Інструкція щодо застосування лікарського засобу Лорета (Letrozole)

Опис препарату

Лорета (Letrozole) — це пероральний препарат у формі таблеток, що мають пленкове покриття. Таблетки круглі, двояковипуклі, жовтого кольору із гравіруванням "L900" з однієї сторони та "2.5" з іншої. В разі розрізу ядро білого кольору. В упаковці міститься по 10 таблеток у блистерах, що розміщені у картонних пачках.

Фармакологічна група та дія

Лорета належить до фармако-терапевтичної групи противоопухолевих засобів, інгібіторів синтезу естрогенів. Основною діючою речовиною є летрозол, нестероїдний інгібітор ароматази. Механізм дії полягає у конкурентному блокуванні ферменту ароматази, що відповідає за синтез естрогенів у жінок у постменопаузі, шляхом зв’язування з гемом цитохрома P450. Це призводить до зниження рівня естрогенів у крові та тканинах, що є критичним у лікуванні гормонозалежних ракових пухлин молочної залози.

Показання до застосування

• Ранній інвазивний рак молочної залози у жінок у постменопаузі з рецепторами до гормонів, у якості ад’ювантної терапії.
• Після завершення стандартної ад’ювантної терапії тамоксифеном протягом 5 років, для продовження лікування.
• Гормонозалежні форми раку молочної залози у стадії поширення у жінок у постменопаузі (перша лінія терапії).
• Рецидив або прогресування захворювання у жінок у постменопаузі, що отримували попередньо антиэстрогени.
• Гормонозалежний HER-2 негативний рак молочної залози у неоад’ювантній терапії при протипоказаннях до хімотерапії або відсутності необхідності у екстреній хірургічній корекції.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза становить 2.5 мг один раз на добу. Тривалість лікування — не більше 5 років у рамках продовженої ад’ювантної терапії. При ознаках прогресування захворювання застосування препарату слід припинити. У неоад’ювантному режимі лікування триває 4–8 місяців для досягнення оптимального зменшення розмірів пухлини. У разі недостатньої відповіді на лікування — слід розглянути питання хірургічного або іншого лікування.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Протипоказання

• Підвищена чутливість до летрозолу або допоміжних компонентів
• Пременопаузальний період з ендокринними порушеннями
• Вагітність і період годування груддю
• Дитячий вік до 18 років

З обережністю застосовують при тяжкій печінковій або нирковій недостатності, а також при спадкових метаболічних порушеннях, таких як непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Особливі зауваження

• Перед початком терапії необхідно визначити рівні гормонів (ЛГ, ФСГ, естрадіол), особливо у разі неясного гормонального статусу.
• Можливий розвиток остеопорозу та підвищення ризику переломів — рекомендується контроль стану кісткової тканини.
• Не рекомендується поєднання з тамоксифеном або іншими естрогенвмісними препаратами, оскільки вони можуть послаблювати фармакологічний ефект летрозолу.
• Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами: можливі головний біль, слабкість та сонливість — слід враховувати під час керування транспортом.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функцій нирок

З обережністю у випадках тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв). Необхідно оцінювати співвідношення користі та ризику.

При порушеннях функцій печінки

З обережністю при тяжкій печінковій недостатності (клас C за шкалою Чайлд-Пью). Не рекомендується застосовувати при тяжких порушеннях функцій печінки без додаткової консультації лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів та дітей

Можливе застосування у пацієнток старше 65 років у рекомендованих дозах. Препарат протипоказаний у дітей та підлітків до 18 років.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів
• Пременопаузальний період з ендокринними порушеннями
• Вагітність та годування груддю
• Вік до 18 років

Виробник та ліцензія

Заявник: Виробник. Ліцензія видана відповідними органами із реєстрації лікарських засобів.