Інструкція з медичного застосування препарату Ливазо

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, у наступних дозуваннях:

• 1 мг: по 7, 14, 15, 28 або 30 шт. у пачці
• 2 мг: по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 40, 42, 45, 50, 60, 70, 75 або 100 шт. у пачці
• 4 мг: по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42 або 45 шт. у пачці

Опис

Таблетки білого кольору, круглі, двояковипуклі, з гравіровкою «KC» з одного боку та «4» з іншого. На перерізі ядро біле, оболонка — плівкова.

Код АТХ

C10AA08

Клініко-фармакологічні групи

• Гіполіпідемічні препарати
• Інгибітори ГМГ-КоА редуктази

Діючі речовини

Питавастатин кальцію — 4.18 мг, що відповідає 4 мг активної речовини.

Вспомагальні речовини: лактози моногідрат, гипролоза низькозамещена, гипромеллоза, магнія алюмометасилікат, магнію стеарат. Оболонка: Опадрай білий — 9 мг, що містить гипромеллозу, титан диоксид, триетилацетат та колоїдний кремній діоксид.

Фармако-терапевтична група

Гіполіпідемічний засіб — інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

4 роки.

Фармакологічна дія

Питавастатин є конкурентним інгібітором ГМГ-КоА редуктази, ферменту, що каталізує початкову стадію синтезу холестерину — утворення мевалонатної кислоти з ГМГ-КоА. Це сприяє зниженню рівня загального холестерину, холестерину ЛПНП, ЛПОНП, тригліцеридів та підвищенню рівня холестерину ЛПВП і аполіпопротеїну А1 у плазмі крові. Лікування препаратом сприяє зменшенню ризику розвитку атеросклерозу, серцево-судинних ускладнень та покращенню прогнозу у пацієнтів із дисліпідемією.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія, включаючи гетерозиготну сімейну гіперхолестеринемію (гиперліпідемія IIа типу за класифікацією Фредриксона) та змішану гіперхолестеринемію (гиперліпідемія IIb типу)
• Гіпертригліцеридемія (гиперліпідемія IV типу)
• Як доповнення до дієти та немедикаментозних заходів (фізична активність, зниження маси тіла), при недостатньому ефекті інших методів

Спосіб застосування, курс і доза

Приймати внутрішньо, цілісно, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Найкраще вживати у вечірній час у зв’язку із циркадним ритмом обміну ліпідів. Перед початком лікування та під час терапії рекомендується дотримуватись низьколіпідної дієти.

Початкова доза — 1 мг на добу, приймається одноразово. За потреби дозу можна збільшити з інтервалом не менше 4 тижнів до 2 мг/добу. Максимальна добова доза — 4 мг, яка підбирається індивідуально, залежно від рівня ХС ЛПНП та відповіді пацієнта. Пацієнтам з порушеннями функції печінки рекомендується не перевищувати дозу 2 мг/добу. При порушеннях функції нирок легкого ступеня застосування допускається з обережністю. У разі важких порушень функцій нирок застосування максимальної дози 4 мг не рекомендується.

Передозування

Специфічного антидоту не існує. Необхідно провести симптоматичне лікування, контролювати рівень активності КФК та функцію печінки. Гемодіаліз неефективний.

Лікування взаємодій

Питавастатин транспортється у гепатоцити за допомогою специфічних транспортних систем (OATP). Взаємодії можливі з препаратами, що впливають на ці системи:

• Циклоспорин: підвищує концентрацію питавастатину у крові, тому застосування з цим препаратом протипоказане.
• Еритроміцин: збільшує AUC питавастатину, рекомендується припинити застосування під час лікування еритроміцином.
• Гемфіброзил і фібрати: підвищують ризик міопатії та рабдомиолізу, застосовувати з обережністю.
• Нікотинова кислота: в високих дозах може підвищувати ризик міопатії.
• Фузидова кислота: може спричинити важкі м'язові порушення, застосовувати з обережністю.
• Рифампіцин: збільшує концентрацію препарату.
• Інгибітори протеаз ВІЧ: незначні зміни концентрацій.
• Езетиміб: не впливає на рівень питавастатину.
• Варфарин: при спільному застосуванні контролювати МНО.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: застосування протипоказане. Вагітним та жінкам, що планують вагітність, рекомендується припинити лікування за місяць до зачаття.

Годування груддю: протипоказане, оскільки препарат може виділятися з молоком. За необхідності рекомендується припинити годування.

Побічні дії

У клінічних дослідженнях у менше 4% пацієнтів спостерігалися побічні реакції:

• М’язові порушення: міалгія, підвищення рівня КФК, рідко — рабдомиоліз.
• З боку кровотворної системи: анемія — нечасто.
• Обмін речовин: рідко — анорексія.
• Центральна нервова система: часто — головний біль; нечасто — запаморочення, порушення смаку, сонливість.
• Органи зору: рідко — зниження гостроти зору.
• Шкіра: частіше — свербіж, висип; рідко — кропив’янка, еритема.
• Органи травлення: частіше — запор, діарея, диспепсія, нудота; рідко — болі в животі, сухість слизових, блювота.
• Лабораторні показники: підвищення активності печінкових трансаміназ, рівня КФК.

Постмаркетинговий досвід вказує на можливість розвитку рідкісних, але серйозних побічних ефектів, таких як рабдомиоліз.

Особливі вказівки

Перед початком терапії та у процесі слід контролювати функцію печінки і рівень КФК. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із активними захворюваннями печінки. При появі міалгії або слабкості — припинити лікування та провести додаткові обстеження.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю у пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки. Не рекомендується застосовувати при тяжких порушеннях функції.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна. З обережністю у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Застосування у дітей

Без рекомендацій. Лікування призначається лише за показаннями та під контролем лікаря.

Нозологія (МКБ)

• Інші порушення ліпідного обміну (E78)
• Атеросклероз (I70)

Заключна інформація

Власник реєстраційного посвідчення — компанія-виробник. Виробництво — компанія-виробник. Торговий знак — Ливазо.