Інструкція щодо застосування лікарського засобу Ліпотіоксон

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для інфузій: 300 мг/12 мл у ампулах темного скла, по 5 ампул у контейнері, у картонній упаковці. Випускається у контурних ячейкових упаковках по 1.

Опис

Концентрат для приготування розчину для інфузій. У 1 мл розчину міститься 25 мг тіоктової (альфа-ліпоєвої) кислоти. Основна речовина — тіоктова кислота, яка має антиоксидантні та метаболічні властивості.

Коди АТХ

A16AX01 — Тіоєва кислота.

Клініко-фармакологічні групи

• Препарат з антиоксидантним дією, що регулює обмін вуглеводів та ліпідів.
• Гепатопротектор.

Діюча речовина

Тіоктова (альфа-ліпоєва) кислота

Фармако-терапевтична група

Метаболічні засоби.

Фармакологічна дія

Тіоктова кислота є ендогенним антиоксидантом, який зв’язує вільні радикали. Вона бере участь у мітохондріальному метаболізмі клітин, виконує функцію коензиму в процесах перетворення речовин з вираженим антитоксичним ефектом. Це сприяє захисту клітин від реактивних радикалів, що виникають при обміні речовин або розпаді чужорідних речовин, а також від важких металів.

Тіоктова кислота синергізує з інсуліном, підвищуючи утилізацію глюкози. У хворих на цукровий діабет вона сприяє зміні концентрації піруватної кислоти у крові.

Показання

• Діабетична полінейропатія.
• Алкогольна полінейропатія.

Спосіб застосування, курс і доза

Внутрішньо або внутрішньовенно: струминно повільно або крапельно. Рекомендується доза — 600 мг/день. Тривалість курсу і схема терапії визначаються індивідуально, залежно від тяжкості захворювання та рекомендацій лікаря.

Ліки та взаємодії

• При одночасному застосуванні з цисплатином відмічається зниження ефективності цисплатину.
• Тіоктова кислота утворює хелатні комплекси з металами, тому слід уникати її застосування з препаратами заліза, магнію, кальцію та молочними продуктами, що містять кальцій.
• З інсуліном і пероральними гіпоглікемічними засобами її дія може посилюватися, що вимагає контролю рівня глюкози у крові.
• Тіоктова кислота посилює протизапальну дію глюкокортикостероїдів.
• Етанол і його метаболіти знижують її ефективність.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Протипоказано застосовувати при вагітності та у період лактації. За необхідності застосування в період годування груддю слід розглянути питання про припинення грудного вигодовування.

Побічні дії

З боку імунної системи: дуже рідко — алергічні реакції (шкірна висипка, екзема, кропив’янка, свербіж). Можливий анафілактичний шок, аутоімунний інсуліновий синдром у хворих на цукровий діабет (часті гіпоглікемії, що супроводжуються головокруженням, потовиділенням, головним болем, порушеннями зору).
Обмін речовин: дуже рідко — гіпоглікемія, що проявляється запамороченням, підвищеним потовиділенням, головним болем, порушеннями зору.
З боку нервової системи: часті — головокруження; дуже рідко — зміни смакових відчуттів, "прилипи", судоми.
З боку шлунково-кишкового тракту: часті — нудота, блювота; дуже рідко — біль у животі, діарея.
З боку системи кровотворення: дуже рідко — петехіальні крововиливи, кровотечі, тромбоцитопенія, порушення згортання крові.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко — підвищення активності печінкових ферментів.
З боку серцево-судинної системи: при швидкому внутрішньовенному введенні — тромбофлебіт, біль у грудях, тахікардія.
З боку зору: дуже рідко — диплопія, нечіткість зору.
Місцеві реакції: дуже рідко — відчуття печіння у місці введення, можливі реакції у місці ін’єкції (запалення, почервоніння, набряк).
Інше: при швидкому внутрішньовенному введенні — підвищення внутрішньочерепного тиску, тяжкість у голові, утруднене дихання, слабкість.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до тіоктової кислоти.
• Вагітність і період лактації.
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років.

Особливі зауваження

При важкій діабетичній полінейропатії рекомендується починати лікування з парентерального введення протягом 2–4 тижнів, потім перейти на пероральну форму. Постійно контролювати рівень глюкози у крові, особливо на початку терапії. За потреби знижувати дозу інсуліну або гіпоглікемічних препаратів для уникнення гіпоглікемії.

Алкоголь знижує ефективність лікування. У період терапії слід утримуватися від вживання алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування може спричинити прогресування невропатії.

У пацієнтів з гаплотипами HLA-DRB1*0406 і HLA-DRB1*0403 можливо розвиток аутоімунного інсулінового синдрому.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Внутрішньовенне введення слід проводити з обережністю у пацієнтів старше 75 років.

Застосування у дітей

Протипоказано застосовувати у дітей та підлітків до 18 років.

Нозології за МКБ

• G62.1 — Алкогольна полінейропатія
• G63.2 — Діабетична полінейропатія

Власник реєстраційного посвідчення

ФармФірма «Сотекс»