Інструкція з застосування Ліпопрайм®

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 5 мг, 10 мг або 20 мг у пачках по 30 штук.

Опис

Ліпопрайм® — це жовті, круглі, двояковипуклі таблетки з гравіровкою "ML" на одній стороні. На одній стороні таблетки розміщено гравіровку "ML". Мають гладку поверхню, покриті плівковою оболонкою. В кожній таблетці міститься активна речовина розувастатин кальцій у кількості, що відповідає 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину.

Склад допоміжних речовин включає кальцію фосфат, мікрокристалічну целюлозу, моногідрат лактози, кросповідон, магнію стеарат та компоненти плівкової оболонки (гіпромеллоза, макрогол, тальк, діоксид титану, хіноліновий жовтий барвник).

Класифікація за АТХ

C10AA07

Гіполіпідемічний препарат — інгібітор ГМГ-КоА редуктази.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби, інгібітори ГМГ-КоА редуктази.

Фармакологічна дія

Ліпопрайм® є статином — препаратом для зниження рівня холестерину у крові. Механізм дії полягає у конкурентному інгібуванні ГМГ-КоА редуктази — ключового ферменту в синтезі холестерину. Це сприяє зменшенню внутріклітинного рівня холестерину, активує рецептори ЛПНП на поверхні гепатоцитів, що прискорює катаболізм ЛПНП та знижує рівень загального холестерину, особливо ЛПНП-холестерину.

Крім того, статини мають додатковий позитивний вплив на ендотелій судин, зменшують ризик розвитку атеросклерозу, покращують реологічні властивості крові, мають антиоксидантну та антипроліферативну активність. Терапевтичний ефект проявляється вже через 1 тиждень та досягає максимуму через 4 тижні лікування.

Показання до застосування

• Гіперхолестеринемія (тип IIa, включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію), у тому числі у комбінації з дієтою та немедикаментозними методами, якщо вони недостатньо ефективні.
• Смішана гіперліпідемія (тип IIb).
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія — у складі комплексного лікування, з дієтою та іншими холестеринзнижувальними заходами або у випадках, коли інші методи не підходять.

Спосіб застосування, курс і дозування

Лікування Ліпопрайм® проводиться внутрішньо. Початкова рекомендована доза — 10 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 20 мг через 4 тижні. У випадках високого ризику або недостатньої ефективності можливо підвищення до 40 мг, але лише під контролем лікаря та у випадках тяжкої гіперхолестеринемії.

Максимальна добова доза — 40 мг. Терапія підбирається індивідуально відповідно до рівня холестерину та переносимості препарату.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з циклоспорином може значно підвищити концентрацію розувастатину у крові (в 7 разів), що підвищує ризик міопатії. Тому при такій комбінації потрібно ретельно контролювати функцію печінки та рівень КФК.

Взаємодія з іншими препаратами:

• Гемфиброзил та інші фібрати — підвищують ризик міопатії.
• Антациди — знижують концентрацію розувастатину, рекомендовано застосовувати з інтервалом не менше 2 годин.
• Еритроміцин — зменшує концентрацію розувастатину у крові.
• Гормональні контрацептиви — збільшують AUC етинілестрадіолу та норгестрелу.

Протипоказання до застосування

• Патології печінки в активній фазі або з підвищенням активності трансаміноз, що більш ніж у 3 рази перевищує ВГН.
• Значні порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв).
• Міопатії та підвищений ризик міопатії.
• Вагітність та лактація.
• Жінки репродуктивного віку без надійних засобів контрацепції.
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років.
• Підвищена чутливість до розувастатину.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно визначити рівень активності печінкових трансаміноз. Контроль функції печінки повторюється через 3 місяці та періодично — у процесі лікування. У разі підвищення активності трансаміноз у 3 рази або більше, терапію слід припинити.

У пацієнтів з ризиком розвитку міопатії, таких як особи з порушеннями функції печінки, порушеннями метаболізму, або старше 65 років, необхідно особливо уважно контролювати рівень КФК.

Терапію слід припинити при появі м'язових болів або слабкості, особливо якщо вони супроводжуються підвищенням рівня КФК.

Застосування при порушенні функції нирок

Протипоказано при КК менше 30 мл/хв.

Застосування при порушенні функції печінки

Протипоказано при активних захворюваннях печінки або підвищеній активності трансаміноз.

Застосування у дітей та підлітків

Заборонено застосовувати до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Код за МКХ

• E78.0 — Чиста гіперхолестеринемія
• E78.2 — Смішана гіперліпідемія

Рекомендовані дозування та курс лікування

Лікування слід починати з дози 10 мг один раз на день. При недостатній ефективності через 4 тижні дозу можна збільшити до 20 мг. У разі необхідності і під контролем лікаря можливе підвищення до 40 мг у випадках важкої гіперхолестеринемії або високого ризику серцево-судинних ускладнень.

Власник реєстраційного посвідчення

MICRO LABS Limited, Індія

Застереження

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з фахівцем. Терапію слід припинити або зменшити дозу при значному підвищенні рівня КФК або появі виражених м'язових симптомів. Регулярний контроль функції печінки та рівня КФК є обов'язковим. Не рекомендується застосовувати у вагітних, жінок у період лактації, а також у пацієнтів з активними захворюваннями печінки або нирками.