Інструкція щодо медичного застосування препарату Ливазо

Форма випуску

Ліки Ливазо випускаються у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою. Доступні у наступних дозуваннях:

• 1 мг: упаковки по 7, 14, 15, 28 або 30 таблеток;
• 2 мг: упаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 40, 42, 45, 50, 60, 70, 75 або 100 таблеток;
• 4 мг: упаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42 або 45 таблеток.

Опис препарату

Таблетки білого кольору, круглі, двояковипуклі, з гравіруванням «KC» з однієї сторони та «4» з іншої. На поперечному зрізі ядро білого кольору. Таблетки мають плівкове покриття.

Код АТХ

C10AA08 — Питавастатин

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Гіполіпідемічний препарат
• Інгибітор ГМГ-КоА редуктази

Діючі речовини

Питавастатин кальцію, що містить 4 мг активної речовини у кожній таблетці.

Фармако-терапевтична група

Гіполіпідемічний засіб — інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

4 роки від дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Питавастатин є конкурентним інгібітором ГМГ-КоА редуктази — ферменту, що каталізує початкову стадію синтезу холестерину. Це зменшує виробництво холестерину у печінці, сприяє зниженню рівня загального холестерину, ЛПНП, ТГ та підвищенню рівня ЛПВП.

Препарат ефективно знижує концентрацію холестерину в крові, що підтверджено клінічними дослідженнями. Зменшує рівень ЛПНП на 38-45% залежно від дози, а також позитивно впливає на інші ліпідні показники.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія та змішана гіперліпідемія).
• Гіпертригліцеридемія (гіперліпідемія IV типу за класифікацією Фредриксона) в комбінації з дієтою та іншими немедикаментозними методами.
• Профілактика атеросклеротичних ускладнень у пацієнтів з високим ризиком серцево-судинних захворювань.

Спосіб застосування, курс і дозування

Приймати внутрішньо, цілі таблетки запивати невеликою кількістю води. Рекомендується приймати в один і той же час, переважно ввечері, відповідно до циркадного ритму обміну ліпідів.

Початкова доза — 1 мг на добу. При необхідності дозу можна збільшити з інтервалами не менше 4 тижнів до максимальної — 4 мг на добу. Максимальна добова доза — 4 мг, але для пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок рекомендується дотримуватися більш низьких доз.

Дозу підбирають індивідуально, залежно від цільових рівнів ХС ЛПНП та реакції пацієнта на лікування.

Передозування

Специфічного антитоксичного лікування не існує. Необхідно провести симптоматичну терапію, контролювати функцію печінки та рівень КФК. Гемодіаліз неефективний.

Лікування взаємодіями з препаратами

Питавастатин активно транспортується у гепатоцити за допомогою печінкових транспортних систем (включаючи OATP). Одночасне застосування з деякими препаратами може збільшити концентрацію питавастатина:

• Циклоспорин: підвищує AUC у 4.6 разу — протипоказано.
• Еритроміцин: підвищує AUC у 2.8 разу — рекомендується припинити прийом питавастатина під час лікування еритроміцином.
• Гемфіброзил і фібрати: підвищують ризик міопатії та рабдоміолізу — застосовувати з обережністю.
• Никотинова кислота: у високих дозах може збільшити ризик міопатії — застосовувати з обережністю.
• Фузидова кислота: може спричинити важкі м’язові ураження — тимчасово припинити застосування.
• Рифампіцин: підвищує концентрацію у крові — контролювати рівень.
• Інгібітори ВІЛ-протеаз: незначні зміни концентрацій.

Загалом, при поєднанні з іншими препаратами слід враховувати можливі взаємодії та контролювати стан пацієнта.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано застосовувати Ливазо під час вагітності через потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції. При плануванні вагітності необхідно припинити лікування за місяць до зачаття.

Годування груддю протипоказане, оскільки препарат виводиться у молоко. За наявності необхідності лікування слід припинити грудне годування.

Побічні дії

У клінічних дослідженнях при застосуванні препаратів у рекомендованих дозах (<4%) спостерігалися наступні побічні реакції:

• З боку системи крові: нечасто — анемія.
• Обмін речовин: нечасто — анорексія.
• Психіка: часто — безсоння.
• Нервова система: часто — головний біль; нечасто — запаморочення, порушення смаку, сонливість.
• Органи зору: нечасто — зниження гостроти зору.
• Шкіра: нечасто — свербіж, висип; рідко — кропив’янка, еритема.
• М’язова система: часто — м’язові болі, артралгії; нечасто — спазми м’язів.
• Сечовидільна система: нечасто — поліурія.
• Органи травлення: часто — запор, діарея, диспепсія, нудота; рідко — болі в животі, сухість у роті, блювота; дуже рідко — глосодинія, гострий панкреатит, холестазична жовтяха.
• Лабораторні показники: нечасто — підвищення активності печінкових трансаміназ, КФК.

Можливі побічні реакції у вигляді астенії, нездужання, підвищеної втомлюваності, периферичних набряків.

У постмаркетинговому дослідженні були зареєстровані випадки підвищення рівня КФК та м’язових уражень, включаючи рабдоміоліз, особливо при застосуванні високих доз.