Інструкція з застосування лікарського засобу Метотрексат-Ебеве

Опис препарату

Метотрексат-Ебеве — це розчин для ін'єкцій, що має жовтий колір, прозорий та не містить сторонніх частинок. В 5 мл розчину міститься 50 мг метотрексату. Вспомогальні речовини включають натрію гідроксид (8,915 мг), натрію хлорид (34,5 мг) та воду для ін'єкцій (близько 4941,6 мг). Випускається у флаконах із безбарвного скла по 5 мл та ампулах із темного скла по 5 мл, упакованих у картонні пачки або блистери.

Код АТХ

L01BA01 — Метотрексат

Клініко-фармакологічна група

• Протипухлинний препарат
• Антиметаболіт, противоопухолевий засіб

Фармако-терапевтична група

Противоопухолевий засіб, цитостатик, антиметаболіт, похідне фолінової кислоти.

Фармакологічна дія

Метотрексат — це цитостатик, що належить до групи антиметаболітів-аналоги фолінової кислоти. Він інгібує дигідрофолатредуктазу — фермент, відповідальний за відновлення дигідрофолатової кислоти в тетрагідрофолат. Це призводить до порушення синтезу пуринових нуклеотидів та тим самим гальмує репарацію ДНК та клітинний митоз, особливо у швидкопроліферуючих тканинах: пухлинних клітинах, кістковому мозку, клітинах епітелію слизових оболонок та ембріональних тканинах. У лікуванні ревматоїдного артриту та інших аутоімунних захворювань, механізм дії полягає у імуносупресивній та протизапальній дії препарату через індукцію апоптозу активованих Т-лімфоцитів, фібробластів і синовіоцитів, а також у пригніченні синтезу протизапальних цитокінів (IL-1, фактору некрозу пухлини альфа). Це сприяє зменшенню симптомів запалення (біль, набряк, скутість).

Показання до застосування

• Трофобластичні пухлини
• Остри лейкози (лімфобластний та мієлобластний варіанти)
• Нейролейкемія
• Неходжкінські лімфоми, включаючи лімфосаркому
• Рак молочної залози, рак голови і шиї, рак легень, рак шкіри, рак шийки матки, рак вульви, рак стравоходу, рак сечового міхура, рак яєчка, яєчників, статевого члена, ретинобластома, медуллобластома
• Остеогенні саркоми та саркоми м'яких тканин
• Грибовидний мікоз (на запущених стадіях)
• Тяжкі форми псоріазу та псоріатичного артриту
• Ревматоїдний артрит
• Ювенільний хронічний артрит
• Дерматоміозит
• Системна червона вовчанка
• Анкілозуючий спондилоартрит (при неефективності стандартної терапії)

Спосіб застосування, курс і дозування

Метотрексат застосовують внутрішньо, внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно або інтралюмбально. Дозування визначається індивідуально, залежно від показань, стадії захворювання, віку пацієнта, стану системи кровотворення та схеми терапії. Необхідно строго дотримуватися рекомендацій щодо способу введення та дозування, наведених у відповідних інструкціях.

Терапевтичний курс і режим дозування встановлює лікар-спеціаліст. При онкологічних захворюваннях застосовують високі дози з короткими перервами, а при ревматологічних — низькі та тривалі. Регулярне контрольне обстеження крові та печінкових показників є обов'язковим.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з препаратами, що містять фолінову кислоту або її похідні, може знизити ефективність метотрексату. Високі дози НПЗП можуть підвищити концентрацію препарату в крові та його токсичність, особливо у системі кровотворення та шлунково-кишковому тракті. Взаємодія з пеницилінами, сульфаніламідними препаратами, азотом закиси, колестираміном, меркаптопурином, омепразолом, пробенецидом, саліцилатами та іншими препаратами може призводити до посилення токсичних ефектів.

Не рекомендується змішувати метотрексат з іншими ліками у одному розчині без рекомендацій лікаря. Під час терапії необхідно уникати вживання кофеїну та продуктів, що його містять.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Метотрексат-Ебеве — категорично протипоказаний при вагітності через його тератогенну та ембріотоксичну дію. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом періоду не менше 6 місяців після завершення терапії. При необхідності лікування під час лактації годування груддю слід припинити.

Побічні дії

З боку травної системи

• Язвенний стоматит, гінгівіт, фарингіт, нудота, блювання
• Діарея, ентерит, панкреатит, ураження печінки (жировий гепатоз, цироз, некроз)

З системи крові

• Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія

Інші реакції

• Головний біль, утомлюваність, сонливість, алергічні реакції (крапивниця, синдром Стівенса-Джонсона), ураження шкіри (пигментація, фотосенсибілізація, акне)
• Локальні реакції при ін'єкціях (жар, болі, некроз тканин)
• Легеневі ускладнення (інтерстиційний пневмоніт, фіброз)
• Порушення роботи нирок — гематурія, нефрит, недостатність

Протипоказання

• Підвищена чутливість до метотрексату
• Выражена ниркова або печінкова недостатність
• Гострі та хронічні інфекційні захворювання, особливо туберкульоз, ВІЛ-інфекція
• Язви ротової порожнини та шлунково-кишкового тракту в активній фазі
• Вагітність та годування груддю
• Вживання алкоголю

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести повне обстеження функціонального стану печінки, нирок та системи кровотворення. Під час лікування потрібно регулярно контролювати аналіз крові, рівень печінкових ферментів та функціональні показники. У разі появи ознак токсичних реакцій або ускладнень — терапію слід припинити та провести відповідне лікування.

Важливо уникати контакту з інфекційними агентами, дотримуватися гігієни та контролювати стан слизових оболонок, щоб запобігти розвитку ускладнень.

Застосування у осіб похилого віку

Пацієнтам похилого віку необхідно більш ретельно контролювати функцію нирок та печінки, оскільки ризик токсичних реакцій у таких осіб вищий. Дозування встановлюється з урахуванням особливостей стану здоров’я.

Застосування у дітей

Метотрексат застосовують у дитячому віці згідно з рекомендаціями лікаря, особливо при лікуванні онкологічних захворювань. Дозування та режим введення визначаються індивідуально, залежно від віку та ваги дитини.

Міжнародний класифікаційний код МКБ

Відповідно до МКБ, показання та протипоказання до застосування визначаються згідно з класифікацією та рекомендаціями лікаря.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник: відомий фармацевтичний концерн.