Інструкція щодо застосування лікарського засобу Лейцита® (Leitsita)

Форма випуску

Лейцита® випускається у вигляді розчину для внутрішньовенного (в/в) та підшкірного (п/к) введення. Об’єм флакону становить 1,2 мл, у якому міститься 300 мкг (30 млн МО) активної речовини — филграстиму. Препарат упакований у флакони з прозорого скла, які розміщені в картонних пачках по 1, 5 або 10 штук. Вспомогальні речовини включають натрію ацетат, уксусну кислоту, сорбітол, поліспорбат 80 та очищену воду для ін’єкцій.

Опис

Розчин для ін’єкцій Лейцита® є прозорим, безбарвним або злегка жовтуватим відтінком, без запаху або з легким специфічним запахом. Виготовляється з високопро очищеного неглікозильованого білка, що регулює продукцію нейтрофілів та їх вихід із кісткового мозку у кровотік. Препарат забезпечує швидке підвищення рівнів нейтрофілів у крові вже протягом 24 годин після введення.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи

Препарат належить до групи стимуляторів лейкопоезу, зокрема — до класу лейкопоез стимуляторів.

Фармакологічна дія

Лейцита® містить г-КСФ — глюкокортикоїдний фактор колонійстимулюючий (Г-КСФ), що є імуномодулятором високої очищеності. Він стимулює регуляцію продукції функціональних нейтрофілів та їх вихід із кісткового мозку у кровотік. Препарат викликає значне підвищення рівнів нейтрофілів вже протягом перших 24 годин після введення та незначне збільшення моноцитів.

Показання до застосування

• Зменшення тривалості нейтропенії та частоти фебрильних нейтропеній у пацієнтів, які отримують цитотоксичну хіміотерапію для лікування злоякісних новоутворень (крім хронічного мієлолейкозу та міелодиспластичного синдрому).
• Зменшення тривалості нейтропенії та її клінічних наслідків у пацієнтів, що проходять миелоаблативну терапію з подальшою пересадкою кісткового мозку.
• Мобілізація аутологічних клітин-предшественників гемопоезу у периферичну кров (в тому числі після міелосупресивної терапії).
• Сприяння швидкому відновленню гемопоезу після міелосупресії або міелоаблації шляхом введення клітин.
• Довготривала терапія для підвищення кількості нейтрофілів та зниження частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих із важкою врожденною, періодичною або злокачественною нейтропенією (абсолютне число нейтрофілів <500/мкл) і важкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та тривалість терапії визначаються індивідуально залежно від клінічних показань та схеми лікування. Лейцита® вводиться підшкірно або внутрішньовенно під контролем лікаря. Перед початком лікування необхідно провести розгорнутий аналіз крові та врахувати стан пацієнта. Моніторинг рівня лейкоцитів та стану крові є обов’язковим протягом усього курсу терапії.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Безпека застосування Лейцита® під час вагітності не встановлена, тому застосування можливе лише за строгим медичним показанням та після оцінки співвідношення користі для матері та потенційного ризику для плода. При необхідності застосування у період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

• Со сторони кістково-м’язової системи: можливі болі у м’язах або кістках.
• Со сторони сечовивідної системи: можлива дизурія.
• Со сторони серцево-судинної системи: можливі транзиторні епізоди артеріальної гіпотензії.
• Лабораторні показники: тимчасове підвищення рівнів ЛДГ, ЩФ, ГГТ, рівню мочевини у крові.
• Інші реакції: рідко — симптоми алергічного характеру, особливо після в/в введення першої дози.

Протипоказання

• Тяжка вроджена нейтропенія (синдром Костманна) з цитогенетичними порушеннями.
• Гіперчутливість до филграстиму або компонентів препарату.

Особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки або нирок, оскільки безпека та ефективність у таких випадках не досліджені.
• У пацієнтів із остеопорозом або захворюваннями кісткової тканини, що отримують препарат довше 6 місяців, необхідний контроль щільності кісткової тканини.
• При застосуванні для мобілізації клітин у периферичну кров важливо контролювати кількість лейкоцитів — при перевищенні 50 000/мкл слід припинити терапію, а при >100 000/мкл — відмінити препарат.
• Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із міелодиспластичним синдромом або хронічним мієлолейкозом без спеціальної консультації та додаткових досліджень.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

У випадках тяжких порушень функцій нирок або печінки застосування Лейцита® не рекомендується, оскільки його безпека та ефективність у таких станах не визначені.

Застосування у літніх пацієнтів

Спеціальні дослідження щодо безпеки та ефективності у пацієнтів похилого віку не проводилися, тому застосування визначається лікарем індивідуально.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у новонароджених та дітей молодше 18 років не встановлені. Внутрішньовенне та підшкірне застосування у цій віковій групі проводиться під строгим контролем лікаря.

Міжнародна класифікація (МКБ)

• D70
• Агранулоцитоз

Додаткові рекомендації

Перед початком лікування необхідно провести повний гематологічний аналіз, визначити морфологічну картину кісткового мозку та кариотип. Регулярний контроль крові, зокрема рівнів тромбоцитів та гемоглобіну, є обов’язковим для запобігання можливих ускладнень.

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «SYGARDIS RUS»

Виробник

Компанія BAG Health Care, Німеччина

Власник торгової марки

ТОВ «RONC RAMN»

Перед застосуванням препарату обов’язково проконсультуйтеся з лікарем для визначення індивідуальної схеми лікування та дозування, а також для оцінки можливих ризиків і протипоказань.