Мірцера® (Mircera®) — інструкція щодо застосування, характеристики та особливості препарату

Форма випуску та опис

Мірцера® — стерильний розчин для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення, прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий. Випускається у шприц-тюбиках по 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл та 100 мкг/0,3 мл, у комплекті з стерильною голкою. Кожен шприц-тюбик — одноразовий, має захисну оболонку та зручний для використання у клінічних умовах.

Класифікація та коди

Діюча речовина

Метоксиполіетиленгліколь-епоетин бета — білок, отриманий за допомогою рекоміндантної ДНК технології, у вигляді кон’югату з ПЕГ (метоксиполіетиленгліколем). Молекулярна маса — приблизно 60 кДа, з яких 30 кДа припадає на ПЕГ. Препарат має тривалий період напіврозпаду, що дозволяє вводити його один раз на місяць.

Фармакологічна група

Препарат належить до групи стимуляторів еритропоезу та відноситься до класу інших антианемічних засобів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін придатності — 3 роки. Відкритий розчин може бути використаний протягом 1 місяця при зберіганні у кімнатних умовах (не вище 30°C).

Фармакологічна дія

Мірцера® — синтетичний аналог еритропоетину, який стимулює утворення еритроцитів у кістковому мозку, активуючи еритропоетинові рецептори. Завдяки кон’югованій структурі з ПЕГ, препарат характеризується більш тривалим періодом напіврозпаду, що забезпечує його тривале дія і можливість рідшого введення — один раз на місяць.

Механізм дії: препарат взаємодіє з рецепторами еритропоетину на клітинах-предшественниках кісткового мозку, стимулюючи їхнє дозрівання та вихід у кров еритроцитів. Це сприяє підвищенню рівня гемоглобіну і зменшенню проявів анемії, зокрема у пацієнтів із хронічною хворобою нирок.

Показання до застосування

• Анемія при хронічній нирковій недостатності (ХНН), у тому числі у пацієнтів, що отримують діаліз.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації: через тривалий період напіврозпаду препарат вводять один раз на місяць або один раз на два тижні, залежно від стану та призначень лікаря.

Пацієнти без стимулятора еритропоезу

• Початкова доза: 1.2 мкг/кг підшкірно один раз на місяць або 0.6 мкг/кг внутрішньовенно один раз на два тижні.
• Корекція дози: у разі недостатнього підвищення гемоглобіну — збільшити дозу на 25–50% щомісяця.

Пацієнти з діалізом

• Початкова доза: 0.6 мкг/кг внутрішньовенно або підшкірно один раз на два тижні.
• Корекція дози: збільшення або зменшення на 25–50% залежно від рівня гемоглобіну та клінічної відповіді.

Контроль рівня гемоглобіну — 1 раз на 2 тижні до досягнення стабільного рівня, потім періодично.

Передозування

Можливе надмірне підвищення гемоглобіну, що може спричинити ризик тромбозів. При цьому слід тимчасово припинити терапію або зменшити дозу. У разі необхідності може бути проведена флеботомія для зниження рівня гемоглобіну.

Лікарські взаємодії

Дослідження взаємодії з іншими препаратами не проводилися. Відсутні відомості про вплив препаратів на фармакокінетику та фармакодинаміку Мірцери®. Не рекомендується змішувати препарат з іншими розчинами або ліками в одному шприці.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування у вагітних та жінок, які годують груддю, недостатньо вивчена. У дослідженнях на тваринах не виявлено шкідливого впливу. Важливо зважати на користь для матері та потенційний ризик для плоду або дитини при прийомі препарату під час вагітності або годування груддю.

Побічні дії

Зустрічаються у близько 6% пацієнтів. Найчастіше — підвищення артеріального тиску (часто). Можуть виникати:

• Гіпертензія — часто
• Тромбози — нечасто
• Головний біль — нечасто
• Гіпертензивна енцефалопатія — рідко
• Реакції гіперчутливості — рідко

Інші можливі побічні реакції — макуло-папульозна висипка, приливи, реакції на місці ін’єкції.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Неконтрольована гіпертензія
• Гематологічні порушення, що протипоказують застосування стимуляторів еритропоезу

Особливі вказівки та рекомендації

Перед початком лікування необхідно оцінити рівень гемоглобіну, контролювати його динаміку під час терапії. Не слід перевищувати цільові рівні гемоглобіну (не більше 130 г/л). При появі симптомів гіпертензії або тромбозів — припинити застосування або коригувати дозу.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки чи нирок не вимагає корекції дози, окрім особливих випадків.

З особливою обережністю призначати вагітним, матерям, що годують груддю, та пацієнтам похилого віку.

Додаткові рекомендації та особливі випадки

При пропущеній дозі — її слід ввести якомога швидше. Наступні введення — у відповідності до встановленого графіка. Після припинення терапії рівень гемоглобіну поступово знижується (~3.5 г/л на тиждень).