Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення: 600 мкг/мл. Упаковки:

• Шприци по 0,8 мл (1 або 5 штук у упаковці)
• Ячейкові контурні упаковки (по 1 шприцу)
• Картонні пачки

Опис препарату

Прозорий, безбарвний або світло-жовтого кольору розчин для ін'єкцій. В 1 мл розчину міститься філграстим у кількості 600 мкг (60 мільйонів МО). Вспомогчі речовини включають маннітол (50 мг), декстран 60000 (15 мг), натрію ацетат тригідрат (0,23 мг), льодяна оцетна кислота до pH 4,0, полісорбат 80 (0,04 мг) та воду для ін'єкцій до 1 мл.

Код АТХ та фармакологічна група

Фармако-терапевтична група та фармакологічна дія

Філграстим — це рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ). Це високочистий неглікозильований білок, який регулює продукцію та вихід функціональних нейтрофілів з кісткового мозку у кров. Препарат викликає швидке підвищення рівня нейтрофілів протягом перших 24 годин та незначне збільшення моноцитів. Механізм дії полягає у стимуляції проліферації та диференціювання нейтрофільних клітин, а також у прискоренні їх виходу у периферичний кров.

Показання до застосування

• Зменшення тривалості нейтропенії та частоти фебрильних нейтропеній у пацієнтів, що отримують цитотоксичну хіміотерапію для лікування злоякісних новоутворень (крім хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому)
• Зменшення тривалості нейтропенії та її клінічних наслідків у пацієнтів, що отримують мієлоаблятивну терапію з подальшою пересадкою кісткового мозку
• Мобілізація аутологічних клітин-предшественників гемопоезу у периферичну кров (у тому числі після мієлосупресії)
• Сприяння швидшому відновленню гемопоезу після мієлосупресії або мієлоабляції
• Довготривала терапія для підвищення кількості нейтрофілів та зниження частоти інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з важкою нейтропенією (абсолютне число нейтрофілів < 500/мкл) та тяжкими або рецидивуючими інфекціями

Спосіб застосування, курс і дозування

Індивідуальний підбір дози та режиму лікування залежно від показань та схеми терапії. Введення здійснюється підшкірно або внутрішньовенно. Тривалість курсу визначає лікар відповідно до клінічної ситуації і результатів моніторингу крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування філграстиму під час вагітності не встановлена. Рішення про застосування препарату у цей період приймає лікар, оцінюючи співвідношення потенційної користі для матері та ризику для плода. При необхідності застосування у період лактації слід припинити годування груддю.

Побічні дії

• З боку костно-м'язової системи: болі у м'язах або костях.
• З боку сечовивідної системи: дизурія.
• З боку серцево-судинної системи: транзиторна артеріальна гіпотензія.
• З лабораторних показників: тимчасове підвищення рівнів ЛДГ, ЩФ, ГГТ та мочевини у крові.
• Інше: рідко – реакції алергічного характеру, особливо після першої ін'єкції.

Протипоказання до застосування

• Тяжка врождена нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетичними порушеннями
• Підвищена чутливість до філграстиму

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки або нирок, оскільки безпеку та ефективність у цій категорії не досліджені.
• Пацієнтам з остеопорозом або костною патологією, які отримують філграстим понад 6 місяців, рекомендовано контроль щільності кісткової тканини.
• Можливий рост мієлоїдних клітин і у неміелоїдних клітин; необхідний регулярний моніторинг крові та розмірів селезінки.
• У пацієнтів, що отримують високодозну хіміотерапію, слід проявляти обережність через можливість ускладнень.
• Перед застосуванням необхідно провести диференційний діагноз із іншими гематологічними захворюваннями, зокрема з мієлодиспластичним синдромом та мієлопроліферативними захворюваннями.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок або печінки через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Спеціальні дослідження щодо безпеки та ефективності застосування у цій групі не проводилися. Тому застосовувати слід з обережністю та під ретельним контролем лікаря.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у новонароджених та дітей молодшого віку не встановлені.

Класифікація за МКБ

Код D70 — Агранулоцитоз.

Додаткові показання

• Рідкісні форми нейтропенії, включаючи важку врождена, періодичну або зумовлену хіміотерапією.
• Мобілізація клітин-предшественників у периферичну кров для подальшої аутологічної трансплантації.
• Підвищення кількості нейтрофілів та зниження частоти інфекцій у пацієнтів з тяжкою нейтропенією та рецидивуючими інфекціями.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та схема визначаються індивідуально залежно від клінічної ситуації, типу захворювання та відповіді пацієнта. Лікування може тривати від кількох днів до кількох тижнів, під постійним контролем лікаря.

Застосування у особливих групах пацієнтів

• При порушеннях функції нирок і печінки: застосування можливе з обережністю, під контролем лікаря.
• Пожилі: застосування без особливих досліджень, з обережністю.
• Діти: безпека та ефективність не підтверджені, застосування можливе лише за призначенням лікаря.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «БіоКАД» (Росія)

Зауваження

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися із лікарем. Не застосовувати при протипоказаннях. Самолікування може бути небезпечним для здоров'я.