Інструкція з медичного застосування препарату Лосек® МАПС®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 10 мг і 20 мг. В упаковці по 14 або 28 штук.

Опис

Роздовглі, двояковипуклі таблетки рожевого кольору з гравіровкою «20 mg» на одній стороні та символом - на іншій. Таблетки мають плівкове покриття, що полегшує ковтання та захищає від впливу шлункового соку.

Код АТХ

A02BC01

Клініко-фармакологічна група / Групова приналежність

Інгибітори протонної помпи, противоязвальні препарати.

Діючі речовини

Омепразол магнію — 20,6 мг (що відповідає 20 мг омепразолу) у одній таблетці.

Фармако-терапевтична група

Інгибітори протонної помпи

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Після відкриття флакона щільно закривати кришкою. Термін придатності — 3 роки.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення, зазначеної на упаковці.

Фармакологічна дія

Омепразол є слабким основним речовиною, що концентрується у кислому середовищі секреторних канальців париетальних клітин слизової оболонки шлунка, активується та інгібує протонну помпу — фермент H⁺/K⁺-АТФаза. Це забезпечує високоефективне дозозалежне пригнічення базальної та стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від стимулюючих факторів. Максимальний терапевтичний ефект досягається через 4 дні лікування.

При щоденному застосуванні Лосек® МАПС® знижує рівень кислотності у шлунку не менше ніж на 80%, підтримуючи рівень рН > 3 протягом 17 годин у добу. Це сприяє загоєнню виразок, зменшенню симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та запобіганню рецидивам.

Омепразол має бактерицидний ефект щодо Helicobacter pylori in vitro. Комбінована терапія з антибактеріальними засобами сприяє швидкому зняттю симптомів, загоєнню ушкоджень слизової та тривалій ремісії язвеної хвороби, знижуючи ризик ускладнень, таких як кровотечі.

Додатково, тривалий прийом може спричинити формування железистих кіст у шлунку, які зазвичай доброякісні та проходять самостійно. Зниження кислотності може спричинити зростання мікрофлори кишечника та підвищення ризику кишкових інфекцій.

Показання до застосування

• Язва дванадцятиперстної кишки
• Язва шлунка
• НПВП-асоційовані виразки та ерозії шлунка і дванадцятипалої кишки
• Ерадикація Helicobacter pylori при виразковій хворобі
• Рефлюкс-езофагіт
• Гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРБ)
• Диспепсія, пов'язана з підвищеною кислотністю
• Синдром Золлінгера-Еллісона

Спосіб застосування, курс та доза

Приймати внутрішньо, цілком запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки не розжовувати та не подрібнювати, їх можна розчинити у воді або влегкій підкисленій рідині (наприклад, у фруктовому сокові). Готовий розчин слід використати протягом 30 хвилин.

Рекомендуване дозування залежно від захворювання:

• Язва дванадцятиперстної кишки: 20 мг 1 раз на добу. Зазвичай симптоми зникають через 2 тижні, за потреби — через 4 тижні.
• Язва шлунка: 20 мг 1 раз на добу. Зазвичай загоєння настає через 4-8 тижнів.
• НПВП-асоційовані виразки та ерозії: 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування — 4 тижні з можливістю повтору.
• Ерадикація Helicobacter pylori: трьохкомпонентна схема: Лосек® МАПС® 20 мг + амоксицилін 1 г + кларитроміцин 500 мг двічі на добу протягом 7 днів або інша схема за рекомендаціями лікаря.
• Рефлюкс-езофагіт: 20 мг 1 раз на добу. За необхідності — до 40 мг.
• Гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба: 20 мг 1 раз на добу, можливо коригування дозування залежно від клінічного стану.

Передозування

При випадковому прийомі доз, що значно перевищують терапевтичні (до 400 мг), симптоми можуть включати головний біль, запаморочення, нудоту, блювання, метеоризм, діарею. Лікування — симптоматичне, проведення промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Специфічного антидоту не існує.

Лікарські взаємодії

Омепразол може впливати на всмоктування препаратів, що залежать від кислотності шлункового соку, таких як кетоконазол, ітраконазол, дигоксин. Може підвищувати концентрацію циметидину, фенитойна, варфарину, цилостазолу, а також знижувати ефективність антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір і нелфінавіру, через підвищення pH шлунка. Тому при спільному застосуванні рекомендується консультація лікаря та моніторинг стану пацієнта.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату під час вагітності можливе лише за призначенням лікаря у разі, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. В період годування груддю застосування рекомендується уникати або проводити під контролем лікаря.

Побічні дії

Можливі реакції з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запаморочення, головний біль. У рідкісних випадках — алергічні реакції, висип, свербіж. При тривалому застосуванні можливе підвищення рівня гастрину, що може спричинити гіперплазію залозистих клітин шлунка.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до омепразолу або інших компонентів препарату
• Дитячий вік (через обмежений досвід застосування)

Особливі вказівки

При тривалому застосуванні слід контролювати рівень гастрину та проводити обстеження слизової оболонки шлунка. Не рекомендується застосовувати без консультації лікаря при підозрі на злоякісні новоутворення шлунка, оскільки симптоми можуть бути схожі на прояви раку.

Застосування при порушеннях функції нирок

Корекція дози не потрібна.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю, зменшення дози до 10-20 мг / добу через підвищення біодоступності та періоду напіввиведення.

Умови реалізації

Ліки відпускаються за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна, слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Застосування у дітей

Обмежений досвід застосування, тому призначати дітям слід за суворими показаннями та під контролем спеціаліста.

Нозології (коди МКБ)

• K25 — виразка шлунка
• K26 — виразка дванадцятипалої кишки
• K21 — гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба
• К30 — гастрит та дуоденіт
• Злоякісні новоутворення шлунка (залежно від клінічної ситуації)