Мабтера концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/10 мл флакон 10 мл 1 шт.

Загальний опис препарату Mabthera®

Мабтера® — це високоефективний концентрат для розчину для інфузій, який використовується у сучасній онкології та ревматології. Це препарат моноклональних антитіл, що містить активну речовину ритуксимаб, який належить до класу противоопухолевих та імуномодулюючих препаратів. Виготовлений у вигляді прозорого або слабопалескуючого розчину, цей препарат має широкий спектр застосування та високий профіль безпеки при правильному застосуванні згідно з офіційною інструкцією.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

Препарат належить до групи противоопухолевих препаратів та відноситься до підгрупи моноклональних антитіл.

Діюча речовина

Основною активною складовою є ритуксимаб, химерне моноклональне антитіло, яке специфічно зв’язується з трансмембранним антигеном CD20, що експресується на пре-В-лімфоцитах, зрілих В-лімфоцитах та більш ніж у 95% випадків при В-клітинних неходжкінських лімфомах.

Область застосування

Мабтера® застосовується для лікування різних онкологічних та імунологічних захворювань, зокрема:

• Неходжкінська В-клітинна лимфома (рецидивуюча або хіміорезистентна, у тому числі фоллікулярна та дифузна крупноклітинна)
• Хронічний лімфолейкоз (у тому числі у комбінації з хіміотерапією)
• Ревматоїдний артрит середньої та тяжкої ступеня активності у дорослих, у комбінації з метотрексатом
• Гранулематоз з поліангиїтом та микроскопічний поліангиїт у тяжких формах активності

Спосіб застосування, курс і дозування

Приготування розчину для інфузій

Перед застосуванням необхідно готувати розчин у асептичних умовах. Для цього вміст флакона з концентратом розводять до концентрації 1-4 мг/мл у стерильному розчині натрію хлориду 0,9% або 5% розчині декстрози. Ретельно перевертають флакон для рівномірного змішування. Готовий розчин слід оглянути на наявність сторонніх частинок та зміну кольору. Використовувати необхідно негайно, оскільки препарат не містить консервантів.

Фармакологічна стабільність приготовленого розчину становить 12 годин при кімнатній температурі або до 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.

Введення препарату

Мабтера® вводиться внутрівенно крапельно через окремий катетер. Струйне або болюсне введення заборонені. Початкова швидкість інфузії становить 50 мг/год, її можна поступово збільшувати на 50 мг кожні 30 хвилин до максимальної швидкості 400 мг/год. Наступні інфузії починаються зі швидкості 100 мг/год з подальшим підвищенням до максимальної.

Режим дозування

• Неходжкінська В-клітинна лимфома:
  • Монотерапія: 375 мг/м2 один раз на тиждень протягом 4 тижнів або у комбінації з хіміотерапією — у перший день кожного циклу, всього 8 циклів з перервами згідно з протоколами.
  • Підтримуюча терапія: 375 мг/м2 кожні 2 місяці, не більше 12 інфузій.
  • Рецидив та хіміорезистентність — 375 мг/м2 один раз на 3 місяці, максимальний курс — 2 роки.
• Хронічний лімфолейкоз:
  • Перший курс: 375 мг/м2 у перший день. Наступні — 500 мг/м2 у перший день кожного наступного циклу, всього 6 циклів.
  • Після відповіді — підтримуюча терапія: 375 мг/м2 кожні 2 місяці протягом максимум 2 років.
• Ревматоїдний артрит:
  • Первинний курс: 1000 мг в/в капельно один раз на 2 тижні (2 інфузії).
  • Повторні курси — за показаннями через 24 тижні, з дозою 1000 мг кожні 2 тижні.
• Гранулематоз з поліангиїтом та микроскопічний поліангит:
  • Рекомендується починати терапію за 2 тижні до першої інфузії або в день її проведення.
  • Дозування: 375 мг/м2 один раз на тиждень протягом 4 тижнів.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями є інфекційні захворювання, у тому числі бактеріальні та вірусні. Також можуть виникати алергічні реакції, порушення з боку кровотворної системи, реакції з боку шкіри і слизових оболонок.

Значне зниження кількості В-лімфоцитів спостерігається у периферійній крові вже після першої інфузії, і його тривалість залежить від індивідуальних особливостей пацієнта. У ряді випадків можливе виникнення інфекційних ускладнень, у тому числі пневмонії, грипу та герпесу.

Протипоказання

• Гіперчутливість до ритуксимабу або будь-яких допоміжних компонентів препарату.
• Вагітність та період годування груддю, за винятком випадків, коли потенційна користь перевищує ризик.
• Дитячий вік (зазвичай у віці до 18 років — за винятком особливих випадків).

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно оцінити функціональний стан крові, зокрема рівень В-лімфоцитів.
• Пацієнтам з високим ризиком інфекцій слід застосовувати профілактичні заходи.
• Після завершення лікування можливе тривалий період зниження В-клітин, що вимагає контролю стану і профілактики інфекцій.

Умови реалізації

Мабтера® доступний у аптечних мережах за рецептом лікаря та під контролем медичного фахівця, що має відповідну кваліфікацію для проведення інфузійних процедур.

Застосування у літніх пацієнтів та дітей

У пацієнтів старше 65 років корекція дози не потрібна. Дітям препарат не рекомендується застосовувати, окрім випадків, передбачених спеціальними клінічними протоколами.

Клінічна класифікація за МКБ

• Лімфома В-клітинна (МКБ-10: C83)
• Хронічний лімфолейкоз (МКБ-10: C91)
• Ревматоїдний артрит (МКБ-10: M05, M06)
• Гранулематоз з поліангиїтом та микроскопічний поліангит (МКБ-10: M31.3, M31.7)

Виробник та власник реєстраційного посвідчення

Виробник: ТОВ «Медична компанія».

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ «Медична компанія».

Термін придатності

Срок придатності препарату становить 2 роки 6 місяців. Не використовувати після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.