Інструкція з медичного застосування препарату Мідіана®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі. На одній стороні є гравірування "G63", інша сторона без гравірування. У разі розрізу по поперечній осі видиме біле або майже біле ядро.

Опис та склад

Кількість та склад: по 21 таблетці у блістері, у пачці картонній з футляром для збереження.

Кожна таблетка містить:

• Дроспіренон — 3 мг
• Етинілестрадіол — 0,03 мг

Допоміжні речовини включають лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль (прежелатинізований та звичайний), повидон-К25, магнію стеарат. Оболонка таблетки складається з полівінілового спирту, діоксиду титану, макроголу-3350, тальку і соєвого лецитину.

Код АТХ

G03AA12 — Дроспіренон і етинілестрадіол

Фармакотерапевтична група

Група: Короткостроковий пероральний контрацептив.

Групова приналежність: Комбіновані гормональні контрацептиви (естроген + гестаген).

Фармакологічна дія

Мідіана® — це комбінований пероральний контрацептив, що містить етинілестрадіол та дроспіренон. Механізм дії полягає у наступному:

• запобігання овуляції шляхом пригнічення функції яєчників;
• зміни в ендометрії, що перешкоджають імплантації заплідненої яйцеклітини;
• збільшення цукрового компонента шийки матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів.

При правильному застосуванні показник Перля (індекс перля) складає менше 1, що означає дуже високий рівень контрацепції.

Прогестаген дроспіренон має слабку антіандрогенну дію, допомагає зменшити прояви акне і себореї, а також має м'які антимінералокортикоїдні властивості, що сприяє зменшенню затримки рідини та набряків.

Показання до застосування

• пероральна контрацепція для запобігання вагітності;

Спосіб застосування, курс і дози

Таблетки слід приймати внутрішньо, щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води. Прийом — по одній таблетці на добу протягом 21 дня, після чого робиться перерва на 7 днів, під час якої зазвичай виникає кровотеча "відміни".

Початок прийому: з перших днів менструального циклу — у перший день кровотечі. Можливий початок із 2-5-го дня циклу з використанням додаткових бар'єрних методів протягом перших 7 днів.

Переходи з інших препаратів: з інших комбінованих гормональних контрацептивів — у день завершення прийому останньої гормональної таблетки або в день, коли має бути введено нове коло або пластир.

Пропущені таблетки: якщо пропущено менше 12 годин, контрацепція зберігається. При пропуску більш ніж на 12 годин потрібно використовувати додаткові засоби протягом 7 днів і враховувати можливий ризик вагітності.

Передозування

Немає повідомлень про серйозні випадки передозування. Можливі симптоми: нудота, блювання, незначне кровотечтя "відміни". Лікування симптоматичне, специфічного антидоту немає.

Лікування та взаємодія з іншими лікарськими засобами

Індуктори микросомальних ферментів (фенитоїн, барbitурати, рифампіцин, препарати для ВІЛ, зверобій) можуть знижувати ефективність КОК. В цей період рекомендується застосовувати додаткові бар'єрні методи або обрати інший метод контрацепції.

Взаємодія з іншими препаратами може змінювати концентрацію гормонів у крові, що може призводити до проривних кровотеч або зменшення контрацептивної дії.

Особливості застосування

При вагітності та лактації

Препарат не застосовують під час вагітності. У період лактації застосування можливо тільки за рекомендацією лікаря, враховуючи потенційний вплив на кількість і якість молока.

Побічні дії

Можливі реакції: нудота, головний біль, зміни настрою, збільшення маси тіла, порушення менструального циклу, появи акне, себореї, набряки. У разі появи будь-яких побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем.

Протипоказання

• наявність тромбозів або тромбоемболій;
• вагітність або підозра на неї;
• печінкові захворювання, порушення функції печінки;
• гормонозалежні пухлини або підозра на них;
• кровотечі невстановленої етіології;
• післяопераційний період з високим ризиком тромбозу;
• індивідуальна непереносимість компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком застосування препарату необхідно пройти обстеження, включаючи аналізи крові і визначення ризику тромбозу. Під час застосування потрібно регулярно контролювати стан здоров'я.

Застосування у пацієнток з порушеннями функції нирок або печінки

З обережністю призначаються пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки. У разі погіршення стану застосування препарату слід припинити і порадитися з лікарем.

Застосування у літніх пацієнток

Препарат не рекомендується для застосування після настання менопаузи.

Застосування у дітей

Препарат застосовується тільки після настання менархе.

Термін придатності та умови зберігання

Термін придатності — 3 роки. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C, у сухому, захищеному від світла місці.