Загальна інформація

Микофенолата мофетил-ТЛ — це інмуносупресивний препарат, що застосовується у комплексній терапії для запобігання відторгненню трансплантату у пацієнтів, що перенесли алогенну пересадку органів, зокрема нирки, серця та печінки. Препарат має форму таблеток, покритих плівковою оболонкою, дозуванням 500 мг, у різних упаковках для зручності застосування.

Фармакологічні характеристики

Діюча речовина

Микофенолата мофетил — це 2-морфоліноетиловий ефір микофенолової кислоти, що є потужним селективним інгібітором інозинмонофосфатдегідрогенази (ИМФДГ). Це фермент, який відповідає за синтез гуанінових нуклеотидів de novo, необхідних для пролиферації лімфоцитів.

Механізм дії

МФК структурно імітує кофактор никотинаміддинуклеотидфосфат та воду, що блокують активність ИМФДГ, зупиняючи синтез гуанінових нуклеотидів. Це приводить до цитостатичного ефекту переважно на лімфоцити (Т- та В-лімфоцити), оскільки їх пролиферація залежить від синтезу гуанінових нуклеотидів de novo. Інші клітини можуть використовувати альтернативні метаболічні шляхи, тому менш чутливі до МФК.

Клінічне застосування

Микофенолата мофетил-ТЛ застосовується у складі комбінованої терапії з циклоспорином і глюкокортикостероїдами для профілактики відторгнення трансплантату у дорослих та дітей з площею поверхні тіла понад 1,5 м².

Показання до застосування

• Профілактика гострого відторгнення трансплантату у пацієнтів після алогенної пересадки нирки у комбінації з циклоспорином та глюкокортикостероїдами.
• Профілактика гострого відторгнення у дорослих пацієнтів після пересадки серця у складі комбінованої терапії.
• Профілактика гострого відторгнення у пацієнтів після пересадки печінки у складі комбінованої терапії.

Спосіб застосування, дозування та курс лікування

Микофенолата мофетил-ТЛ застосовують внутрішньо, у складі комплексної терапії з циклоспорином і глюкокортикостероїдами. Дозування визначається індивідуально, враховуючи вік пацієнта та поверхню тіла.

Загальні рекомендації

• Прийом таблетки слід здійснювати за 1 годину до або через 2-3 години після їжі для оптимального всмоктування.
• Курс лікування визначає лікар, залежно від клінічної ситуації та реакції пацієнта.
• Зазвичай початкова доза становить 1 г (2 таблетки по 500 мг) двічі на добу.

Додаткові вказівки

• Дозу може бути скориговано залежно від рівня концентрації препарату у крові та клінічного стану.
• Застосування препарату слід супроводжувати регулярним моніторингом крові та функціонального стану органів.

Лікарські взаємодії

Микофенолата мофетил-ТЛ може взаємодіяти з рядом препаратів:

• Ацикловір: при одночасному застосуванні підвищується концентрація ацикловіру у плазмі крові.
• Антациди та інгібітори протонної помпи: зменшують всмоктування МФК; рекомендується приймати за 1 годину до або через 2-3 години після прийому таких препаратів.
• Колестирамін: знижує ефективність МФК через зменшення його всмоктування.
• Циклоспорин: впливає на метаболізм і експозицію МФК, тому необхідний контроль рівнів у крові.
• Рифампіцин: зменшує концентрацію МФК, що може знизити його ефективність.
• Ізавуконазол і телмисартан: можуть збільшувати експозицію МФК; потрібен контроль рівнів.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Микофенолата мофетил-ТЛ категорично заборонено застосовувати під час вагітності через високий ризик тератогенного та мутагенного впливу. Виявлено випадки спонтанних абортів та вроджених пороків розвитку у дітей, матері яких застосовували препарат у період вагітності.

Також препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю через можливість потрапляння активної речовини у молоко і ризик розвитку у дитини серйозних побічних реакцій.

Перед початком терапії необхідно пройти консультацію щодо контрацепції та планування вагітності.

Побічні дії

Микофенолата мофетил-ТЛ може викликати різноманітні побічні реакції, зокрема:

• Гіперчутливість: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції.
• Інфекції: сепсис, кандидоз ЖКТ, інфекції дихальних шляхів, уреаплазмоз, вірусні інфекції.
• Клітинні порушення: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія.
• Обмін речовин: гіперкаліємія, гіпоглікемія, гіперліпідемія, підвищення активності печінкових ферментів.
• Загальні реакції: головний біль, запаморочення, тривожність, тремор.
• Шкірні реакції: алопеція, висип, акне.

У разі появи будь-яких побічних реакцій або погіршення стану слід звернутися до лікаря для корекції терапії.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів.
• Дефіцит гіпоксантингуанінфосфорибозилтрансферази (синдроми Леша-Нихена, Келлі-Зигміллера).
• Одночасне застосування з азатиоприном.
• Діти з площею поверхні тіла менше 1,5 м².
• Вагітність та період годування груддю.
• Жінки репродуктивного віку, які не використовують високоефективні методи контрацепції.

У разі необхідності застосування препарату у жінок репродуктивного віку — обов’язкова консультація щодо ефективної контрацепції.

Особливі вказівки та запобіжні заходи

Микофенолата мофетил-ТЛ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з обтяженим імунодефіцитом, ризиком інфекцій, а також при порушеннях функції печінки та нирок.

Важливо регулярно контролювати клінічний стан, рівень крові, функцію печінки та нирок. Пацієнтів потрібно інформувати про необхідність повідомляти лікаря про будь-які ознаки інфекцій або кровотеч.

З обережністю застосовують у пацієнтів з історією злоякісних новоутворень шкіри, оскільки препарат підвищує ризик розвитку раку шкіри.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

Діти

Препарат протипоказаний дітям із площею поверхні тіла менше 1,5 м². У старших дітей та підлітків застосовується під наглядом лікаря із урахуванням індивідуальних особливостей.

Похилі пацієнти

У пацієнтів похилого віку необхідний більш частий моніторинг крові та функцій органів через підвищений ризик побічних реакцій та ускладнень.

Власник реєстраційного посвідчення

Препарат зареєстрований відповідно до вимог лікарської та фармацевтичної законодавчої бази. Детальні дані про виробника та сертифікацію наведені у офіційній інструкції до застосування.