Меронем порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г 10 шт.

Інструкція щодо медичного застосування Меронем®

Форма випуску

Меронем® представлений у вигляді порошку для приготування розчину для внутрівенного введення. В упаковці міститься 10 флаконів по 1 г або 500 мг, кожен з яких містить стерильний порошок від білого до білого з жовтуватим відтінком. В одному флаконі міститься 1.14 г меропенему тригідрату, що відповідає 1 г активної речовини. Вспоміжні речовини включають безводний натрій карбонат – 208 мг. Флакони виготовлені зі скла об'ємом 30 мл, упаковані у картонну пачку з контролем першого відкриття.

Опис

Порошок для приготування розчину для внутрішньовенного введення світло-білого або білого кольору з жовтуватим відтінком. Перед застосуванням препарат слід розчинити у стерильній воді для ін'єкцій або відповідних розчинах згідно з інструкцією.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Антибіотик групи карбапенемів
• Антибіотик-карбапенем

Діючі речовини

Меропенем тригідрат – активна речовина препарату. У 1 г препарату міститься 1 г меропенему.

Фармако-терапевтична група

Антибіотик-карбапенем широкого спектру дії, активний проти більшості грампозитивних та грамотрицних бактерій, а також анаеробних мікроорганізмів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності – 4 роки. Препарат слід зберігати у захищеному від світла місці, у первинній упаковці. При розведенні розчину його слід використовувати одразу або зберігати у холодильнику при 4°C до вказаного часу в таблиці. Не заморожувати розчин.

Термін придатності

4 роки. Рекомендується готувати свіжий розчин перед застосуванням. Розведений препарат зберігає свою стабільність протягом визначеного часу залежно від розчинника та температури зберігання:

• Вода для ін'єкцій: 8 годин при 15-25°C, 48 годин при 4°C
• Розчин 0.9% натрію хлориду: 8 годин при 15-25°C, 48 годин при 4°C
• 5% глюкозний розчин: 3 години при 15-25°C, 14 годин при 4°C
• Інші розчини – відповідно до інструкції

Фармакологічна дія

Меропенем – бактерицидний антибіотик із групи карбапенемів, стійкий до дегідропептидази-1 (ДГП-1), що не потребує додаткового введення інгібіторів. Механізм дії полягає у інгібуванні синтезу клітинної стінки бактерій, що призводить до їхнього швидкого та ефективного руйнування.

Препарат має широкий спектр активності, включаючи грампозитивні та грамотрицні бактерії, а також анаеробні мікроорганізми. Висока проникність через клітинну стінку та стійкість до багатьох β-лактамаз забезпечують його ефективність у боротьбі з інфекціями різної етіології.

Показання

• Лікування пневмоній (в тому числі внутрішньолікарняних)
• Інфекцій сечовивідних шляхів
• Інфекцій черевної порожнини
• Гінекологічних інфекцій (ендометрит, запальні захворювання тазових органів)
• Інфекцій шкіри і м'яких тканин
• Менінгіту
• Сепсису
• Емпіричної терапії бактеріальних інфекцій у дорослих з фебрильними епізодами при нейтропенії (у монотерапії або в комбінації з іншими препаратами)

Спосіб застосування, курс і дози

Дозування та тривалість лікування визначають залежно від типу і тяжкості інфекції, стану пацієнта та клінічної відповіді.

Дозування для дорослих

• Пневмонії, інфекції сечовивідних шляхів, гінекологічні інфекції, інфекції шкіри та м'яких тканин: 500 мг в/в кожні 8 годин
• Госпітальні пневмонії, перитоніт, сепсис при нейтропенії: 1 г в/в кожні 8 годин
• Менінгіт: 2 г в/в кожні 8 годин

При порушенні функції нирок (КК менше 50 мл/хв) дози коригуються відповідно до кліренсу креатиніну згідно з таблицею.

Дозування для дітей

• Від 3 місяців до 12 років: 10–20 мг/кг кожні 8 годин залежно від тяжкості інфекції та чутливості мікроорганізму
• Більше 50 кг: дози дорослих

При менінгіті:

40 мг/кг кожні 8 годин.

Приготування та введення розчину

Розчин готують безпосередньо перед застосуванням. Меронем вводять внутрішньовенно болюсно протягом не менше 5 хвилин або у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15–30 хвилин.

• Для болюсної ін'єкції: розводити 250 мг у 5 мл стерильної води для ін'єкцій (отримується концентрація 50 мг/мл)
• Для інфузій: розводити у 50–200 мл відповідної інфузійної рідини згідно з інструкцією

Меронем сумісний із наступними інфузійними розчинами: 0.9% розчин натрію хлориду, 5% і 10% розчини глюкози, розчин глюкози з натрієм бикарбонатом та інше. Не слід змішувати з іншими препаратами у одному розчині.

Перед введенням розчин слід ретельно струсити.

Передозування

Можлива при випадковому або надмірному застосуванні, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз ефективно видаляє меропенем і його метаболіти. У випадках передозування необхідно припинити застосування та проводити підтримуючу терапію.

Ліки та їх взаємодія

• Пробенецид уповільнює екскрецію меропенему, тому не рекомендується їх спільне застосування
• Меропенем має низьке зв'язування з білками плазми (~2%), тому взаємодії з іншими препаратами малоймовірні
• Може знижувати рівень вальпроєвої кислоти, що слід враховувати при терапії епілепсії

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування у вагітних не досліджена. За даними досліджень на тваринах, препарат не викликає тератогенних ефектів, однак у високих дозах відмічена підвищена частота абортів. Препарат призначають тільки у випадках, коли потенційна користь виправдовує можливий ризик.

Меропенем проникає у грудне молоко у низьких концентраціях. У період лактації застосування можливе лише за строгої необхідності, після чого слід розглянути питання про припинення годування.

Побічні реакції

• Алергічні реакції: рідко – ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції
• Кізулітичні реакції: свербіж, кропив’янка, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
• З боку травної системи: біль у животі, нудота, блювота, діарея, підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубіну, ЩФ, ЛДГ; псевдомембранозний коліт
• З боку крові: тромбоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія

Тяжкі побічні ефекти дуже рідкісні. За необхідності – симптоматичне лікування та контроль стану пацієнта.

Протипоказання

• Гіперчутливість до меропенему або інших компонентів препарату
• Індивідуальна непереносимість до β-лактамних антибіотиків

Особливі вказівки

Перед застосуванням слід визначити чутливість мікроорганізмів. Враховувати можливість розвитку суперінфекцій. У разі появи алергічних реакцій – припинити застосування та розпочати відповідне лікування.

При порушеннях функції нирок коригують дозу згідно з рекомендаціями. У пацієнтів із печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Лікування слід проводити під контролем лікаря, із урахуванням стану пацієнта та можливих ускладнень.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам старшого віку з нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна. У разі ниркової недостатності – відповідно до ступеня порушення.

Застосування у дітей

Рекомендується доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років становить 10-20 мг/кг кожні 8 годин, залежно від тяжкості інфекції і чутливості мікроорганізмів.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• Пневмонія: J15-J18
• Інфекції сечовивідних шляхів: N39
• Менінгіт: G00-G03
• Сепсис: A41
• Інші інфекційні захворювання: відповідно до класифікації

Виробник

Препарат випускається компанією-виробником відповідно до державних стандартів.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря, у аптеках за встановленим регулюванням.