Інструкція з застосування препарату Майфортик® (Myfortic®)

Форма випуску та опис

Майфортик® представлений у вигляді таблеток, покритих кишковорастворенною оболонкою, серовато-рожевого кольору, овальної форми, з одностороннім штампом "СТ". Кожна таблетка містить мікофенолат натрію 384,8 мг, що відповідає мікофеноловій кислоті 360 мг.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ: L04AA06 – Микофенолова кислота

Групова приналежність: Імунодепресивні препарати

Фармако-терапевтична група та механізм дії

Майфортик® є імунодепресивним засобом. Механізм його дії полягає у селективному інгібуванні інозинмонофосфатдегідрогенази, що призводить до гальмування синтезу гуанозинових нуклеотидів. Це сприяє пригнічення пролиферації T- та B-лімфоцитів, оскільки їхній розмноження залежить від синтезу de novo, а не від обміну нуклеотидів із зовнішнього середовища.

Показання до застосування

• Профілактика відторгнення алогенних трансплантатів нирки у пацієнтів, що отримують базову імуносупресивну терапію з циклоспорином та глюкокортикоїдами.

Спосіб застосування, режим і дозування

Препарат приймається внутрішньо. Рекомендована разова доза становить 720 мг. Кратність прийому – 2 рази на добу, за один прийом – по одній таблетці.

Терапію слід проводити під строгим контролем лікаря, з урахуванням стану пацієнта та його відповіді на лікування.

Лікарські взаємодії

• Не рекомендується одночасне застосування з азатиоприном.
• Вакцинація живими вакцинами не рекомендується у пацієнтів з імунодефіцитом, оскільки їхній імунітет може бути знижений.
• При застосуванні з ацикловіром у пацієнтів з порушенням функції нирок можливо підвищення концентрацій у крові як ГМФК, так і ацикловіру.
• З антацидами, що містять магній та алюміній, всмоктування МФК зменшується, тому слід дотримуватись інтервалу між прийомами препаратів.
• Колестирамін може знижувати рівень МФК в крові, що слід враховувати при їх спільному застосуванні.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано застосовувати Майфортик® під час вагітності та лактації через високий ризик розвитку ускладнень: невиношування, вроджені аномалії, ризик для плода та новонародженого. У разі настання вагітності необхідно припинити терапію та проконсультуватися з лікарем.

Не відомо, чи виводиться мікофенолова кислота з грудним молоком. Оскільки можливий ризик для дитини, рекомендується припинити годування груддю під час лікування та протягом 6 тижнів після його завершення.

Побічні дії

Інфекційні ускладнення

• Дуже часто: вірусні, бактеріальні, грибкові інфекції (мочевивідних шляхів, герпес, кандидоз, синусит, гастроентерит, назофарингіт)
• Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів, пневмонія
• Нечасто: ранові інфекції, сепсис, остеомієліт

Гематологічні порушення

• Дуже часто: лейкопенія
• Часто: анемія, тромбоцитопенія
• Нечасто: лімфоцеле, нейтропенія

Інші побічні реакції

• Головний біль, запаморочення, тремор, роздратованість, порушення сну
• Кашель, задишка, інтерстиціальна хвороба легень, фіброз
• Розлади шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, гастрит, виразки, кровотечі, сухість у роті
• Гормональні порушення: гіпокальціємія, гіперкаліємія, гіперурикемія, гіпоглікемія
• Шкірні реакції: алопеція, акне
• Зміни лабораторних показників: порушення функції печінки, підвищення АТ, набряки

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Дитячий вік (протипоказано)
• Вагітність та період лактації

З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції шлунково-кишкового тракту, а також при вроджених порушеннях обміну пуринових нуклеотидів (синдром Леша-Нихена, Келлі-Сигміллера).

Особливі вказівки

Лікування Майфортик® повинно здійснюватися кваліфікованими спеціалістами з досвідом ведення пацієнтів із трансплантацією. Необхідно регулярно контролювати рівень крові, особливо у перший рік терапії, з метою виявлення нейтропенії, анемії або інших побічних реакцій.

Рекомендується обмежувати вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, щоб знизити ризик розвитку раку шкіри.

При появі ознак інфекцій, кровотеч та інших ускладнень необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів

При порушеннях функції нирок

У пацієнтів із стабільною функцією трансплантата корекція дози не потрібна. Пацієнти з тяжкими порушеннями функцій нирок потребують уважного спостереження.

При захворюваннях печінки

Для пацієнтів із важкими захворюваннями печінки корекція дози не потрібна, однак необхідне особливе спостереження.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю через підвищений ризик побічних реакцій, що пов’язані з імунодепресією.

Застосування у дітей

Протипоказано через недостатню вивченість безпеки та ефективності у цій категорії пацієнтів.

Виробник та реєстраційні дані

• Власник реєстраційного посвідчення: NOVARTIS PHARMA AG
• Виробник: NOVARTIS PHARMA STEIN AG