Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг у пачках по 30 штук.

Опис

Таблетки овальної форми, двояковипуклі, білого або майже білого кольору, з гравірованою надписю «С36» на одній стороні. Покриті плівковою оболонкою, яка складається з компонентів: Опадрай II 85F18422 (тальк, макрогол-3350, діоксид титану (Е171), полівініловий спирт).

Діюча речовина

Розувастатин кальцію 41,6 мг, що відповідає вмісту розувастатину 40 мг в одній таблетці.

Вспомогальні речовини: мікрокристалічна целюлоза (тип 12), моногідрат лактози, гідроксид магнію, кросповідон (тип А), магнію стеарат.

Коди АТХ

C10AA07 – Розувастатин

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Гіполіпідемічний препарат / Інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Фармако-терапевтична група

Гіполіпідемічний засіб — інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C в оригінальній упаковці.

Термін придатності

3 роки.

Фармакологічна дія

Розувастатин є селективним і конкурентним інгібітором ГМГ-КоА редуктази — ферменту, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглютарилкоензим А у мевалонат, попередника холестерину. Основною мішенню є печінка, де відбувається синтез холестерину та катаболізм ЛПНП.

Розувастатин підвищує кількість рецепторів ЛПНП на поверхні гепатоцитів, що сприяє їх захопленню та катаболізму. Також він гальмує синтез ХС і ЛПОНП у клітинах печінки, знижуючи рівень загального холестерину, ЛПНП і тригліцеридів. Водночас він підвищує рівень ХС-ЛПВП та зменшує рівень аполіпопротеїну В (АпоВ), ХС-неЛПВП, а також збільшує АпоА-I.

Терапевтичний ефект спостерігається вже через 1 тиждень лікування, максимум досягається через 4 тижні та підтримується при тривалому прийомі.

Показання до застосування

• Гіперхолестеринемія та змішані дисліпідемії для зниження рівня загального холестерину, ХС-ЛПНП, АпоВ і тригліцеридів у крові на фоні дієти, яка не дає достатнього ефекту.
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія у комбінації з дієтою та іншими методами терапії (наприклад, ЛПНП-аферез).
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном) у поєднанні з дієтою.
• Для уповільнення прогресування атеросклерозу у поєднанні з дієтою у пацієнтів, яким показане зниження рівня ХС і ХС-ЛПНП.
• Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень у дорослих з високим ризиком їх розвитку.

Спосіб застосування, курс і дозування

Перед початком лікування необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину, яка повинна продовжуватися під час усього терапевтичного періоду.

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води, не розжовуючи та не подрібнюючи таблетки.

Рекомендувана початкова доза — 5 або 10 мг 1 раз на добу. Дозу підбирають індивідуально залежно від цілей лікування та реакції пацієнта, з можливістю корекції через 4 тижні.

Максимальна доза — 40 мг на добу, але її призначають лише пацієнтам із важкою формою гіперхолестеринемії та високим ризиком ускладнень за підсумками ретельного контролю лікаря.

Передозування

Специфічного антидоту не існує. При передозуванні проводять симптоматичне лікування, контролюючи функцію печінки та рівень креатинфосфокінази (КФК). Гемодіаліз малоефективний.

Лікарські взаємодії

Розувастатин взаємодіє з препаратами, які інгібують транспортні білки ОАТР1В1 і BCRP, що може призводити до підвищення його концентрації у плазмі та ризику міопатій.

При спільному застосуванні з циклоспорином, інгібіторами протеаз ВІЧ (рітонавір, лопінавір, атазанавір) або фібратами необхідно коригувати дозу або уникати одночасного застосування.

Зниження концентрації можливе при застосуванні антацидів, які містять алюмінію або магнію, якщо вони приймаються менше ніж через 2 години після розувастатину. Взаємодії з цитохромами CYP450 малоймовірні.

Особливості застосування

• Контроль функції печінки перед початком і під час терапії, особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки.
• З обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок, зменшуючи початкову дозу.
• У пацієнтів монголоїдної раси можливе підвищення системної концентрації розувастатину.
• У пацієнтів із генотипами, що підвищують ризик міопатій, рекомендована нижча початкова доза — 5 мг.

Зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C у оригінальній упаковці.

Термін придатності

3 роки.

Примітки

Перед початком і під час лікування необхідно дотримуватись рекомендацій щодо дієти та способу життя. Регулярно контролювати рівень холестерину та функцію печінки. Не застосовувати у разі підвищеної чутливості до компонентів препарату або при активних захворюваннях печінки.