Лейкостим (Leucostim)

Форма випуску

Раствор для внутрішньовенного та підшкірного введення у флаконах по 1 мл або 1,6 мл, що містять активну речовину філграстим у концентрації 300 мкг/мл. Упаковки містять 5 флаконів у картонній коробці або пластикові контурні упаковки по 1 або 5 штук.

Опис препарату

Лейкостим (Leucostim) — це високочистий неглікозильований білок, що належить до групи стимуляторів лейкопоезу, що регулює продукцію та вихід нейтрофілів із кісткового мозку. Препарат викликає швидке підвищення рівня нейтрофілів у крові вже протягом 24 годин після введення, а також сприяє незначному зростанню моноцитів. Завдяки своїм фармакологічним властивостям, філграстим стимулює імунну відповідь та сприяє відновленню гемопоезу.

Код АТХ

L03AA02 — Філграстим

Клініко-фармакологічна група / Групова приналежність

• Стимулятор лейкопоезу
• Лейкопоез стимулятор

Фармако-терапевтична група

ГКСФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор), імуно-модулятор.

Фармакологічна дія

Філграстим — це високочистий білок, що стимулює продукцію і вихід нейтрофілів з кісткового мозку, регулюючи функціональні процеси гемопоезу. Він сприяє швидкому підвищенню рівня нейтрофілів у крові (до 24 годин) і незначному зростанню моноцитів. Препарат має імуномодулюючу дію та сприяє профілактиці та лікуванню нейтропенії.

Показання до застосування

• Для скорочення тривалості нейтропенії та ризику фебрильних ускладнень у пацієнтів, що отримують цитотоксичну хіміотерапію при злоякісних новоутвореннях (крім хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичних синдромів).
• Для мобілізації аутологічних клітин-попередників гемопоезу у периферичну кров (у тому числі після мієлосупресивної терапії) з метою подальшого збору та пересадки.
• Для відновлення гемопоезу після мієлосупресії або мієлоабляції шляхом введення клітин-попередників.
• Довготривала терапія для підвищення рівня нейтрофілів і зменшення частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з тяжкою вродженою, періодичною або злоякісною нейтропенією, а також при рецидивах інфекцій.

Спосіб застосування, курс і доза

Застосовується індивідуально, залежно від клінічної ситуації та схеми лікування. Введення може бути підшкірним або внутрішньовенним, за рекомендаціями лікаря. Тривалість курсу визначається відповідно до клінічної відповіді та рівня нейтрофілів у крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування Лейкостиму під час вагітності не встановлена, тому його використання можливе лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування у період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічна дія

• З боку кістково-м'язової системи: можливі болі у м'язах або кістках.
• З боку сечовидільної системи: можлива дизурія.
• З боку серцево-судинної системи: можливий транзиторний підйом артеріального тиску.
• З лабораторних показників: тимчасове підвищення рівнів ЛДГ, ЩФ та ГГТ, сечової кислоти у крові.
• Інше: рідко — реакції алергічного типу, переважно після внутрішньовенного введення першої дози.

Протипоказання до застосування

• Тяжка вроджена нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетичними порушеннями.
• Підвищена чутливість до філграстиму.

Особливі зауваження

• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з тяжкими порушеннями функцій печінки або нирок, оскільки безпека та ефективність у цій групі не досліджені.
• Пацієнтам із остеопорозом та костною патологією, що отримують препарат понад 6 місяців, рекомендується контроль щільності кісткової тканини.
• Під час терапії потрібно регулярно контролювати кількість лейкоцитів, особливо у перші тижні лікування.
• З особливою обережністю застосовувати у пацієнтів, що отримують високодозну цитотоксичну хіміотерапію.
• Перед початком терапії необхідно провести повний гематологічний аналіз, дослідження кісткового мозку та кариотип.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Спеціальні дослідження щодо безпеки та ефективності у цій групі не проводилися. Тому при застосуванні потрібно враховувати індивідуальні особливості та ризики.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у новонароджених та дітей молодшого віку не визначені. Застосування можливе за строгими показаннями та під контролем фахівця.

Медичні показання (МКБ)

Код МКБ	Показання
D70	Агранулоцитоз — тяжка нейтропенія

Умови застосування та дозування

Дозування та режим застосування визначаються індивідуально за рекомендаціями лікаря, залежно від клінічної ситуації та цілей лікування.

Власник реєстраційного посвідчення

БіоКАД ЗАО