Загальна інформація

Мікофенолат-Тева — це лікарський препарат, що належить до групи імуносупресивних засобів, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату. Препарат випускається у формі капсул по 250 мг, що містять активну речовину — мікофенолату мофетил.

Класифікація та фармакологічна група

• Код АТХ: L04AA06
• Клініко-фармакологічні групи: Імуносупресивний препарат
• Фармако-терапевтична група: Імунодепресивне засіб

Діюча речовина

Мікофенолату мофетил — естер мікофенолової кислоти, що являє собою 2-морфоліноетиловий ефір. Це потужний селективний інгібітор інозинмонофосфатдегідрогенази (ІМФДГ), що зупиняє синтез гуанінових нуклеотидів de novo, що необхідні для проліферації Т- і В-лімфоцитів.

Механізм фармакологічної дії

Мікофенолат мофетил (ММФ) пригнічує активність ІМФДГ, що є критичним для синтезу гуанінових нуклеотидів у клітинах. Це особливо впливає на лімфоцити, оскільки вони залежні від синтезу пуринових нуклеотидів de novo для своєї проліферації. Внаслідок цього ММФ має виражену цитостатичну дію переважно на Т- і В-лімфоцити, зменшуючи їх кількість та активність, що сприяє імунодепресії та профілактиці відторгнення трансплантату.

Показання до застосування

• Профілактика острого відторгнення трансплантату у пацієнтів після алогенної пересадки нирки у комбінації з циклоспорином і глюкокортикостероїдами.
• Профілактика острого відторгнення трансплантату у дорослих пацієнтів після пересадки серця у комбінації з циклоспорином і ГКС.
• Профілактика острого відторгнення трансплантату у дорослих пацієнтів після пересадки печінки у комбінації з циклоспорином і ГКС.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат застосовують внутрішньо, під час їди або незалежно від їжі, у складі комплексної терапії з циклоспорином і глюкокортикостероїдами. Дозування визначає лікар індивідуально, залежно від віку пацієнта, маси тіла, площі поверхні тіла та клінічних показань.

Загальні рекомендації для дорослих:

• З профілактичною метою: 2 капсули (500 мг) двічі на добу.
• Тривалість курсу: визначається лікарем, зазвичай — протягом перших 6-12 місяців після трансплантації, з подальшим контролем та корекцією дози.

Для дітей застосування препарату має здійснюватися під контролем фахівця, враховуючи площу поверхні тіла.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні ММФ з іншими препаратами можливе змінення їх концентрацій у плазмі крові, що вимагає корекції доз або додаткового контролю:

• Ацикловір: може підвищувати концентрацію ацикловіру.
• Інгибітори протонної помпи (лансопразол, пантопразол): знижують концентрацію МФК.
• Антациди (гідроксиди алюмінію і магнію): зменшують всмоктування МФК.
• Циклоспорин: може знижувати експозицію МФК, що потребує моніторингу рівнів.
• Рифампіцин: зменшує системну експозицію МФК.
• Інші взаємодії: необхідно дотримуватись обережності при застосуванні препаратів, що впливають на печінково-кишкову циркуляцію або глюкуронізацію.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано застосовувати Мікофенолат-Тева під час вагітності через його мутагенний та тератогенний потенціал.

Годування груддю заборонено, оскільки препарат проникає у грудне молоко і може спричинити серйозні ускладнення у немовляти.

Жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати високоефективні засоби контрацепції під час терапії та протягом 6 тижнів після її завершення.

Побічні дії

Можуть виникати різноманітні побічні реакції, зокрема:

• Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, анафілаксія.
• Інфекційні захворювання: сепсис, кандидоз ЖКТ, інфекції сечовивідних шляхів, герпес, пневмонія.
• Онкологічні новоутворення: рак шкіри, поліпи.
• Кровотворна система: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.
• Обмін речовин: гіперкаліємія, гіпоглікемія, підвищення рівня холестерину.
• Нервова система: судоми, головний біль, тремор.
• Серцево-судинна система: тахікардія, гіпертензія.
• Дихальна система: кашель, задишка.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, гастрит, виразки.
• Шкіра: висип, акне, алопеція.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до мікофенолату мофетилу.
• Дефіцит гіпоксантин-гуанінфосфорибозилтрансферази (синдром Леша-Найена, Келлі-Зігміллера).
• Одночасне застосування з азатіоприном.
• Діти з площею поверхні тіла менше 1.5 м² (до приблизно 14 років).
• Вагітність та годування груддю.
• Жінки репродуктивного потенціалу, які не використовують високоефективні методи контрацепції.

З обережністю застосовують при захворюваннях ЖКТ в стадії загострення та при переході з одних імуносупресантів на інші.

Особливі вказівки

При застосуванні Мікофенолат-Тева підвищується ризик розвитку лімфом і злоякісних новоутворень, зокрема раку шкіри. Рекомендується уникати тривалого впливу сонячних променів та ультрафіолетового випромінювання, використовувати захисний одяг та сонцезахисні засоби.

Значно зростає ризик опортуністичних інфекцій, реактивації латентних вірусних інфекцій, таких як гепатит В і С, а також інфекцій, спричинених поліомавірусами (наприклад, ПМЛ, JC-вирус). Необхідно регулярно контролювати рівень імуноглобулінів у крові.

Проводити регулярні обстеження легень у разі виникнення симптомів (кашель, задишка). Можливий розвиток пневмонії, інтерстиціального захворювання легенів, а також ПККА, що може бути оборотним при зниженні дози або відміні препарату.

Додаткові зауваження

При застосуванні ММФ необхідно регулярно контролювати гематологічний стан, зокрема рівень нейтрофілів, щоб запобігти нейтропенії. У разі її розвитку — припинити або зменшити дозу.

Вакцинація живими вакцинами не рекомендується під час лікування, оскільки знижується їх ефективність і підвищується ризик ускладнень. Можна проводити імунізацію інактивованими вакцинами за рекомендаціями лікаря.

Виробник

Препарат виробляється відповідно до нормативної документації та має відповідне зареєстроване посвідчення.