується застосовувати додаткові засоби контрацепції.

- Для перенесення або пропуску менструації — можливо продовжувати прийом таблеток без перерви або скорочувати період відпочинку.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти включають нудоту, головний біль, зміни настрою, збільшення ваги, порушення менструального циклу, кровотечі або мазання. У рідкісних випадках можливі алергічні реакції, порушення з боку печінки, підвищення артеріального тиску.

Протипоказання

• Тяжкі захворювання печінки або печінкові пухлини.
• Порушення згортання крові, тромбози, тромбофлебіти.
• Гострі або хронічні захворювання серцево-судинної системи.
• Мигрень з аурою.
• Підвищений ризик тромбозу.
• Кровотечі нез’ясованої етіології.
• Вагітність або підозра на неї.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно пройти медичний огляд, визначити ризики та враховувати індивідуальні особливості пацієнтки. Під час прийому препарату рекомендується регулярно контролювати стан здоров'я.

Застосування при порушеннях функції нирок

В разі легких або помірних порушень функції нирок корекція дози не потрібна. При тяжких порушеннях функції нирок застосування препарату протипоказане.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано застосовувати при гострих або хронічних захворюваннях печінки, а також при наявності пухлин печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

Не рекомендується застосовувати після настання менопаузи.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дівчат у періоді до початку менархе не досліджувались. Застосування у віці до 18 років не рекомендоване.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

Залежно від показань, застосовується для контрацепції (код МКБ Z30.4).

Протипоказання до застосування

• Тяжкі захворювання печінки або пухлини.
• Тромбоемболічні стани.
• Гострі або хронічні серцево-судинні захворювання.
• Мигрень з аурою.
• Вагітність або підозра на неї.
• Індивідуальна непереносимість компонентів.

Спосіб застосування, курс і доза

Таблетки приймають внутрішньо, кожного дня в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Курс становить 21 день, після чого слідує перерва на 7 днів. Наступний курс починається з нової упаковки без перерви, якщо потрібно відкласти менструацію — можна продовжувати прийом без перерви. При пропущенні таблетки більш ніж на 12 годин — необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції протягом 7 днів.

Передозування

Про серйозні випадки передозування не повідомлялось. Можливі симптоми — нудота, блювання, кровотечі. Лікування симптоматичне, специфічного антидоту немає.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "Фармацевтична компанія".

Вироблено

Згідно з даними виробника.