Загальна інформація

Мабтера® — це розчин для підшкірного введення, що містить активну речовину ритуксимаб. Це химерне моноклональне антитіло, яке специфічно зв'язується з трансмембранним антигеном CD20, розташованим на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах. Препарат належить до групи протипухлинних і імуностимулюючих засобів, зокрема — антитіл моноклональних.

Форма випуску: прозорий або напівпрозорий розчин для підшкірного введення, безбарвний або жовтуватий, об’ємом 11,7 мл у флаконі з безбарвного склопластику, у картонній упаковці.

Фармакологічна дія

Ритуксимаб — це химерне антитіло, що належить до групи антитіл, які зв'язуються з антигеном CD20, розташованим на клітинах В-лімфоцитів. Внаслідок зв'язування з CD20, ритуксимаб ініціює механізми клітинної лізису, зокрема — комплемент-залежну цитотоксичність, антитіло-залежну клітинну цитотоксичність та індукцію апоптозу. Це сприяє знищенню пухлинних В-клітин та регулює імунну відповідь.

Препарат підвищує чутливість клітин до цитотоксичних дій хіміотерапевтичних препаратів, знижує кількість В-лімфоцитів у периферійній крові, а їх відновлення відбувається протягом 6-12 місяців після закінчення терапії.

Показання для застосування

• Неходжкінські лімфоми:
  • рецидивуюча або хіміорезистентна В-клітинна CD20-позитивна неходжкінська лімфома низької ступені злоякісності або фолікулярна
  • фолікулярна лімфома стадій III–IV — у комбінації з хіміотерапією у пацієнтів, що раніше не отримували лікування
  • фолікулярна лімфома — у якості підтримуючої терапії після відповіді на індукційну терапію
  • CD20-позитивна дифузна В-лімфома крупноклітинна — у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ритуксимабу або будь-яких допоміжних речовин препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Вікові обмеження — для дітей та підлітків застосування не рекомендовано без спеціальної консультації

Спосіб застосування та режим дозування

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з інструкцією та переконатися у відповідності форми випуску та дозування призначенню лікаря.

Підшкірне введення

Препарат застосовується у вигляді розчину для підшкірних ін'єкцій у передню стінку живота. Перед ін'єкцією необхідно провести премедикацію (анальгетик/антипіретик та антигістамінний засіб). Введення слід проводити у різні місця, уникати зон з ураженнями, гематомами, ущільненнями або запаленнями.

Дозування та курс терапії

Рекомендується наступний режим:

• Перший цикл — підшкірне введення 1400 мг одноразово (у розчині 11,7 мл), з інтервалом у 2 місяці для підтримуючої терапії або 3 місяці — для рецидивуючої хвороби.
• Після початкової терапії, у разі необхідності, застосовують повторні ін'єкції через зазначені інтервали, відповідно до клінічної ситуації.

Залежно від клінічної відповіді та стану пацієнта, режим дозування може коригуватися лікарем.

Передозування

Історія випадків передозування препарату обмежена. У разі випадкового введення більшої дози рекомендується провести спостереження за станом пацієнта і симптоматичне лікування. Можуть виникнути підвищені ризики інфекційних ускладнень через імунодепресивний ефект.

Лікарські взаємодії

Дані щодо взаємодії з іншими препаратами обмежені. Можливе підвищення ризику алергічних реакцій при одночасному застосуванні з іншими антитілами або препаратами, що містять білки. Рекомендується контролювати стан пацієнта під час терапії та враховувати можливі реакції.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Ритуксимаб — IgG-імуноглобулін, який може проникати через плацентарний бар'єр, тому застосування під час вагітності не рекомендується. У разі необхідності лікування жінкам чоловічого та жіночого статі під час вагітності слід користуватися ефективними засобами контрацепції протягом усього періоду терапії та протягом 12 місяців після її завершення. Не відомо, чи виділяється ритуксимаб у грудне молоко; тому годування груддю слід припинити під час лікування та протягом визначеного періоду після його закінчення.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін придатності — 2 роки 6 місяців. Після відкриття або приготування розчину — використовувати протягом 48 годин за температури від 2°C до 8°C або 8 годин при 30°C, у захищеному від світла й мікробіологічно стерильних умовах.

Виробник та реєстраційні дані

Власник реєстраційного посвідчення: [Назва компанії]

Виробник: [Назва виробника]

Проїзведено: у відповідності до стандартів та регламентів