Інструкція з медичного застосування препарату Мезим® Нео 10000

Форма випуску

Капсули кишковорастворні, по 20, 50 або 100 штук у флаконах з поліпропілену, паковані у картонні коробки.

Опис препарату

Капсули кишковорастворні, що містять панкреатин у кількості 10000 міжнародних одиниць (МЕ). Виготовляються у вигляді твердої оболонки, яка захищає ферменти від руйнування шлунковим соком і забезпечує їх вивільнення у кишечнику.

Коди АТХ

A09AA02 — Multienzymes (ліпаза, протеаза тощо)

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Ферментний препарат, що застосовується для поліпшення процесу травлення.

Діюча речовина

Панкреатин — комплекс ферментів підшлункової залози свиней, що включає протеазу, амілазу та ліпазу.

Фармако-терапевтична група

Пищеварительное ферментне засіб.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Діючим компонентом є панкреатин — порошок із підшлункових залоз свиней. Ферменти, що входять до його складу, сприяють розщепленню жирів, вуглеводів та білків, що надходять з їжею. Завдяки протеолітичній, амілолітичній та ліполітичній активності, препарат компенсує ферментативну недостатність підшлункової залози, покращує функціональний стан шлунково-кишкового тракту та нормалізує процеси травлення.

Показання до застосування

• Заместительна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози у дорослих і дітей при:
• хронічному панкреатиті;
• муковісцидозі;
• злоякісних новоутвореннях підшлункової залози;
• станах після оперативних втручань на підшлунковій залозі та шлунку (повна або часткова резекція органу);
• після променевої терапії органів ШЛУНКОВО-кишкового тракту, що супроводжується порушеннями травлення, метеоризмом, діареєю (у складі комбінованої терапії);
• звуженні протоки підшлункової залози (наприклад, через пухлину або жовчні камені);
• синдрому Швахмана-Даймонда;
• підострого панкреатиту;
• інших захворювань, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.
• Відносна ферментна недостатність при:
• функціональних порушеннях ШКТ;
• острих кишкових інфекціях;
• синдромі роздратованого кишечника;
• употребленні важкопереварюваної рослинної або жирної їжі.
• Підготовка до рентгенологічних та ультразвукових досліджень органів черевної порожнини.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу препарату підбирає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання та обсягу й складу їжі. За відсутності інших рекомендацій, дорослим рекомендується приймати по 2–4 капсули під час кожного прийому їжі, проглинаючи цілком (не розжовувати) та запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Якщо прийом цілої капсули ускладнений (у дітей або у літніх людей), її вміст можна вивести у склянку, розкривши капсулу, та прийняти, запиваючи невеликою кількістю рідини або додати до рідкої їжі (яблучного пюре, фруктового соку). Не зберігати розведену суміш — слід прийняти одразу після приготування.

Збільшення дози можливо лише під контролем лікаря, орієнтуючись на динаміку симптомів (зменшення стеатореї, зменшення болю в животі). Максимальна добова доза ферментів — 15000–20000 ЛП/кг маси тіла, перевищувати її не рекомендується.

Тривалість курсу визначає лікар залежно від перебігу захворювання. У дітей режим дозування та тривалість лікування встановлює лікар, виходячи з віку та стану дитини, з розрахунку 500–1000 ЛП/кг маси тіла на кожен прийом їжі. При муковісцидозі доза залежить від маси тіла і становить у початковому періоді 1000 ЛП/кг для дітей молодше 4 років і 500 ЛП/кг для старших дітей.

Передозування

Можливі симптоми: гиперурикозурія та гиперурикемія у пацієнтів із муковісцидозом при застосуванні високих доз ферментів. Лікування — відміна препарату, симптоматична терапія.

Лікарська взаємодія

Досліджень щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не проводилось. Рекомендується враховувати можливі індивідуальні реакції під час комбінованого застосування.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Клінічних даних щодо застосування ферментів підшлункової залози у вагітних немає. За результатами досліджень на тваринах, не виявлено абсорбції ферментів свинячого походження, що не спричиняє токсичного впливу на репродуктивну функцію або розвиток плода. Тому застосування препарату можливе за рекомендацією лікаря, якщо потенційна користь перевищує можливий ризик. Годування груддю безпечне, оскільки ферменти не потрапляють у грудне молоко і не мають негативного впливу на дитину.

Побічні дії

• З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота, блювання, здуття живота; реже — біль у животі, діарея.
• З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко — висипання, свербіж, кропив’янка.

Зазначені реакції зазвичай зумовлені основним захворюванням або індивідуальною реакцією пацієнта.

Протипоказання до застосування

• Острий панкреатит;
• Обострение хронічного панкреатиту;
• Підвищена чутливість до панкреатину або компонентів препарату.

Особливі вказівки

У пацієнтів із муковісцидозом при застосуванні високих доз можливе виникнення фіброзуючої колонопатії (стриктур кишечника). У разі появи незвичних симптомів або змін у характері симптомів необхідно провести медичне обстеження для виключення ураження товстої кишки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній.

Умови реалізації

Препарат дозволений до безрецептурного застосування.

Застосування у дітей

Дозування та тривалість лікування у дітей встановлює лікар залежно від ступеня захворювання та віку, з розрахунку 500–1000 ЛП/кг маси тіла на кожен прийом їжі.

Нозології (коди МКБ)

• A09 — Інший гастроентерит та коліт інфекційного та неуточненого походження
• C25 — Злоякісне новоутворення підшлункової залози
• E84 — Кістозний фіброз
• K30 — Функціональна диспепсія
• K58 — Синдром подразненого кишечника
• K59.1 — Функціональна діарея
• K83.1 — Закупорка жовчного протоку
• K85 — Острий панкреатит
• K86 — Інші захворювання підшлункової залози
• K86.1 — Інші хронічні панкреатити
• K90.3 — Панкреатична стеаторея
• K91.1 — Синдроми оперованого шлунка
• K91.5 — Постхолецистектомічний синдром
• R14 — Метеоризм та родинні стану
• Z51.4 — Підготовчі процедури для подальшого лікування або обстеження