Медичний препарат Методжект

Форма випуску

Розчин для підшкірного введення у вигляді прозорої рідини від жовтого до жовто-коричневого кольору. Упакований у стерильні шприци по 1 шт., що містять 0,4 мл розчину з концентрацією метотрексату динатрію 54,84 мг, що відповідає 50 мг активної речовини. В комплект входить інтегрована голка. Крім того, препарат поставляється у блистерах та картонних упаковках.

Опис препарату

Медичний засіб Методжект являє собою розчин для ін'єкцій, що містить активний компонент метотрексат динатрію. Візуально розчин має прозору консистенцію, колір від жовтого до жовто-коричневого. Вміст у одному шприці становить 1 мл, що містить 54,84 мг метотрексату динатрію, що відповідає 50 мг активної речовини.

Допоміжні речовини включають натрію хлорид, натрію гідроксид для регулювання pH (8,5-8,9) та воду для ін’єкцій до 1 мл.

Код АТХ

L01BA01 – Метотрексат

Клініко-фармакологічні групи

• Протипухлинний препарат
• Антиметаболіт

Діюча речовина

Метотрексат

Фармако-терапевтична група

Противоопухолевий засіб, антиметаболіт

Фармакологічна дія

Метотрексат – це цитостатичний і протипухлинний препарат, який належить до групи антиметаболітів, аналогів фолатової кислоти. Він інгібує дигідрофолатредуктазу – фермент, що відновлює дигідрофолінову кислоту у тетрагідрофолінову, яка необхідна для синтезу пуринових нуклеотидів та їх похідних. Це призводить до порушення синтезу, репарації ДНК та клітинного митозу, особливо у клітинах з високою пролиферацією – пухлинних тканинах, клітинах кісткового мозку, епітелії слизових оболонок і ембріональних тканинах.

При ревматоїдному артриті механізм дії пов’язаний з імуномодулюючим та протизапальним ефектами, що проявляються через індукцію апоптозу активованих Т-лімфоцитів, фібробластів і синовіоцитів, а також гальмування синтезу протизапальних цитокінів (ІЛ-1, фактору некрозу пухлини альфа). Це сприяє зменшенню симптомів запалення – болю, припухлості та скутності суглобів.

Показання до застосування

• Трофобластичні пухлини (наприклад, хорионкарцинома)
• Острий лейкоз (лимфобластний, мієлобластний)
• Нейролейкемія
• Некіносклі лимфоми, включаючи лимфосаркому
• Рак молочної залози, плоскоклітинний рак голови і шиї, рак легень, рак шкіри, рак шийки матки, рак вульви, рак стравоходу, рак сечового міхура, рак яєчка, рак яєчників, рак статевого члена, ретинобластома, медуллобластома
• Остеогенна саркома і саркоми м’яких тканин
• Грибовидний мікоз (на пізніх стадіях)
• Тяжкі форми псоріазу та псоріатичного артриту
• Ревматоїдний артрит, ювенільний хронічний артрит
• Дерматоміозит, системна червона волчанка
• Анкілозуючий спондилоартрит (при неефективності стандартної терапії)

Спосіб застосування, курс і дозування

Лікування Методжектом проводиться шляхом внутрішнього прийому, ін’єкцій у вени, м’язи, підшкірно або інтралюмбально. Режим дозування та тривалість курсу визначаються індивідуально залежно від виду захворювання, стадії, віку пацієнта та стану системи кровотворення. Важливо дотримуватись рекомендацій щодо застосування конкретної лікарської форми та способу введення.

Дозування і частота введень підбираються лікарем і можуть варіюватися від кількох разів на тиждень до курсових процедур. Під час лікування необхідний регулярний контроль крові, функцій печінки та нирок.

Лекарське взаємодія

При спільному застосуванні з препаратами, що містять фолати або вітамінні комплекси, можливе зниження ефективності метотрексату. Високі дози НПВС можуть підвищити концентрацію препарату у крові та посилити токсичність. Взаємодія з сульфаніламідними та ко-тримоксазолом може призвести до пригнічення кровотворення. Комбінація з азотом закисами може спричинити важку мієлосупресію. Важливо враховувати потенціал для посилення токсичних ефектів при одночасному застосуванні з іншими хіміопрепаратами, нефротоксичними речовинами, а також при застосуванні алкоголю.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Методжект заборонено використовувати під час вагітності через високий ризик тератогенності та ембріотоксичності. При необхідності лікування у період лактації слід припинити грудне вигодовування. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати надійні засоби контрацепції під час терапії.

Побічні дії

З боку системи крові

• Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія
• Мегалобластна анемія, агранулоцитоз, панцитопенія

З боку шлунково-кишкового тракту

• Язви ротової порожнини, стоматит, нудота, блювання, діарея
• Гепатотоксичність, гепатит, цироз (при тривалому застосуванні)

З боку нервової системи

• Головний біль, слабкість, сонливість, судоми, депресія

З боку шкіри

• Кропив’янка, фотосенсибілізація, висипання, лущення, депігментація, алопеція

Інші можливі побічні реакції

• Легковажні зміни функцій печінки, ниркова недостатність, алергічні реакції, у тому числі анафілактичний шок

Протипоказання

• Підвищена чутливість до метотрексату
• Висока ступінь порушення функцій нирок або печінки
• Гострі інфекційні захворювання та імунодефіцит
• Порушення кровотворення, анемії, лейкопенія
• Вагітність та період годування груддю
• Активні виразки та ураження слизових оболонок

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести повне клінічне обстеження, визначити функцію печінки, нирок, системи кровотворення. Важливо регулярно контролювати показники крові та стан органів, особливо при тривалому застосуванні. Не рекомендується застосовувати препарат у високих дозах або при наявності інфекцій. Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо режиму дозування та інтервалів між введеннями.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

При порушеннях функцій нирок або печінки необхідне коригування дозування та підвищена увага до моніторингу стану пацієнта. В окремих випадках застосування препарату протипоказане або потребує більш ретельного контролю.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам похилого віку слід з обережністю призначати Методжект через можливе порушення функцій нирок, печінки та підвищену чутливість до побічних реакцій. Необхідно проводити регулярний контроль клінічних показників.

Застосування у дітей

Лікування у педіатрії можливе за суворими показаннями та під ретельним контролем лікаря. Дозування визначається індивідуально залежно від віку та маси тіла дитини.

Код МКБ (Міжнародна класифікація хвороб)

• C00-D48 – злоякісні та доброякісні пухлини
• D45-D46 – лейкемії та інші злоякісні захворювання крові
• L40 – псоріаз
• M05-M14 – ревматоїдний артрит та інші ревматичні захворювання

Власник реєстраційного посвідчення

Виготовлено та зареєстровано відповідно до нормативів виробником.

Виробник

Загальна інформація про виробника та офіційного дистриб’ютора.

Торговий знак

Методжект