Інструкція для медичного застосування препарату Лея®

Форма випуску

Препарат Лея® випускається у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою.

• Активні таблетки: круглі, двояковипуклі, рожевого кольору.
• Плацебо: круглі, двояковипуклі, білого кольору.

У кожній упаковці міститься 28 таблеток: 24 активних та 4 неактивні (плацебо).

Опис

Активний склад	Этинілестрадіол 20 мкг, дроспіренон 3 мг
Допоміжні речовини	Лактозу моногідрат, полакрілін калію, повидон К30, магнію стеарат.
Оболонка таблетки	Опадрай II рожевий (макрогол 3350, титан диоксид, полівініловий спирт, тальк, залізооксиди)

Коди АТХ

G03AA12 — Дроспіренон та естроген.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Комбінований гормональний контрацептив з антимінералокортикоїдною та антиандрогенною дією.
• Контрацептивний засіб (естроген + прогестоген).

Діючі речовини

Этинілестрадіол та дроспіренон.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

2 роки від дати виробництва.

Фармакологічна дія

Лея® є монофазним комбінованим пероральним контрацептивом, що містить етинілестрадіол та дроспіренон. Механізм дії базується на комплексному впливі, включаючи пригнічення овуляції та зміни властивостей цервікального секрету, що ускладнює проникнення сперматозоїдів.

Дроспіренон має додаткові антиандрогенні та антимінералокортикоїдні властивості, сприяючи зменшенню симптомів акне, жирності шкіри і волосся, запобігаючи накопиченню ваги та набрякам, викликаним затримкою рідини під впливом естрогенів.

Застосування у терапевтичних дозах позитивно впливає на профіль ліпідів крові, підвищуючи рівень ЛПВЩ.

Завдяки цим ефектам, препарат сприяє більш регулярному менструальному циклу, зменшенню болючих менструацій та кровотеч, що знижує ризик анемії. Також доведено зменшення ризику розвитку раку ендометрія та яєчників.

Показання до застосування

• Контрацепція.
• Лікування середньотяжної та тяжкої форми акне (угри).
• Лікування тяжкої форми предменструального синдрому (ПМС).

Спосіб застосування, курс та дозування

Препарат Лея® приймається внутрішньо щоденно у один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю води, у порядку, зазначеному на упаковці. Початок прийому — з першого дня менструального циклу або за рекомендаціями лікаря.

Як застосовувати препарат Лея®

• Якщо не застосовувалися гормональні контрацептиви в попередньому місяці: починайте прийом з 1-го дня менструального циклу або у перші 2-5 днів — додатково використовуйте бар'єрні методи протягом перших 7 днів.
• При переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів: починайте прийом наступного дня після останньої активної таблетки або після завершення перерви (7 днів для 21 таблетки або неактивних таблеток для 28 таблеток).
• При переході з гестаген-залежних препаратів ("мини-пілі", імплантати, внутрішньоматкові системи): — у будь-який день, з додатковим застосуванням бар'єрних методів протягом 7 днів.
• Після аборту у першому триместрі: починайте прийом одразу після аборту без додаткових заходів.
• Після пологів або аборту у другому триместрі: через 21-28 днів, з використанням бар'єрних методів у перші тижні, якщо початок був пізніше — з додатковими заходами.

Що робити при пропуску таблетки

• Пропущені неактивні таблетки: можна ігнорувати.
• Пропущені активні таблетки менше ніж на 24 години: прийміть їх якомога швидше, потім — у звичайний час.
• Більше ніж на 24 години: можливе зниження ефективності. Рекомендується застосовувати додатковий бар'єрний метод протягом 7 днів, а у випадку статевого контакту — врахувати можливість настання вагітності.

Рекомендації щодо прийому при шлунково-кишкових розладах

При тяжких розладах всмоктування можлива недостатня дія препарату, тому рекомендується додатково використовувати бар'єрні методи.

Як змінити день початку менструації

Щоб відстрочити або перенести початок кровотечі "відміни", можна продовжити прийом активних таблеток із наступної упаковки, пропустивши неактивні таблетки. Для зміщення дня початку кровотечі — скоротити період прийому неактивних таблеток.

Особливі вказівки

Діти та підлітки

Препарат Лея® показаний лише після настання менархе. Дослідження не передбачають корекцію дози для цієї групи пацієнток.

Пацієнтки похилого віку

Препарат не застосовується після настання менопаузи.

Протипоказання

• Тяжкі захворювання печінки, що зберігаються або безпосередньо перед початком терапії.
• Тяжка почкова недостатність або гостра почкова недостатність.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Вагітність та лактація.

Побічні дії

Можуть виникати нудота, головний біль, зміни настрою, зміни ваги, порушення менструального циклу, алергічні реакції. У разі появи будь-яких несприятливих проявів слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Тяжкі захворювання печінки.
• Гострі та хронічні захворювання, що можуть ускладнитися під час застосування гормональних препаратів.
• Вагітність та годування груддю.
• Індивідуальна непереносимість компонентів.

Особливі зауваження

Перед початком застосування та періодично під час лікування необхідно проводити медичний огляд. Не рекомендується застосовувати препарат у період тривалих або тяжких захворювань печінки. При появі сильних побічних реакцій або симптомів, що можуть свідчити про ускладнення, слід припинити застосування і звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

При легких порушеннях функції нирок застосування можливо під контролем лікаря. При тяжких порушеннях — препарат протипоказаний.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат протипоказаний при тяжких захворюваннях печінки, що не піддаються лікуванню.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнток

Препарат не призначений для застосування у період після менопаузи.

Застосування у дітей

Препарат призначений лише для дівчат після настання менархе.

Нозологія (коди МКБ)

Найчастіше використовуються коди: З30.0 — Контрацепція, З71.4 — Лікування акне, З73.0 — Лікування ПМС.

Протипоказання до застосування

• Тяжкі захворювання печінки.
• Тромбоемболічні стани.
• Гострі інфекційні захворювання.
• Порушення згортання крові.

Спосіб застосування, курс і дозування

Приймати по одній таблетці щодня у визначеному порядку, без перерви, протягом 28 днів. Початок прийому — з 1-го дня менструального циклу або за рекомендацією лікаря. У разі пропуску прийому активної таблетки — дія знижується, тому рекомендується використовувати додаткові бар'єрні методи протягом 7 днів.

Передозування

На сьогодні не зафіксовано випадків передозування. Можливі симптоми: нудота, блювання, кровотечі або мажучі виділення. Лікування — симптоматичне, антидота не існує.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — компанія-виробник.

Виробник

Препарат виготовляється відповідно до стандартів якості та з дотриманням усіх нормативних вимог.