Загальна інформація про препарат

Мелатонін Evalar — це лікарський засіб у формі таблеток, що мають покриття з плівкової оболонки білого або майже білого кольору, круглої форми та двояковипуклої конфігурації. Основним активним компонентом є синтетичний аналог гормону шишкоподібної залози — мелатоніну. Препарат застосовується з метою корекції порушень сну та регуляції біологічних ритмів організму.

Склад та форма випуску

Кількість у упаковці: 20 або 25 таблеток у контурних ячейкових упаковках, у картонних коробках.
Дозування: 3 мг мелатоніну в одній таблетці.
Вспомогательные вещества: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: гіпромеллоза, полісорбат 80, тальк, макрогол 4000, діоксид титану (Е171).

Фармакологічна дія

Мелатонін — це синтетичний аналог природного гормону шишкоподібної залози, який виконує ключову роль у регуляції циклу сон — неспання. Препарат має седативні, снотворні та адаптогенні властивості, сприяє нормалізації циркадних ритмів, покращує якість сну та скорочує час заспокоєння. Також він підвищує рівень гамма-аміномасляної кислоти (GABA) і серотоніну в центральній нервовій системі, що сприяє зниженню нервової напруги та покращенню настрою.

Препарат сприяє організації біологічного ритму, зменшує частоту нічних пробуджень і покращує самопочуття після пробудження. Має антіоксидантну та імуномодулюючу дію, а також знижує рівень гонадотропінів, що впливає на функцію статевих залоз. Важливою особливістю є його здатність адаптувати організм до змін часових поясів та зменшувати стресові реакції.

Показання до застосування

• Розлади сну, зокрема при порушеннях ритму «сон-бодрствування».
• Десинхроноз, що виникає при швидкій зміні часового поясу (синдром зміни часових поясів).
• Інші порушення сну, пов’язані з несприятливими біоритмами.

Спосіб застосування, курс і дози

Добова доза препарату індивідуальна і зазвичай становить 1,5–3 мг, що приймається внутрішньо за 30–40 хвилин до сну. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 мг. Точну дозу та тривалість курсу визначає лікар залежно від стану пацієнта.

Лікувальні взаємодії

Обережність при застосуванні: слід уникати одночасного прийому з флувоксаміном, оскільки це може підвищити концентрацію мелатоніну в крові через гальмування його метаболізму цитохромом Р450. Також потрібно бути уважним при застосуванні з циметидином, естрогенами, інгібіторами CYP1A2 і CYP2C19, а також з індукторми CYP1A2, такими як карбамазепін і рифампіцин. Табак та алкоголь знижують ефективність мелатоніну. Потенціюючі ефекти: препарат може посилювати седативний ефект бензодіазепінів та інших снодійних засобів, а також підвищувати ризик когнітивних порушень при сумісному застосуванні з зопіклоном або золпідемом.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано для застосування під час вагітності та в період лактації (грудного вигодовування). Також не рекомендується для жінок, що планують вагітність через можливий слабкий контрацептивний ефект.

Побічні дії

З боку кровотворної системи: рідко — лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, частота невідома.
Обмін речовин: рідко — гіпертригліцеридемія, гипонатриемія, гипертригліцеридемія.
З боку нервової системи: частіше — головний біль, сонливість, дратівливість, неспокій, сновидіння, кошмари; рідко — порушення пам’яті, дезорієнтація, синдром «бісенних ніг», зміни настрою.
З боку органу зору: зниження гостроти зору, сльозотеча.
З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття.
З боку травної системи: нудота, диспепсія, біль у животі, сухість у роті.
З боку шкіри: свербіж, висип, набряки, дерматит.
Інші: у рідкісних випадках — алергічні реакції, порушення функцій печінки, зміни у лабораторних показниках.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв).
• Печінкова недостатність.
• Вагітність та період годування груддю.
• Вік до 18 років — безпека та ефективність не встановлені.
• Автоімунні захворювання (без клінічних даних).

Особливі вказівки

В період застосування рекомендується уникати яскравого освітлення, що може знижувати ефективність препаратів. Необхідно враховувати можливий слабкий контрацептивний ефект при плануванні вагітності. Вплив на здатність водити транспорт та виконувати роботи, що вимагають високої концентрації уваги, слід враховувати через можливу сонливість.

З віком метаболізм мелатоніну знижується, що слід враховувати при підборі режиму дозування у літніх пацієнтів.

Застосування у різних групах пацієнтів

Пожилі пацієнти

Необхідно використовувати з обережністю, враховуючи зниження метаболізму та потенційні ризики побічних ефектів.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків до 18 років заборонено, оскільки безпека та ефективність не досліджені.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Евалар»

Код МКБ та показання

• F51.2 — розлади режиму сну і неспання неорганічної етіології
• G47.2 — порушення циклічності сну і неспання