Інструкція з медичного застосування препарату Ліпримар® (Liprimar®)

Опис препарату

Ліпримар® — це препарат у формі таблеток, що покриті плівковою оболонкою білого кольору, еліптичної форми з гравіровкою "10" на одній стороні та "PD 155" на іншій. Таблетки містять активну речовину — аторвастатин у формі аторвастатина кальцію по 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг у залежності від дозування.

В допоміжних речовинах використовуються кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гипролоза, магнію стеарат, а також плівкова оболонка, емульсія симетикону, тваринний віск та інші компоненти, що забезпечують стабільність та ефективність препарату.

Фармакологічна група

Фармакологічна дія

Ліпримар® містить активну речовину — аторвастатин, яка є селективним конкурентним інгібітором ферменту ГМГ-КоА редуктази, що відповідає за синтез холестерину в печінці. Це знижує рівень загального холестерину, ХС-ЛПНП та аполіпопротеїнів В, сприяє підвищенню рівня ХС-ЛПВП і зменшує кількість атерогенних ЛПНП частинок.

Механізм дії включає збільшення кількості печінкових рецепторів ЛПНП на поверхні клітин, що посилює захоплення і катаболізм ХС-ЛПНП з крові. Це сприяє зниженню ризику розвитку атеросклерозу, ішемічної хвороби серця та інших серцево-судинних ускладнень.

Залежно від дози (10-80 мг) препарат знижує рівень загального холестерину на 30-46%, ХС-ЛПНП — на 41-61%, апо-В — на 34-50%, а також рівень тригліцеридів (ТГ) — на 14-33%. Водночас відбувається підвищення рівня ХС-ЛПВП, що позитивно впливає на профіль ліпідів у крові.

Показання до застосування

• Гіперхолестеринемія — для зниження рівню загального холестерину, ХС-ЛПНП, апо-В та тригліцеридів у дорослих, підлітків та дітей від 10 років з первинною форми гиперхолестеринемії, включаючи сімейну гетерозиготну та змішану гиперліпідемію.
• Профілактика серцево-судинних захворювань — для зменшення ризику розвитку коронарних ускладнень у пацієнтів із високим ризиком, а також вторинна профілактика — для зниження ризику інфаркту міокарда, інсульту, повторних госпіталізацій та смертності у хворих з ІХС.

Спосіб застосування, курс і доза

Ліпримар® приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Перед початком терапії рекомендується дотримуватись дієти з обмеженням насичених жирів та холестерину, а також проводити фізичні навантаження і контроль ваги.

Доза підбирається індивідуально, виходячи з рівня ХС-ЛПНП та цілей терапії, і становить від 10 до 80 мг один раз на добу. Максимальна доза — 80 мг/добу. Початково зазвичай призначають 10 мг, а потім, залежно від відповіді організму, дозу можна збільшити кожні 4 тижні.

Для досягнення терапевтичного ефекту потрібен час — зазвичай через 2 тижні, максимум — через 4 тижні. Підтримуюча терапія триває тривалий час, за необхідності — довічно.

Для пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована доза — 80 мг/добу. У випадках гетерозиготної форми початково призначають 10 мг/добу з подальшим титруванням до 40 мг або 80 мг відповідно до клінічної відповіді та переносимості.

Передозування

Специфічного антидоту не існує. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування, контроль функції печінки, активності креатинфосфокінази (КФК). Гемодіаліз неефективний через сильне зв’язування препарату з білками плазми.

Лікування при передозуванні

• Проведення симптоматичної терапії.
• Контроль функцій печінки та активності КФК.
• Проведення відповідних заходів у разі появи побічних реакцій.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4, циклоспорином, фібратами, ніацином у високих дозах, а також іншими лікарськими засобами можливе підвищення концентрації аторвастатину у крові та ризику міопатій. Тому слід дотримуватись обережності та коригувати дозу.

Не рекомендується сумісне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 (такими як ритонавір, ітраконазол, кетоконазол, інші протеазні інгібітори), а також із фібратами, есіметибом у високих дозах через підвищений ризик рабдоміолізу.

При застосуванні з еритроміцином або кларитроміцином слід бути обережним через можливе підвищення рівня аторвастатину.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю. У разі планування вагітності або її наявності лікування слід припинити. Враховуючи потенційний ризик для плода, застосування ліків під час вагітності не рекомендується.

Побічна дія

Можливі побічні реакції включають: головний біль, диспепсію, болі в м’язах, підвищення активності печінкових трансаміназ, алергічні реакції, міопатії, рабдоміоліз у рідкісних випадках. Частота появи побічних реакцій зростає при високих дозах та у випадках комбінації з іншими препаратами, що підвищують ризик міопатій.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до аторвастатину або допоміжних компонентів.
• Порушення функції печінки, підвищення активності печінкових трансаміназ понад 3-кратний рівень норми.
• Вагітність та годування груддю.
• Вік до 10 років (для дітей).

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід провести оцінку функції печінки. Під час лікування потрібно регулярно контролювати рівень активності печінкових трансаміназ. У разі появи м’язових болів або слабкості слід провести додаткове обстеження.

З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок, а також при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, що мають ризик міопатії.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна, оскільки лікування добре переноситься без особливих обмежень.

Застосування у дітей

Препарат рекомендується для застосування дітям від 10 років із сімейною гетерозиготною гиперхолестеринемією. Початкова доза — 10 мг на добу, з подальшим титруванням до максимальної — 80 мг залежно від клінічної відповіді та переносимості.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Виробник та реєстраційне посвідчення

Засіб вироблено відповідно до стандартів якості. Власник реєстраційного посвідчення — відповідна компанія. Товарний знак — Ліпримар®.