Мирцера раствор для внутривенного введения и подкожного введения 50 мкг/0,3 мл шприц-тюбик 1 шт.
- Виробник: F. Hoffmann-La Roche [Ф. Хоффманн-Ля Рош]
- Артикул: mircera_rastvor_dlya_vnutrivennogo_vvedeniya_i_podkozhnogo_vvede
- Наявність: Наявність невідома
1818грн.
Мирцера®
Інструкція з медичного застосування
Загальна характеристика
Мирцера® — це стерильний розчин для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення, що застосовується для лікування анемії у пацієнтів з хронічною хворобою нирок (ХБН). Препарат має прозору, безбарвну або злегка жовтувату течність у шприц-тюбиках по 0.3 мл, з концентрацією активної речовини 50, 75 або 100 мкг.
Діюча речовина
Метоксиполіетиленгліколь-эпоэтин бета — це рекомбінантний білковий кон'югат, отриманий методом генної інженерії, що стимулює еритропоез. Молекулярна маса препарату становить приблизно 60 кДа, із яких 30 кДа припадає на молекулярну масу ПЭГ. Цей препарат відрізняється тривалістю дії та більшою стабільністю у порівнянні з природним еритропоетином.
Клініко-фармакологічна група
Стимулятор еритропоезу з довготривалим ефектом.
Умови зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін придатності — 3 роки. Після розкриття флакона або шприц-тюбика використати протягом 7 днів при температурі до 25°C.
Фармакологічна дія
Мирцера® є стимулятором гемопоезу, що представляє новий клас активаторів рецепторів еритропоетину з довгим періодом напіврозпаду. Завдяки хімічній модифікації він має більш тривалий час дії, високу аффінність до рецепторів та довший T1/2, що дозволяє застосовувати його один раз на місяць. Механізм дії полягає у стимуляції розвитку еритроцитів у кістковому мозку через взаємодію з еритропоетиновими рецепторами.
Показання до застосування
- Анемія у пацієнтів з хронічною хворобою нирок (ХБН), включаючи пацієнтів, що не знаходяться на діалізі та на гемодіалізі.
Спосіб застосування, курс і доза
Мирцера® вводиться підшкірно або внутрішньовенно залежно від клінічних показань і стану пацієнта. Застосовувати препарат потрібно під контролем лікаря. Дозування визначається індивідуально, залежно від рівня гемоглобіну, і може коригуватися в межах 25-50% у разі недостатньої або надмірної відповіді.
Рекомендовані початкові дози:
- Пацієнти без попереднього стимулятора еритропоезу: 1,2 мкг/кг підшкірно 1 раз на місяць або 0,6 мкг/кг внутрішньовенно 1 раз на 2 тижні; цільовий рівень гемоглобіну — >110 г/л.
- Пацієнти на діалізі: 0,6 мкг/кг внутрішньовенно або підшкірно 1 раз на 2 тижні; цільовий рівень гемоглобіну — >110 г/л.
Дозу коригують за рівнем гемоглобіну протягом кожного місяця, збільшуючи або зменшуючи її на 25-50%, щоб досягти та підтримувати цільовий рівень гемоглобіну.
Особливі вказівки:
- При зростанні гемоглобіну вище 130 г/л терапію слід припинити та поновити з половиною попередньої дози після зниження рівня.
- Після припинення лікування рівень гемоглобіну знижується приблизно на 3,5 г/л на тиждень.
Передозування
Може спричинити надмірний еритропоез, що проявляється підвищенням рівня гемоглобіну. У разі передозування рекомендується припинити застосування препарату та провести флеботомію або інше відповідне лікування для зниження рівня гемоглобіну.
Лікувальні взаємодії
Дані щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами відсутні. Не рекомендується змішувати Мирцера® з іншими ін'єкційними розчинами або лікарськими препаратами.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Безпека та ефективність застосування Мирцера® під час вагітності недостатньо досліджені. За рекомендаціями, препарат слід застосовувати з обережністю та тільки за життєвими показаннями. Відомо, що препарат може проникати у грудне молоко, тому питання про припинення грудного вигодовування вирішується залежно від співвідношення користі та ризику.
Побічні дії
У клінічних дослідженнях побічні реакції виникали у приблизно 6% пацієнтів. Найчастішим ускладненням є підвищення артеріального тиску. Інші можливі побічні реакції:
- Гіпертензія — частіше (≥1/100 та <1/10)
- Головний біль — нечасто (≥1/1000 та <1/100)
- Алергічні реакції — рідко
- Тромбози, приливи, реакції гіперчутливості — рідко
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентів препарату
- Гострі та хронічні кровотечі
- Ризик тромбозів при підвищених рівнях гемоглобіну (>130 г/л)
Особливі вказівки
Не слід застосовувати препарат у разі виявлення підвищеного артеріального тиску, тромбозу або при рівнях гемоглобіну, що перевищують цільові значення. Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Застосування при порушеннях функції нирок
Для пацієнтів з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна. Контроль рівня гемоглобіну є обов'язковим для запобігання ускладненням.
Застосування при порушеннях функції печінки
Корекція дози не потрібна. Однак слід враховувати клінічний стан пацієнта та контролювати рівень гемоглобіну.
Умови реалізації
Мирцера® відпускається за рецептом лікаря. Перед застосуванням слід ознайомитись з інструкцією щодо правильного введення та дотримуватися правил асептики.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Корекція дози не потрібна. Необхідний регулярний контроль рівня гемоглобіну для запобігання ускладненням.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується через недостатність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.
Коди МКБ
- D63 — Анемії при хронічній нирковій недостатності
Виробник
Виробляється відповідно до стандартів якості та безпеки в Україні.
Умови реалізації
Препарат доступний за рецептом лікаря. Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з фахівцем.
Видео
| Характеристики | |
| Бренд | F. Hoffmann-La Roche [Ф. Хоффманн-Ля Рош] |
| Дозировка | 50 мкг |
| Категория | Лекарства от болезней крови |
| Код товара | 8606240 |
| Страна | Германия |
| Форма выпуска | раствор |
| Форма отпуска | по рецепту |