Інструкція з медичного застосування препарату Лейкостим

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення у флаконах по 1 мл та 1,6 мл. Пакування містить 5 флаконів у картонній коробці або 1 флакон у контурній пластиковій упаковці.

Опис

Раствор для ін’єкцій, що містить активну речовину філграстим у концентрації 300 мкг/мл. Має прозору, безбарвну або практично безбарвну рідину. Використовується для стимуляції вироблення нейтрофілів та прискорення їх виходу у кров з кісткового мозку.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Стимулятор лейкопоезу

Діючі речовини

Філграстим (Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor)

Фармако-терапевтична група

Лейкопоез стимулятор

Фармакологічна дія

Філграстим є високочистим неглікозильованим білком, що регулює продукцію та функціонування нейтрофілів. Виявляє стимулюючу дію на продукцію нейтрофілів у кістковому мозку та їх вихід у периферійну кров. Зумовлює значне підвищення рівня нейтрофілів вже через 24 години після введення, а також легке збільшення моноцитів.

Показання до застосування

• Зменшення тривалості нейтропенії та частоти фебрильних нейтропеній у пацієнтів, що отримують цитотоксичну хіміотерапію для лікування злоякісних пухлин (крім хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому).
• Зменшення тривалості нейтропенії та її клінічних наслідків у пацієнтів, що отримують мієлоаблятивну терапію з подальшою пересадкою кісткового мозку.
• Мобілізація аутологічних клітин-предшествеників гемопоезу у периферійній крові, включаючи після мієлосупресивної терапії.
• Ускорення відновлення гемопоезу після мієлосупресії або мієлоаблації.
• Довготривала терапія для підвищення рівня нейтрофілів та зниження частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих із важкою вродженою, періодичною або злоякісною нейтропенією.

Спосіб застосування, курс і доза

Індивідуальний підбір дози та режиму лікування залежно від клінічної ситуації та схеми терапії. Важливо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо частоти та тривалості застосування.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування при вагітності не встановлена; тому лікування рекомендується починати лише за строгими показаннями та після оцінки співвідношення ризику і користі. Після початку терапії слід припинити грудне вигодовування.

Побічна дія

• З боку кістково-м’язової системи: можливі болі в м’язах або кістках.
• З боку сечовидільної системи: можливе дизуричне явище.
• З боку серцево-судинної системи: можливе транзиторне підвищення артеріального тиску.
• Лабораторні показники: тимчасове підвищення рівнів ЛДГ, ЩФ та ГГТ, мочевої кислоти в крові.
• Інше: рідко – реакції алергічного типу, особливо після в/в введення першої дози.

Протипоказання до застосування

• Тяжка вроджена нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетичними порушеннями.
• Індивідуальна підвищена чутливість до філграстиму.
• Тяжкі порушення функцій печінки або нирок, що не вивчені щодо безпеки та ефективності.

Особливі вказівки

• Не застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій печінки або нирок.
• При тривалій терапії у пацієнтів з остеопорозом рекомендується контроль щільності кісткової тканини.
• Регулярно контролювати кількість лейкоцитів. При їх підвищенні більш ніж до 50 000/мкл терапію слід припинити.
• При мобілізації клітин – припинити застосування при рівні лейкоцитів понад 100 000/мкл.
• У пацієнтів із підозрою на міелодиспластичний синдром або хронічний мієлолейкоз необхідно провести диференційний діагноз перед початком терапії.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у новонароджених не встановлені. Використання у віці до 18 років допускається за рекомендацією лікаря з урахуванням клінічної ситуації.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функцій нирок

Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій нирок, оскільки безпека та ефективність не визначені.

При порушеннях функцій печінки

Не застосовувати у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю через відсутність досліджень щодо безпеки та ефективності.

Застосування у літніх пацієнтів

Спеціальні дослідження у цій групі не проводилися, тому застосування можливе під контролем лікаря із урахуванням стану здоров’я.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "БІОКАД" (Росія)