Міраспекс® (Mirapex®) – ефективний препарат для лікування паркінсонізму та синдрома неспокійних ніг

Міраспекс® – це сучасний противопаркінсоничний препарат, який належить до групи стимуляторів допамінергічної передачі в центральній нервовій системі. Його активною речовиною є прамипексол дигідрохлорид моногідрат, що забезпечує високий терапевтичний ефект при лікуванні різних неврологічних станів.

Форма випуску та опис

Міраспекс® представлений у вигляді таблеток білого кольору, овальної форми, з скошеним краєм, з плоскими сторонами. На одній стороні таблеток є глибока риска з маркуванням «Р7», а на зворотному боці – риска з логотипом компанії. Таблетки упаковані по 30 штук у блістери, у коробці — 3 блістери.

Кількість у таблетці	Діюча речовина	Вспомогательные речовини
250 мкг прамипексолу дигідрохлориду моногідрат	Що відповідає 180 мкг прамипексолу	Манітол — 61 мг, кукурудзяний крохмаль — 39.9 мг, колоїдний діоксид кремнію — 1.2 мг, повидон — 1.15 мг, магнію стеарат — 1.5 мг

Класифікація та фармакологічна група

• Код АТХ: N04BC05
• Клініко-фармакологічна група: Противопаркінсоничні препарати, стимулятори допамінергічної передачі в ЦНС
• Фармако-терапевтична група: Агоністи допамінових рецепторів

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати при температурі не вище 30°C у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
• Термін придатності — 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Прамипексол – високоселективний агоніст допамінових рецепторів, з переважним афінитетом до D3-рецепторів. Він стимулює допамінергічну передачу в полосатому тілі мозку, що сприяє зменшенню моторних симптомів при паркінсонізмі. Крім того, препарат знижує секрецію пролактину, має нейропротекторну дію, захищаючи допамінові нейрони від дегенеративних процесів. У дослідженнях in vitro доведено його здатність захищати нейрони від нейротоксичності та ішемії.

При синдромі неспокійних ніг (СНН) механізм дії прамипексолу допитливий, оскільки патофізіологія цього стану пов’язана з дисфункцією допамінергічної системи. Відомо, що препарат покращує якість сну, зменшує вираженість симптомів і покращує якість життя пацієнтів.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування ідіопатичного паркінсонізму: монотерапія або у комбінації з леводопою.
• Симптоматичне лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг.

Спосіб застосування, курс та дозування

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Суточна доза ділиться на 3 рівних прийоми.

Для лікування паркінсонізму

Початкова терапія: починають з 0.375 мг на добу, поступово збільшуючи дозу кожні 5-7 днів на 0.125-0.25 мг. Максимальна добова доза — 4.5 мг. Підтримуюча доза становить зазвичай 1.5–4.5 мг/день.

Зменшення дози: поступово знижують дозу, зменшуючи на 0.75 мг/день, а потім — на 0.375 мг/день до повного припинення терапії.

При комбінації з леводопою: рекомендується зменшувати дозу леводопи у міру підвищення дози прамипексолу, щоб уникнути надмірної допамінової стимуляції.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок: початкова доза зменшується залежно від швидкості клубочкової фільтрації (КК), особливо при КК менше 50 мл/хв.

Для пацієнтів із печінковою недостатністю: корекція дози не потрібна.

Для лікування синдрому неспокійних ніг

Початкова доза становить 125 мкг за 2-3 години перед сном. За потреби дозу підвищують кожні 4-7 днів до максимальної 750 мкг/день, прийнятої однократно ввечері.

Дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи ефективність та переносимість.

Передозування

Симптоми передозування включають нудоту, блювання, гіперкінезію, галюцинації, збудження та зниження артеріального тиску. Лікування полягає у симптоматичній терапії, промиванні шлунка та ретельному моніторингу стану пацієнта. Ефективність гемодіалізу у видаленні прамипексолу не досліджена.

Лікарські взаємодії

Прамипексол слабко (<20%) зв’язується з білками плазми та метаболізується в печінці. Взаємодії з іншими препаратами малоймовірні, але слід враховувати можливе посилення допамінергічної стимуляції при спільному застосуванні з інгібіторами активної секреції або препаратами, що знижують виведення прамипексолу.

Важливо коригувати дозування леводопи при одночасному застосуванні з прамипексолом, щоб уникнути надмірної стимуляції допамінових рецепторів.

Застосування у вагітних та під час лактації

Вплив на вагітність у humans не досліджений, тому препарат слід застосовувати лише у разі суворої необхідності, коли потенційна користь перевищує можливий ризик. У дослідженнях на тваринах виявлено ембріотоксичність у високих дозах. Вихід прамипексолу з грудним молоком не досліджений, тому при лактації препарат не рекомендується застосовувати.

Побічні дії

Найчастішими побічними ефектами є нудота, запаморочення, гіперкінезія, галюцинації, порушення сну, сонливість, дискінезія, зниження артеріального тиску. Можуть виникати також: амнезія, зміни поведінки (імпульсивні та нав’язливі дії), запаморочення, головний біль, алергічні реакції, зниження маси тіла, порушення зору.

У пацієнтів з паркінсонізмом можливий розвиток таких небажаних реакцій, як гіперсексуальність, компульсивне переїдання, азартні ігри, що потребують уважного спостереження та корекції терапії.

Протипоказання

• Гіперчутливість до прамипексолу або допоміжних компонентів препарату.
• Дитячий вік (до 18 років).
• Період вагітності та годування груддю без консультації лікаря.
• Порушення функції печінки у важкій формі.
• Порушення функції нирок з КК менше 20 мл/хв.

Особливі вказівки та рекомендації

Перед початком терапії необхідно провести ретельне обстеження пацієнта, враховуючи можливі ризики розвитку поведінкових порушень. Регулярний контроль стану та корекція дози є обов’язковими.

У разі появи симптомів галюцинацій, імпульсивних дій або значного погіршення стану слід зменшити дозу або припинити застосування препарату.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

У пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу коригують відповідно до ступеня порушення. При важких формах (КК менше 20 мл/хв) дозування зменшується до мінімально можливого рівня. Враховуючи низьку метаболічну активність у печінці, корекція дози при її ураженні не потрібна.

Умови реалізації та застосування у дітей

Препарат доступний за рецептом. Безпека та ефективність у дітей та підлітків до 18 років не встановлені, тому застосування можливе лише за суворими показаннями та під контролем лікаря.

Код МКБ та показання

Для паркінсонізму — код МКБ G20. Для синдрому неспокійних ніг — G25.81.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: Виробник — компанія В.