Інструкція щодо застосування лікарського засобу Лотонел®

Загальний опис

Лотонел® — це лікарський препарат у формі таблеток, призначений для внутрішнього застосування. Основним активним інгредієнтом є торасемід — петльовий діуретик, що застосовується для лікування набряків та артеріальної гіпертензії. Таблетки мають круглу форму, білого або майже білого кольору, з фаскою та рискою для розділення. Випускаються у пластикових контурних ячейкових упаковках по 30 або 60 штук, у картонних пачках.

Код АТХ

C03CA04 — Торасемід

Клініко-фармакологічні групи

• Фармакотерапевтична група: діуретики
• Групова приналежність: петльові діуретики

Діюча речовина

Торасемід

Фармако-терапевтична група

Діуретичний засіб

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати препарат у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Торасемід — це «петльовий» діуретик, що діє шляхом оберненого зв’язування з котранспортером іонів натрію, хлору та калію у апікальній мембрані товстого сегмента петлі Генле. Це знижує або повністю гальмує реабсорбцію натрію, зменшує осмотичний тиск внутрішньоклітинної рідини та реабсорбцію води. Крім того, торасемід блокує альдостеронові рецептори міокарда, зменшує фіброз та покращує діастолічну функцію серця. За рахунок антиальдостеронового ефекту, препарат менш сприяє розвитку гіпокаліємії порівняно з фуросемідом і має більш тривалий ефект. Діуретичний ефект настає через 1 годину після прийому, досягає максимуму через 2–3 години та зберігається до 18 годин. Це дозволяє уникнути частих позивів до сечовипускання та підвищує комфортність терапії. Ліки знижують артеріальний тиск у положенні лежачи та стоячи, що робить їх ефективним засобом для довгострокового контролю артеріальної гіпертензії та набрякового синдрому різної етіології.

Показання до застосування

• Набряковий синдром різної етіології, зокрема при хронічній серцевій недостатності, захворюваннях печінки, легень та нирок
• Артеріальна гіпертензія

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат слід приймати внутрішньо, один раз на добу, у один і той самий час, незалежно від прийому їжі. Таблетки потрібно запивати достатньою кількістю води, не розжовуючи.

При набряковому синдромі при хронічній серцевій недостатності

• Зазвичай початкова доза становить 10–20 мг один раз на добу.
• За необхідності дозу можна збільшити вдвічі для досягнення бажаного ефекту.

При набряковому синдромі при захворюваннях нирок

• Початкова доза — 20 мг один раз на добу.
• За потреби її можна збільшувати вдвічі для досягнення терапевтичного ефекту.

При набряковому синдромі при захворюваннях печінки

• Початкова доза — 5–10 мг один раз на добу.
• За необхідності доза може бути збільшена вдвічі.

Максимальна разова доза — 40 мг, перевищувати її не рекомендується. Тривалість лікування визначає лікар, залежно від клінічної ситуації.

При артеріальній гіпертензії

• Початкова доза — 2,5 мг (половина таблетки по 5 мг) один раз на добу.
• При недостатньому ефекті через 4 тижні дозу можна збільшити до 5 мг.
• Якщо після 4–6 тижнів терапії ефекту не досягнуто, дозу збільшують до 10 мг.
• За умови відсутності ефекту при дозі 10 мг, рекомендується додати препарат іншої групи для контролю артеріального тиску.

Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.

Передозування

Симптоми: підвищений діурез, зниження об’єму циркулюючої крові, водно-електролітні порушення, різке зниження артеріального тиску, сонливість, сплутаність свідомості, колапс. Можуть виникати гастроінтестинальні розлади.

Лікування: специфічного антидоту немає. Необхідно промивання шлунка, застосування активованого вугілля, корекція електролітних порушень та зменшення дози або відміна препарату під контролем лабораторних показників. Гемодіаліз неефективний, оскільки виведення торасеміду з крові не прискорюється.

Лікарські взаємодії

З обережністю слід застосовувати з іншими препаратами через можливість зміни їх концентрації та ефективності:

• Змінює ризик гіпокаліємії при сполученні з глюкокортикоїдами, амфотерицином В.
• Посилює ризик глікозидної інтоксикації при сполученні з серцевими глікозидами.
• Може підвищувати концентрацію цефалоспоринів, аміноглікозидів, цистатину, цисплатину, амфотерицину В.
• Знижує ефективність гіпоглікемічних засобів та лужних препаратів.
• При сполученні з інгібіторами АПФ або блокаторами рецепторів ангіотензину II можливе різке зниження артеріального тиску.
• Зменшує початкову концентрацію літію, підвищуючи ризик інтоксикації.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Торасемід не рекомендується застосовувати під час вагітності через можливість порушення водно-електролітного балансу у плода. Дослідження щодо застосування у вагітних не проводилися. Препарат проникає через плацентарний бар’єр. У період годування груддю застосування препарату не рекомендується. За необхідності лікування слід припинити годування.

Побічні дії

Частота побічних ефектів класифікована за рекомендаціями ВОЗ:

• Дуже часто (≥10%): головний біль, запаморочення, сонливість, діарея, підвищена частота сечовипускань, гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперурикемія, зміни лабораторних показників (збільшення активності ферментів печінки, креатиніну, мочовини).
• Часто (від ≥1/100 до <1/10): нудота, блювання, сухість у роті, метеоризм, алергічні реакції (запалення шкіри, кропив’янка), м’язова слабкість, порушення зору, шум у вухах.
• Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100): судоми, порушення серцевого ритму, анемія, гіпотонія.
• Рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000): тяжкі алергічні реакції, агранулоцитоз, панцитопенія, гепатит, олігурія, відсутність сечовипускання.

Протипоказані побічні явища: алергічні реакції, важкі порушення функцій печінки та нирок.

Протипоказання до застосування

• Початкова та хронічна ниркова недостатність із анурією
• Гострий гломерулонефрит
• Виражені порушення відтоку сечі, зокрема при обструкції
• Гіперурикемія, гіпонатріємія, гіповолемія
• Кома або прекома печінки
• Рефрактерна гіпокаліємія або гіпонатріємія
• Глюкозидна інтоксикація, серцеві блокади II–III ступеня
• Вагітність та період годування груддю
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів

Особливі вказівки

Препарат застосовувати під контролем лікаря. Перед початком терапії та під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень електролітів у крові (натрій, калій, магній, кальцій), кислотно-основний баланс, рівень глюкози, функцію нирок та печінки. У разі розвитку водно-електролітних порушень або зниження об’єму циркулюючої крові потрібно припинити застосування або зменшити дозу. Враховувати ризик розвитку гіпонатріємії, гіпокаліємії та метаболічного алкалозу, особливо у пацієнтів з цирозом печінки, при недостатньому споживанні солі або при використанні кортикостероїдів та АКТГ. Пацієнтам із захворюваннями нирок та серця слід проводити регулярний моніторинг лабораторних показників.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози у літніх пацієнтів не потрібна, однак через підвищений ризик гіпонатріємії та гіпокаліємії необхідний регулярний контроль лабораторних показників.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені. Препарат не рекомендований для застосування у цій віковій групі без рекомендації лікаря.

Нозологія (коди МКБ)

• I50 — Хронічна серцева недостатність
• I10 — Артеріальна гіпертензія