Інструкція з застосування препарату Метотрексат-Ебеве

Форма випуску

Розчин для ін’єкцій у флаконах по 1 мл, з концентрацією 10 мг/мл. В наявності у блістерах по 10 ампул, у картонних пачках.

Опис

Прозорий, жовтого кольору розчин для ін’єкцій, без сторонніх часток. В одному мілілітрі препарату міститься 10 мг метотрексату. Вспомогні речовини включають натрію гидроксид, натрію хлорид та очищену воду для ін’єкцій.

Класифікація та групи

• АТХ-код: L01BA01
• Клініко-фармакологічна група: Протипухлинний препарат, антиметаболіт
• Фармакотерапевтична група: Противоопухолевий засіб, цитостатик

Діюча речовина

Метотрексат – антиметаболіт, що належить до групи фолатних антагоністів.

Механізм дії

Метотрексат інгібує дигідрофолатредуктазу, що перешкоджає відновленню дигідрофолату у тетрагідрофолат. Це порушує синтез пуринових нуклеотидів та тим самим гальмує репарацію ДНК і клітинний митоз, особливо у швидкоростучих тканинах: пухлинах, кістковому мозку, епітелії слизових оболонок та ембріональних клітинах.

У випадках лікування ревматоїдного артриту дія метотрексату зумовлена його імуномодулюючим та протизапальним ефектами, включаючи індукцію апоптозу активованих Т-лімфоцитів та регуляцію цитокінів.

Показання до застосування

• Трофобластичні пухлини
• Острі лейкози (лімфобластний, мієлобластний)
• Нейролейкемія
• Неходжкінські лімфоми, включаючи лімфосаркому
• Рак молочної залози, плоскоклітинний рак голови і шиї, рак легень, шкіри, шийки матки, вульви, стравоходу, сечового міхура, яєчка, яєчників, статевого члена, ретинобластома, медуллобластома
• Остеогенні саркоми та саркоми м’яких тканин
• Грибовидний мікоз (на запущених стадіях)
• Тяжкі форми псоріазу та псоріатичного артриту
• Ревматоїдний артрит, ювенільний хронічний артрит
• Дерматоміозит, системна червона вовчанка, анкілозуючий спондилоартрит (при неефективності стандартної терапії)

Спосіб застосування, курс та доза

Метод введення: внутрішньовенно, внутрішньом’язово, підшкірно, інтралюмбально. Дозування та режим залежать від показань, віку пацієнта, стану системи кровотворення та схеми терапії. Важливо строго дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування та схеми.

Терапевтична доза і тривалість курсу визначаються індивідуально. Для онкологічних захворювань застосовують високі дози з інтенсивним контролем крові, а для ревматологічних показань – низькі регулярні дози.

Лікарські взаємодії

• Вітаміни з фолатом знижують ефективність метотрексату
• НПВС у високих дозах можуть підвищити концентрацію та токсичність препарату
• Пеніциліни та сульфаніламіди посилюють токсичну дію
• Комбінована терапія з цисплатином або азота закису підвищує нефротоксичність
• Меркаптопурин – підвищує біодоступність метотрексату
• Колестирамін знижує ефект препарату, зв’язуючи його в кишечнику

Протипоказання

• Гіперчутливість до метотрексату
• Висока ступінь порушення функції печінки або нирок
• Гемопоетичні розлади у минулому (гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія)
• Імунодефіцитні стани
• Вагітність та годування груддю
• Активні інфекційні процеси, зокрема туберкульоз, ВІЛ-інфекція

Особливі застереження

Перед початком терапії необхідно провести повне обстеження функціонального стану печінки, нирок і системи кровотворення. Регулярний моніторинг показників крові та функціональних тестів обов’язковий. Під час лікування потрібно уникати вживання алкоголю та препаратів, що гепатотоксичні.

Застосування при порушеннях функцій органів

Порушення функцій нирок

Зменшення дози або відмова від лікування у випадках тяжкої ниркової недостатності.

Порушення функцій печінки

Зменшити дозу або тимчасово припинити терапію при активних порушеннях печінки.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Необхідне ретельне контролювання функцій нирок, печінки та системи кровотворення. Дозування визначається індивідуально.

Застосування у дітей

Препарат застосовується за строгими показаннями і під контролем лікаря, дотримуючись вікових дозувань.

Можливі побічні реакції

• З боку кровоносної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія
• З боку шлунково-кишкового тракту: стоматит, нудота, блювання, діарея
• З боку печінки: підвищення ферментів, цироз, гепатотоксичність
• З боку шкіри: висипи, фотосенсибілізація, алергічні реакції
• З боку нервової системи: головний біль, сонливість, судоми
• Інші: гематурія, порушення функцій органів дихання, у тому числі пневмоніт

Важливі застереження та рекомендації

Лікування метотрексатом має проводитися під контролем кваліфікованого лікаря з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта. Не рекомендується самостійне коригування дози або тривалий прийом без консультації фахівця.