Інструкція з застосування препарату Мезим® Нео 25000

Загальний опис

Мезим® Нео 25000 — це сучасний ферментний препарат, що застосовується для компенсації недостатності екзокринної функції підшлункової залози. Препарат містить панкреатин — комплекс ферментів, що імітують природне ферментативне забезпечення травлення. Випускається у формі кишенько-розчинних капсул, які забезпечують доставку ферментів безпосередньо у тонкий кишечник, що сприяє їх максимально ефективному дії.

Форма випуску

Капсули кишенько-розчинні (желатинові), тверді, циліндричної форми з полусферичними кінцями.
Оболонка капсул має світло-оранжевий колір, а кришечка — жовтово-зелений. Вміст капсули — мини-таблетки циліндричної форми, пофарбовані у світло-бежевий колір з блискучою поверхнею, покриті кишенько-розчинною оболонкою.

Упаковка: по 20, 50 або 100 штук у пластикових флаконах з поліпропілену, у картонних коробках.

Склад

Компонент	Кількість на 1 капсулу
Панкреатин	356.10 мг (з мінімальною активністю: липази 25 000 ЕД, амілази 22 500 ЕД, протеази 1250 ЕД)
Вспомогальні речовини	Кроскармеллоза натрію 11.87 мг, мікрокристалічна целюлоза 19.77 мг, касторове масло гідрогенізоване 3.96 мг, колоїдний діоксид кремнію безводний 1.97 мг, магнію стеарат 1.97 мг
Оболонка мини-таблеток	Метакрилова кислота і етилакрилат (сполучення 1:1), 30% дисперсія 57.9 мг, триетилацетат 5.82 мг, емульсія симетикона 0.036 мг, тальк 11.63 мг
Корпус капсул	Желатин 65.4 мг, титан діоксид (Е171) 0.3 мг, жовтий залізооксид (Е172) 0.3 мг, червоний залізооксид (Е172) 0.02 мг
Кришечка капсул	Желатин 42.9 мг, титан діоксид (Е171) 0.8 мг, хіноліновий жовтий (Е104) 0.3 мг, індигокармин (Е132) 0.003 мг

Фармакологічна група

Група: Ферментні препарати для травлення.
АТХ-код: A09AA02 — Multienzymes (ліпаза, протеаза та ін.).

Фармакологічна дія

Основним активним компонентом є панкреатин — порошок із підшлункових залоз свиней. Ферменти, що входять до його складу, сприяють розщепленню жирів, вуглеводів та білків, покриваючи дефіцит ферментативної функції підшлункової залози. Це дозволяє покращити процеси травлення, нормалізувати функціональний стан шлунково-кишкового тракту та зменшити симптоми диспепсії.

Показання до застосування

• Заместительна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози у дорослих і дітей:
• хронічний панкреатит;
• муковісцидоз;
• рак підшлункової залози;
• стани після оперативних втручань на підшлунковій залозі та шлунку (повна або часткова резекція);
• після опромінення органів шлунково-кишкового тракту з порушенням травлення, метеоризмом, діареєю (у комплексній терапії);
• суження протоки підшлункової залози (напр., через пухлину або жовчні камені);
• синдром Швахмана-Даймонда;
• підострий панкреатит;
• інші захворювання з ознаками екзокринної недостатності підшлункової залози.
• Відносна ферментативна недостатність при:
• функціональних порушеннях ЖКТ, зокрема при гострих кишечних інфекціях;
• синдромі подразненого кишечника;
• важких для перетравлення рослинних або жирних продуктів.
• Підготовка до рентгенологічних досліджень органів черевної порожнини.

Протипоказання

• Острий панкреатит;
• Обострение хронічного панкреатиту;
• Індивідуальна підвищена чутливість до панкреатину або інших компонентів препарату.

Спосіб застосування, дози та режим лікування

Дозування: індивідуально підбирається лікарем залежно від тяжкості стану, обсягу та складу їжі. Зазвичай дорослим рекомендується приймати 1-2 капсули під час кожного прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, стаканом води). Для дітей можливе застосування, якщо необхідно, шляхом висипання вмісту капсули у рідку або м’яку їжу, що не вимагає пережовування.

Примітка: не рекомендується перевищувати добову дозу ферментів, яка становить 15 000-20 000 липазних одиниць/кг маси тіла.

Тривалість курсу визначає лікар, залежно від перебігу захворювання. Для дітей дозування і тривалість лікування встановлює педіатр, враховуючи масу тіла та характер захворювання.

При муковісцидозі початкова доза становить 1000 липазних одиниць/кг маси тіла для дітей молодше 4 років, та 500 — для старших. Дозу коригують залежно від результатів терапії, з контролем рівня стеатореї та відповідно до дієти.

Передозування

Симптоми: застосування високих доз ферментів може спричинити гиперурикозурію та гіперурікемію у пацієнтів з муковісцидозом. Лікування — симптоматична терапія, припинення препарату.

Лікарські взаємодії

Дослідження взаємодії з іншими препаратами не проводились, тому при необхідності застосування інших медикаментів слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Відсутні дані щодо негативного впливу ферментів підшлункової залози свинячого походження на вагітних та плода. За відсутності ризику для матері застосування можливо при потребі, під контролем лікаря. Враховуючи відсутність досліджень щодо проникнення у грудне молоко, застосування можливо під час годування груддю.

Побічні реакції

• З боку ШКТ: часті — блювота, нудота, здуття живота, діарея; дуже рідко — біль у животі.
• З боку шкіри: рідко — висипання, свербіж, кропив’янка.
• Інші: у дуже рідких випадках — алергічні реакції.

Протипоказання

• Острий панкреатит;
• Обострення хронічного панкреатиту;
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

У пацієнтів із муковісцидозом при високих дозах застосування можливий розвиток фіброзуючої колонопатії. При появі незвичних симптомів або зміні перебігу захворювання необхідно провести медичне обстеження. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або механізмами препарат не має.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну, вказаного на упаковці.

Виробник та країна

Власник реєстраційного посвідчення: BERLIN-CHEMIE AG/MENARINI GROUP (Німеччина). Виробник: APTALIS PHARMA S.r.l (Італія).