Мабтера® (Mabthera®) — концентрат для приготування розчину для інфузій

Мабтера® — це ефективний протипухлинний та імуномодулюючий препарат, який належить до групи моноклональних антитіл. Він широко використовується в онкології та ревматології для лікування різних захворювань, включаючи неходжкінські лімфоми, хронічний лімфолейкоз, ревматоїдний артрит, гранулематоз з полиангиїтом та мікроскопічний поліангиїт.

Форми випуску та опис

Мабтера® представлена у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій:

• 100 мг/10 мл — у флаконах по 2 шт.
• 500 мг/50 мл — у флаконах по 1 шт.

Концентрат є прозорим або злегка опалесцируючим, безбарвним або світло-жовтого кольору. В складі містить активну речовину — ритуксимаб, а також допоміжні компоненти: дигідрат натрію цитрату, полісорбат 80, натрію хлорид, хлористоводневу кислоту або натрію гідроксид для регулювання pH до 6.5, воду для ін’єкцій. Виготовляється у скляних флаконах, пакованих у картонні коробки.

Код АТХ

L01XC02 — Ритуксимаб

Фармакологічна група

Мабтера® належить до групи протипухлинних препаратів — моноклональних антитіл, які використовуються для лікування онкологічних та імунологічних захворювань.

Діюча речовина

Ритуксимаб — химерне моноклональне антитіло, що специфічно зв’язується з трансмембранним антигеном CD20, розташованим на пре-В-лімфоцитах та зрілих В-лімфоцитах. Це сприяє їх лізису через механізми комплемент-залежної цитотоксичності, антитіло-залежної клітинної цитотоксичності та індукції апоптозу.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 2–8°C. Не допускати заморожування. Готовий розчин слід використовувати протягом 12 годин за кімнатної температури або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.

Термін придатності

2 роки 6 місяців. Не використовувати після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.

Фармакологічна дія

Мабтера® має протипухлинну та імуномодулюючу дію. Ритуксимаб зв’язується з CD20, що призводить до зниження кількості В-лімфоцитів у периферійній крові, а також сприяє їх лізису за допомогою імунологічних механізмів. Це сприяє зменшенню активності і поширеності пухлин, а також застосовується для лікування аутоімунних захворювань.

Показання до застосування

• Неходжкінська лімфома: рецидивуюча або хіміоустойчива В-клітинкова, CD20-позитивна неходжкінська лімфома низької та середньої ступені злоякісності, фолікулярна лімфома ІІІ–IV стадій (у комбінації з хіміотерапією), а також у підтримуючій терапії після відповіді на індукційну терапію.
• Хронічний лімфолейкоз: у комбінації з хіміотерапією для пацієнтів, що ще не отримували стандартне лікування або при рецидиві/хіміоустойчовості.
• Ревматоїдний артрит: середньо- та важкі форми активного ревматоїдного артриту у дорослих у поєднанні з метотрексатом при непереносимості або недостатній відповіді на інші біологічні препарати.
• Гранулематоз з полиангиїтом та мікроскопічним поліангиїтом: у комбінації з глюкокортикостероидами при важких формах активного захворювання.

Спосіб застосування, курс і дозування

Підготовка розчину

Перед застосуванням необхідно приготувати розчин у стерильних умовах, розводячи концентрат у 0.9% розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози до концентрації 1–4 мг/мл. Готовий розчин слід використовувати одразу, оскільки препарат не містить консервантів. Приготований розчин стабільний до 12 годин при кімнатній температурі або до 24 годин при 2–8°C.

Порядок введення

Вводити внутрішньовенно крапельно через окремий катетер, не струйно або болюсно. Початкова швидкість введення — 50 мг/год, її поступово можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хвилин до максимальної 400 мг/год. Наступні інфузії починаються з 100 мг/год і збільшуються аналогічно до 400 мг/год.

Стандартний режим дозування

• Неходжкінська лімфома: 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів у монотерапії або у комбінації з хіміотерапією (залежно від схеми).
• Фолікулярна лімфома: 375 мг/м² у перший день кожного циклу — 8 циклів; при досягненні повної ремісії можливо обмежити до 6 циклів.
• Хронічний лімфолейкоз: 375 мг/м² у перший день, потім 500 мг/м² у перший день кожного наступного циклу — 6 циклів.
• Ревматоїдний артрит: початкова доза — 1000 мг в/в кожні 2 тижні, курс — 2 інфузії; повторне застосування — через 24 тижні залежно від активності захворювання.
• Гранулематоз з полиангиїтом та мікроскопічним поліангиїтом: 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів у поєднанні з глюкокортикостероїдами.

Особливі вказівки та протипоказання

• Підвищена чутливість до ритуксимабу або будь-яких компонентів препарату.
• Вагітність та період годування груддю — застосування протипоказано через можливий ризик для плода та новонародженого.
• Значна інфекційна активність або гостра інфекція.
• Наявність важких системних захворювань або порушень імунної системи, що можуть ускладнити терапію.

Побічні дії

Часті: інфекції (вірусні, бактеріальні), реакції під час інфузії, алергічні реакції, лихоманка, головний біль, нудота. Рідко можливі тяжкі реакції — анафілаксія, цитокіновий вивільнювальний синдром, нейтропенія, тромбоцитопенія, порушення функції печінки.

Умови реалізації

Препарат можна отримати за рецептом у ліцензованих аптечних закладах відповідно до офіційної інструкції та рекомендацій лікаря.

Використання у літніх пацієнтів та дітей

Корекція дози у пацієнтів старше 65 років не потрібна. Безпека та ефективність застосування у дітей визначені недостатньо, тому застосування можливо тільки за призначенням лікаря у вкрай необхідних випадках.

Нозології та коди за МКБ

• Лімфома: C81–C85
• Хронічний лимфолейкоз: C91.1
• Ревматоїдний артрит: M05, M06
• Гранулематоз з полиангиїтом та мікроскопічним поліангиїтом: M31.3, M31.7