Інструкція з медичного застосування препарату Максигра

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 50 мг та 100 мг. Кожна таблетка кругла, двояковипукла, голубого кольору.

Дозування	Кількість у упаковці
50 мг	1 або 4 таблетки у блістері, 1 блістер у картонній упаковці
100 мг	1 або 4 таблетки у блістері, 1 блістер у картонній упаковці

Опис

Голубі, круглі, двояковипуклі таблетки з плівковим покриттям. На одній стороні нанесено маркування. Таблетки мають приємний смак і запах.

Коди АТХ

G04BE03 - силденафіл

Клініко-фармакологічні групи / Групова належність

• Препарат для лікування еректильної дисфункції
• Інгибітор фосфодіестерази типу 5 (ФДЭ5)

Діюча речовина

Силденафіл цитрат – 70,24 мг, що відповідає 50 мг силденафіла у таблетці.

Вспомогальні речовини: маннітол, кросповідон, повідон, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка містить: гіпромеллозу, макрогол 6000, титан діоксид, тальк, індигокармин (E132).

Фармакологічна дія

Максигра – селективний інгібітор фосфодіестерази типу 5 (ФДЭ5), що відповідає за розщеплення цГМФ у кавернозних тілах статевого члена. При сексуальній стимуляції препарат сприяє посиленню кровотоку до статевого органу, що забезпечує виникнення та підтримання ерекції.

Механізм дії базується на підвищенні рівня цГМФ в кавернозних тілах за рахунок пригнічення активності ФДЭ5. Це сприяє розслабленню гладкої мускулатури та покращенню кровотоку.

Фармакологічний ефект досягається лише за наявності сексуальної стимуляції. У клінічних дослідженнях час до досягнення ерекції, достатньої для статевого акту, становив в середньому 25 хвилин.

У деяких випадках можливі короткочасні порушення кольорового сприйняття (синьо-зелені тони), що зникають через кілька годин після прийому.

Показання до застосування

• Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, що характеризується неспроможністю досягти або зберегти ерекцію, достатню для задовільного статевого акту.

Препарат ефективний лише за наявності сексуальної стимуляції.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо за 1 годину до планованої сексуальної активності. Можна приймати незалежно від їжі, однак жирна їжа може відстрочити початок дії.

Рекомендувана початкова доза – 50 мг один раз на добу. Залежно від ефективності та переносимості дози, її можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг.

Максимальна разова доза – 100 мг. Не рекомендовано застосовувати більше одного разу на добу.

Для пацієнтів похилого віку, при легкій та середній нирковій недостатності (КК 30-80 мл/хв) корекція дози не потрібна. При тяжкій нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв) рекомендовано знизити дозу до 25 мг. Аналогічно, при порушеннях функції печінки доза має бути знижена до 25 мг.

Лікування у разі передозування

При прийомі високих доз (до 800 мг) можливі посилені побічні ефекти, включаючи головний біль, почервоніння обличчя, запаморочення, диспепсію, закладеність носа, порушення зору. Лікування симптоматичне. Силденафіл не виводиться при гемодіалізі.

Лікарські взаємодії

Метаболізується переважно у печінці під дією ізоферментів CYP3A4 та CYP2C9. Інгибітори цих ізоферментів (наприклад, кетоконазол, еритроміцин, циметидин, ритонавір) збільшують концентрацію силденафіла у крові, що може викликати посилені побічні реакції.

Одночасне застосування з ритонавіром або саквинавіром може підвищити концентрацію силденафіла у 4-11 разів.

Інші лікарські препарати, такі як антагоністи кальцію, бета-блокатори, тиреоїдні засоби, не мають значного впливу на фармакокінетику силденафіла.

Комбінація з нітратами категорично заборонена через ризик гіпотензивного ефекту.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Препарат не призначений для застосування у жінок. У період вагітності та годування груддю використання не рекомендується.

Побічні дії

Частота побічних реакцій залежить від системи органів та варіює від дуже часто (≥1/10) до дуже рідко (<1/10 000).

• З боку нервової системи: дуже часто — головний біль; часто — запаморочення; нечасто — мігрень, сонливість, тремор, депресія.
• З боку зору: часто — затуманене зір, порушення кольорового сприйняття; нечасто — кон’юнктивіт, світлобоязнь, фотофобія.
• З боку серцево-судинної системи: часто — приливи, почастішання серцебиття; нечасто — підвищення або зниження АТ, тахікардія, нестабільна стенокардія, інфаркт.
• З боку дихальної системи: часто — закладеність носа; нечасто — риніт, бронхіт.
• З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота, диспепсія; нечасто — гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, біль у животі.
• З боку шкіри: нечасто — висип, кропив’янка, свербіж.
• З боку м’язової та кісткової систем: часто — болі у спині; нечасто — артралгії, міалгії.

Важливо враховувати, що побічні реакції можуть бути індивідуальними та залежати від стану здоров’я пацієнта.

Протипоказання

• Гіперчутливість до складу препарату.
• Використання нітратів або інших препаратів, що містять донори оксиду азоту.
• Серцева недостатність у стадії декомпенсації.
• Неможливість сексуальної активності через серйозні серцеві захворювання.
• Порушення функції печінки тяжкого ступеня.
• Порушення функції нирок тяжкого ступеня.
• Під час застосування інгібіторів МАО або впродовж 24 годин після їх прийому.

Особливі вказівки

• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями.
• Не перевищувати рекомендованих доз та не застосовувати більше одного разу на добу.
• У разі появи болю у грудях або інших симптомів, необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При порушеннях функції печінки доза повинна бути знижена до 25 мг. Аналогічно при тяжкій нирковій недостатності (КК менше 30 мл/хв). Корекція дозування у цих випадках обов’язкова.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці

Корекція дози не потрібна. Пацієнтам похилого віку рекомендована початкова доза – 50 мг.

Застосування у дітей

Препарат не призначений для застосування у пацієнтів молодше 18 років.

Нозологія (коди МКБ)

Диференційовані коди для еректильної дисфункції: N48.4 – Еректильна дисфункція, неуточнена.