Інструкція щодо застосування лікарського засобу Ливазо

Форма випуску та опис

Ліки Ливазо випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, двояковипуклі. На одній стороні таблетки зроблено гравірування "KC", на іншій — гравірування "4".

Кількість таблеток у блістері залежить від дозування і становить 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 40, 42, 45, 50, 60, 70, 75 або 100 штук. Всі блістери упаковані у картонні коробки.

Діюча речовина

Питавастатин кальцію у дозі 4 мг міститься в одній таблетці, що відповідає 4 мг питавастатину.

Коди та класифікація

АТХ	C10AA08
Клініко-фармакологічна група	Гіполіпідемічний препарат, інгібітор ГМГ-КоА редуктази

Фармако-терапевтична група

Гіполіпідемічні засоби — інгібітори ГМГ-КоА редуктази

Умови зберігання

Зберігати препарат потрібно у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Срок придатності

Термін придатності — 4 роки від дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Питавастатин є конкурентним інгібітором ГМГ-КоА редуктази — ферменту, що каталізує початкову стадію синтезу холестерину, а саме — утворення мевалонової кислоти з ГМГ-КоА. Це призводить до зниження синтезу холестерину в печінці, що сприяє зниженню рівня загального холестерину, холестерину ЛПНП («поганого» холестерину), тригліцеридів та підвищенню рівня холестерину ЛПВП («гарного» холестерину). Препарат ефективно знижує рівень ХС ЛПНП, ТГ і Аро-В у плазмі крові, а також сприяє підвищенню ХС ЛПВП і Аро-А1.

При цьому застосуванні відбувається стабілізація або зменшення бляшок атеросклеротичних утворень, що знижує ризик розвитку серцево-судинних захворювань.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія, включно з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (група Гіперліпідемія IIа за класифікацією Фредриксона) та змішаною гіперхолестеринемією (Гіперліпідемія IIb)
• Гіпертригліцеридемія (Гіперліпідемія IV)
• Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові, особливо у разі поєднання з іншими факторами ризику (гіпертонія, цукровий діабет, куріння тощо)

Спосіб застосування, курс і доза

Ліки приймати внутрішньо, цілком запиваючи достатньою кількістю води. Рекомендується приймати таблетки в один і той же час доби, переважно ввечері, з урахуванням циркадного ритму обміну ліпідів.

Початкова доза — 1 мг на добу. За потреби дозу можна збільшити з інтервалом не менше 4 тижнів до максимальної — 4 мг на добу. Дозування підбирається індивідуально, залежно від рівня ХС ЛПНП та відповіді пацієнта на лікування.

Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 2 мг. Максимальна добова доза — 4 мг.

При легких та помірних порушеннях функції печінки дозу обмежують 2 мг на добу. Пацієнтам із порушеннями функції нирок будь-якої тяжкості рекомендується застосовувати з обережністю, контролюючи функцію нирок.

Передозування

Специфічного антидоту не існує. При передозуванні слід провести симптоматичне лікування, контролювати активність КФК і функцію печінки. Гемодіаліз неефективний.

Лікування взаємодій

Питавастатин активно транспортується в гепатоцити за допомогою печінкових транспортерів, включаючи OATP. Взаємодії можливі з препаратами, що впливають на ці процеси:

• Циклоспорин: збільшує концентрацію питавастатину у крові в 4.6 рази. Протипоказаний при одночасному застосуванні.
• Еритроміцин: збільшує концентрацію у 2.8 рази. Не рекомендується застосовувати разом.
• Гемфіброзил і фібрати: підвищують ризик міопатії та рабдоміолізу. Застосовуються з обережністю.
• Нікотинова кислота: в липідснижаючих дозах не досліджена взаємодія, але слід застосовувати з обережністю через ризик міопатії.
• Фузидова кислота: можливі важкі м'язові ураження — тимчасово припинити застосування.
• Рифампіцин: підвищує концентрацію у 1.3 рази.
• Інгибітори протеаз ВІЧ: незначні зміни фармакокінетики.
• Езетиміб: не впливає на концентрацію питавастатину.
• Варфарин: контроль МНО та протромбінового часу рекомендований при сумісному застосуванні.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність: застосування препарату заборонено, оскільки холестерин необхідний для розвитку плода. При плануванні вагітності потрібно припинити лікування за 1 місяць до зачаття.

Годування груддю: також заборонено, оскільки препарат виводиться з молоком лабораторних тварин. При необхідності лікування потрібно припинити годування.

Побічні дії

При застосуванні за рекомендаціями побічні реакції спостерігаються у менш ніж 4% пацієнтів. Найчастіше — міалгія. За частотою виникнення розрізняють:

• Дуже часто (≥10%): немає даних
• Часто (від ≥1/100 до <1/10): головний біль, міалгія, артралгія, порушення сну, зміни настрою, підвищена втомлюваність
• Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100): запор, диспепсія, нудота, шкірний зуд, кропив'янка
• Рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000): міопатія, рабдоміоліз, підвищення активності печінкових трансаміназ, анемія
• Дуже рідко (<1/10 000): анафілактичні реакції, порушення зору

При виникненні побічних реакцій слід проконсультуватися з лікарем і при необхідності припинити застосування.

Особливі вказівки

Перед початком лікування та періодично під час терапії потрібно контролювати рівень печінкових трансаміназ. При підвищенні активності більше ніж у 3 рази від норми — припинити застосування.

З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.

Застосування при порушеннях функції печінки

З обережністю у пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки. Максимальна доза — 2 мг/добу.

Застосування при порушеннях функції нирок

При легких та помірних порушеннях функції нирок застосовувати з обережністю, під контролем функціональних показників. Максимальна доза — 2 мг.

Умови реалізації

Рецептурний препарат. Призначається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна. Після 65 років застосовувати з обережністю, під контролем стану.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність у дітей не встановлені. Не застосовувати без рекомендації лікаря.

Нозологія (коди МКБ)

G46.0 — Гіперліпідемія та гіперхолестеринемія

Загальні рекомендації

Застосовувати у поєднанні з дієтою та іншими немедикаментозними заходами. Під час лікування потрібно дотримуватись рекомендованої дієти.