Інструкція для медичного застосування препарату Ліріка®

Форма випуску

Ліріка® доступна у вигляді твердых желатинових капсул:

• по 25 мг: по 14, 56, 84 або 100 штук у упаковці;
• по 50 мг: по 14, 56, 84 або 100 штук у упаковці;
• по 75 мг: по 14, 56, 84 або 100 штук у упаковці;
• по 100 мг: по 14, 56, 84 або 100 штук у упаковці;
• по 150 мг: по 14, 56, 84 або 100 штук у упаковці;
• по 200 мг: по 14, 56, 84 або 100 штук у упаковці;
• по 300 мг: по 14, 56, 84 або 100 штук у упаковці.

Опис

Тверді желатинові капсули білого кольору, з корпусом і ковпачком. На корпусі чорнилом зазначена дозування та код продукту "PGN 25", а на ковпачку – логотип виробника. Зміст капсули – порошок білого або майже білого кольору.

Склад

Компонент	Кількість
Діюча речовина	прегабалін 25 мг
Вспомогальні речовини	лактози моногідрат – 35 мг, кукурудзяний крохмаль – 20 мг, тальк – 20 мг
Корпус капсули	титан діоксид – 2.4423%, желатин – до 100%
Ковпачок капсули	титан діоксид – 2.4423%, желатин – до 100%
Чорнило	шеллак – 24-27%, етанол – 23-26%, ізопропанол – 0.5-3%, бутанол – 0.5-3%, пропіленгліколь – 3-7%, концентрований розчин аміаку – 1-2%, гідроксид калію – 0.05-0.1%, очищена вода – 15-18%, чорний залізний оксид – 24-28%

Коди АТХ

N03AX16 – прегабалін

Клініко-фармакологічна група / Групова приналежність

• Протисудомний препарат
• Протисудомний засіб

Механізм дії та фармакологічна дія

Діючою речовиною є прегабалін, структурний аналог гамма-аміномасляної кислоти (GABA). Механізм дії полягає у зв’язуванні з додатковою субодиницею (α2-дельта-протеїном) потенційнозалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС), що сприяє зменшенню передачі нервових імпульсів, а отже – має анальгетичний та протисудомний ефект.

Ефективність прегабаліну у лікуванні нейропатичних болів була підтверджена у пацієнтів із діабетичною невропатією та постгерпетичною невралгією. При застосуванні курсово до 13 тижнів з частотою 2-3 рази на добу, препарат зменшує інтенсивність болю, що проявляється вже у перший тиждень лікування.

Також, прегабалін застосовується для лікування фіброміалгії, епілепсії та генералізованого тривожного розладу, маючи виражений анальгетичний, анксиолітичний та протисудомний ефект.

Показання до застосування

• Нейропатична біль: лікування дорослих з нейропатичним болем, зокрема діабетичною невропатією та постгерпетичною невралгією.
• Епілепсія: у якості додаткової терапії у дорослих з парціальними судомами, що супроводжуються або не супроводжуються вторинною генералізацією.
• Генералізований тривожний розлад: у дорослих для зменшення симптомів тривоги.
• Фіброміалгія: для зменшення болю та покращення якості сну у дорослих.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Добова доза становить від 150 до 600 мг, розділена на 2 або 3 прийоми.

Для нейропатичного болю:

• початково – 150 мг/день, розподіляючи на 2 прийоми;
• через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг/день;
• при необхідності – до максимальної дози 600 мг/день, розподіленої на 2-3 прийоми.

Для епілепсії:

• починають з 150 мг/день, розподіляючи на 2 прийоми;
• через 1 тиждень – збільшують до 300 мг/день;
• при необхідності – до 600 мг/день.

Для лікування фіброміалгії:

• початково – 75 мг 2 рази на добу (150 мг/день);
• через 3-7 днів – збільшують до 300 мг/день;
• при недостатній ефективності – дозу можна підвищити до 450 мг/день, а при необхідності – до 600 мг/день, розподілених на 2 прийоми.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

• початково – 150 мг/день;
• через 7 днів – збільшують до 300 мг/день;
• при недостатній ефективності – до 450 мг/день, а при необхідності – до 600 мг/день.

Терапію слід проводити під контролем лікаря, а при необхідності – коригувати дозування відповідно до клінічного ефекту та переносимості.

При скасуванні препарату:

Рекомендується поступове зниження дози протягом не менше 1 тижня, щоб уникнути можливих симптомів відміни.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок (залежно від швидкості клубочкової фільтрації – КК) застосовують корекцію дозування відповідно до таблиці:

КК, мл/хв	Стартова доза, мг/добу	Максимальна доза, мг/добу	Кратність прийомів
≥ 60	150	600	2-3 рази/день
30-59	150	300	2-3 рази/день
15-29	75	150	1-2 рази/день
< 15	25	75	одноразово після діалізу

Особливо обережно застосовують у пацієнтів із порушеннями функції печінки – корекція дозування не потрібна.

Побічні дії

На основі клінічного досвіду понад 12 000 пацієнтів найчастішими побічними явищами є:

• головокруження
• сонливість
• загальна слабкість

Інші можливі побічні реакції включають:

• зміни зору (затуманення, зниження гостроти, порушення полів зору)
• порушення координації рухів
• зміни настрою (депресія, тривога, агресія)
• зміни шкіри (свербіж, висипання)
• зміни з боку травної системи (нудота, запор)

Після припинення терапії можливі реакції відміни – безсоння, головний біль, підвищена збудливість, судоми, дисфункція шлунково-кишкового тракту.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до прегабаліну або будь-яких компонентів препарату
• Період вагітності та годування груддю (через недостатність досліджень про безпечність)
• Дитячий вік до 12 років (без достатніх даних щодо безпеки та ефективності)
• Порушення функції нирок з КК менше 15 мл/хв

Особливі вказівки

• Не рекомендується різка відміна препарату – слід поступово знижувати дозу.
• Обережність при застосуванні у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
• У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідна корекція дозування.
• Можливе виникнення побічних реакцій з боку зору – слід контролювати стан зору.
• Під час лікування можливі порушення уваги та реакції, тому слід уникати керування транспортом та складними механізмами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані про безпечність прегабаліну у вагітних обмежені. При застосуванні у вагітних можливий ризик для плода. Тому застосовувати препарат можливо лише за строгих показань, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Прегабалін проникає у грудне молоко, тому під час лікування рекомендується припинити грудне вигодовування.

Передозування

При передозуванні (до 15 г) не зафіксовано смертельних випадків. Основні симптоми – сонливість, спутаність свідомості, судоми, пригнічення дихання, кома. Лікування – підтримуюча терапія, промивання шлунка, гемодіаліз у разі необхідності.

Взаємодія з іншими препаратами

Прегабалін не значно метаболізується і не зв’язується з білками плазми, тому малоймовірно виникнення фармакокінетичних взаємодій. Відомо, що прегабалін посилює седативну дію препаратів, що пригнічують ЦНС, таких як опіоїди, бензодіазепіни та алкоголь.

Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що викликають запори, оскільки можливе посилення цього ефекту.

Застосування у вагітних і матері в період годування груддю

Застосування прегабаліну у вагітних можливо лише за життєвими показаннями та під контролем лікаря. У період годування груддю рекомендується припинити годування через проникнення препарату у грудне молоко.

Додаткові рекомендації

• Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.
• Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну.