Мікозорал® — ефективний протигрибковий препарат для системного застосування

Мікозорал® є сучасним фармацевтичним засобом, що містить активну речовину кетоконазол у дозі 200 мг у формі таблеток для перорального застосування. Препарат широко використовується для лікування різноманітних системних та місцевих грибкових інфекцій, а також інфекцій шкіри і слизових оболонок, що викликані чутливими до кетоконазолу грибами.

Форма випуску та опис

Мікозорал® випускається у вигляді таблеток білого або білого з кремовим або сіруватим відтінком кольору, плоскоцилиндричних, з фаскою та рискою для легкості дози. На поверхні допускається мраморність. В одній таблетці міститься кетоконазол 200 мг. Вспомогальні компоненти включають лактози моногідрат, картопляний крохмаль, повидон, кремнію діоксид колоїдний, тальк та магнію стеарат.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	J02AB02
Фармако-терапевтична група	Протигрибкові засоби

Фармакологічна дія

Кетоконазол — синтетичний імідазоловий похідний, що має фунгіцидну та фунгістатичну активність щодо широкого спектра грибів, включаючи дерматофіти, дріжжеподібні гриби (Candida, Pityrosporum, Cryptococcus), диморфні гриби та інші еуміцети. Механізм дії полягає у інгібуванні біосинтезу ергостеролу в мембранах грибів, що призводить до порушення цілісності клітинних мембран та їх функціональності. Крім того, кетоконазол знижує рівень андрогенів, що має значення при лікуванні деяких грибкових інфекцій.

Показання до застосування

• Інфекції шкіри: дерматофіти, разноцветний лишай, фолікуліт, викликаний грибами роду Pityrosporum, хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок, у тому числі порожнини рота, глотки та стравоходу.
• Вагінальний кандидоз у хронічній рецидивуючій формі, особливо при неефективності місцевого лікування.
• Системні грибкові інфекції: паракокцидиоидоз, гістоплазмоз, кокцидиоидоз, бластомікоз.

Спосіб застосування, курс та дозування

Мікозорал® слід приймати внутрішньо під час їжі для покращення всмоктування. Дозування та тривалість курсу залежать від характеру інфекції:

• Дорослі: по 1 таблетці (200 мг) 1 раз на добу. За відсутності ефекту можливе збільшення дозування до 2 таблеток (400 мг) 1 раз на добу.
• Вагінальний кандидоз: по 2 таблетки (400 мг) 1 раз на добу протягом 7 днів.
• Діти старше 3 років: з масою тіла 15–30 кг — по 1/2 таблетки (100 мг) 1 раз на добу; >30 кг — за дорослою схемою.

Тривалість лікування залежить від виду захворювання:

• Дерматофіти: близько 4 тижнів
• Розноцветний лишай: 10 днів
• Хронічний кандидоз шкіри та слизових: 2–3 тижні
• Грибкові ураження волосистої частини голови: від 1 до 2 місяців
• Системні грибкові інфекції: до 6 місяців

Передозування

При передозуванні можливі симптоми, такі як нудота, блювання, порушення роботи печінки. Лікування — промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту не існує, тому необхідна підтримуюча терапія та моніторинг стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

Кетоконазол інгібує цитохром Р450, тому може посилювати або зменшувати ефекти інших препаратів. Не рекомендується одночасний прийом з індукуючими метаболізм засобами (рифампіцин, карбамазепін), а також з препаратами, що метаболізуються через CYP3A4 (серед яких — терфенадин, астемізол, мізоластин, цизаприд, дофетилид, хінін, пімозид, сертиндол та інші). При застосуванні разом з ритонавіром можливо підвищення концентрації кетоконазолу. Важливо враховувати потенційне посилення токсичних дій препаратів, що метаболізуються цим шляхом.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Мікозорал® не рекомендований для застосування під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Через проникнення кетоконазолу у грудне молоко, годування груддю слід припинити під час лікування.

Побічні дії

Можливі реакції з боку різних систем організму:

• З боку травної системи: нудота, блювання, біль у животі, діарея, токсичний гепатит, підвищення активності печінкових трансаміноз, щелочної фосфатази.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Органи зору: фотофобія.
• Кровотворна система: тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія.
• Алергічні реакції: кропив’янка, шкірна висипка, набряк Квінке, анафілактичний шок.
• З боку статевої системи: зниження лібідо, олігоспермія, імпотенція, порушення менструального циклу.
• Інше: алопеція, гінекомастія, тимчасове зниження тестостерону.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до кетоконазолу або інших компонентів препарату.
• Активні або хронічні захворювання печінки.
• Період лактації.
• Дитячий вік до 3 років.
• Генетична непереносимість лактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози.
• Одночасне застосування з препаратами, що протипоказані (згідно з переліком вище).

Особливі вказівки та обережність

Перед початком лікування обов’язково оцінити функцію печінки. В процесі терапії необхідно регулярно контролювати печінкові функціональні тести. Особливо це важливо у пацієнтів старше 50 років, при захворюваннях печінки в анамнезі, тривалому застосуванні або високих дозах. У разі появи симптомів ураження печінки (жовтяниця, темна сеча, обесцвечивание калу) терапію слід припинити.

При застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки або при тривалому лікуванні потрібно проводити додатковий моніторинг функціонального стану печінки.

Для пацієнтів, що приймають антациди або препарати, що знижують кислотність шлункового соку, рекомендується приймати їх не раніше ніж через 2 години після застосування Мікозорал®.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Мікозорал® застосовують у дітей з 3 років у відповідності до рекомендацій щодо дозування, залежно від маси тіла. Важливо дотримуватись інструкцій та рекомендацій лікаря.

Особливі застереження

Пацієнтам з порушеннями функції печінки, особливо при тривалому застосуванні, необхідно здійснювати регулярний контроль її стану. У разі появи симптомів ураження печінки — негайно припинити лікування.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник: компанія-виробник.