Інструкція щодо застосування препарату Лістата

Загальна інформація

Препарат Лістата (англійська назва — Listata) є лікарським засобом, що застосовується для боротьби з надмірною масою тіла та ожирінням. Випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, голубого кольору з перламутровим ефектом, овальної форми, двояковипуклі, з рискою на одній стороні та символом "f" — на іншій.

Формула та склад

Діюча речовина: орлистат — 120 мг у одній таблетці.

Вспомогательные компоненты: натрію лаурилсульфат — 12 мг, акації камедь — 210 мг, манітол — 580 мг, кросповідон — 50 мг, магнію стеарат — 8 мг.

Оболонка: Опадрай II голубий (85F205040) — 34 мг, що містить полівініловий спирт — 40%, діоксид титану — 22.48%, макрогол 3350 — 20.20%, тальк — 14.8%, лак алюмієвий голубий — 2.28%, жовтий залізний пігмент — 0.24%; Опадрай сріблястий (63F97546) — 6 мг, що містить полівініловий спирт — 47.03%, тальк — 27%, макрогол 3350 — 13.27%, перламутровий пігмент — 10%, полісорбат-80 — 2.7%.

Фармакологічна група

• Код АТХ — A08AB01
• Препарат для лікування ожиріння — інгібітор шлунково-кишкових ліпаз
• Фармакотерапевтична група — інгібітор ліпаз ЖКТ

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Механізм дії: орлистат є потужним, специфічним і зворотнім інгібітором шлунково-кишкових ліпаз, що має тривалу дію. Він утворює ковалентний зв’язок із активним сериновим центром ферментів — шлункової та підшлункової ліпаз, внаслідок чого ферменти інактивуються. Це призводить до зниження розщеплення тригліцеридів у їжі на всмоктувані жирні кислоти та моногліцериди, що зменшує їх всмоктування та кількість калорій, що надходять до організму, сприяючи зниженню маси тіла.

Дія препарату проявляється в просвіті шлунка і тонкого кишечника і починається через 24–48 годин після прийому. Після припинення терапії рівень жиру в калі повертається до початкових значень через 48–72 годин.

Клінічна ефективність: пацієнти, які приймають Лістату, демонструють більш виражене зниження маси тіла порівняно з тільки дієтою. Зниження починається вже через 2 тижні і триває до 12 місяців. Терапія сприяє покращенню метаболічних показників, зменшенню жирової маси і профілю ризиків, асоційованих з ожирінням. Вона також сприяє профілактиці повторного набору ваги.

Показання до застосування

• Довготривока терапія ожиріння у дорослих при ІМТ ≥ 30 кг/м² або при ІМТ ≥ 28 кг/м² з супутніми факторами ризику, у поєднанні з помірною гіпокалорійною дієтою.
• Комбінована терапія з гипоглікемічними препаратами (метформін, сульфонамочевинні похідні, інсулін) для пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу з надмірною масою тіла або ожирінням.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років: по 1 таблетці (120 мг) з кожним основним прийомом їжі — під час або не пізніше ніж через 1 год після їжі. При пропуску їжі або її низькому вмісті жиру прийом препарату можна пропустити.

Таблетки слід запивати водою, дотримуючись збалансованої, помірно гіпокалорійної дієти з вмістом жиру не більше 30% калорій. Розподіляйте споживання жирів, вуглеводів і білків на 3 прийоми їжі.

Збільшення дози понад рекомендовану (120 мг 3 рази на добу) не підвищує терапевтичний ефект.

Ефективність і безпека застосування у пацієнтів з порушеннями функцій печінки і нирок, а також у дітей віком до 12 років не досліджувалися.

Передозування

При разовому прийомі до 800 мг і багаторазовому — до 400 мг тричі на добу протягом 15 днів — побічні ефекти не відзначалися. У разі передозування рекомендується спостереження пацієнта протягом 24 годин. Небажані явища, пов’язані з липазоінгібуючою дією, зазвичай швидко зникають.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Виявлено відсутність значущого взаємодії з багатьма препаратами, такими як амиотріптилін, аторвастатин, дигоксин, фібрати, флуоксетин, лозартан, фенитоїн, пероральні контрацептиви, фентермин, правастатин, варфарин, ніфедипін, сибутрамін і етанол. Однак необхідно контролювати МНО при терапії варфарином або іншими антикоагулянтами.

Дієта і прийом препаратів з жиророзчинними вітамінами (D, E, бета-каротин) слід узгоджувати з лікарем, оскільки можливе зниження їх всмоктування. Рекомендується прийом вітамінів не раніше ніж через 2 години після Лістати або перед сном.

При застосуванні з циклоспорином слід контролювати концентрацію останнього у крові, оскільки можливе зниження його рівня.

З обережністю слід застосовувати препарат з амиодароном, оскільки можливе зниження його системної експозиції.

Застосування під час вагітності і лактації

Дослідження на тваринах не виявили тератогенної дії орлистату. Відсутні дані про безпеку застосування у вагітних і годувальниць. Тому застосування препарату протипоказане під час вагітності та грудного вигодовування.

Побічні реакції

Основні побічні явища пов’язані з діяльністю ЖКТ і виникають переважно на початкових етапах лікування.

• Дуже часто: маслянисті виділення з прямої кишки, підвищене газоутворення, позиви до дефекації, стеаторея, рідкий стул, метеоризм, дискомфорт у животі.
• Часто: головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, грип, інфекції сечовивідних шляхів, дисменорея, тривога, слабкість.
• Нечасто: алергічні реакції, висип, зуд, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія.

Важливо: при застосуванні дієти з низьким вмістом жиру побічні явища зменшуються.

Протипоказання

• Гіперчутливість до орлистату або компонентів препарату.
• Хронічна мальабсорбція.
• Холестаз.
• Вагітність і годування груддю.
• Дитячий вік до 12 років.

Особливі вказівки

Лістата сприяє тривалому контролю маси тіла, профілактиці повторної набір ваги та покращенню профілю ризиків, пов’язаних з ожирінням, таких як гіперхолестеринемія, цукровий діабет 2 типу, гіпертензія. Важливо дотримуватися дієти, багатої фруктами та овочами, і розподіляти споживання жирів, вуглеводів і білків на 3 прийоми.

При застосуванні з препаратами для зниження цукру у крові необхідно регулярно контролювати рівень глюкози і коригувати дозування. Вітаміни групи D, E та бета-каротин рекомендується приймати з інтервалом не менше 2 годин після Лістати або перед сном, щоб уникнути зниження їх всмоктування.

Особливості застосування у пацієнтів з порушеннями функцій

Дані щодо безпеки застосування у пацієнтів з порушеннями функцій печінки і нирок відсутні, тому застосовувати препарат у таких випадках слід з обережністю під контролем лікаря.

Застосування у дітей та літніх пацієнтів

Безпека і ефективність у дітей віком до 12 років не досліджені. У літніх пацієнтів застосування Лістати не має особливих обмежень, однак рекомендується контроль стану здоров’я.

Додаткові нозології (код МКБ) та показання

Препарат застосовується для корекції маси тіла при ожирінні та надмірній вазі у дорослих та підлітків старше 12 років.