Інструкція щодо застосування лікарського засобу Леветирацетам

Форма випуску

Лікарський засіб Леветирацетам доступний у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, що має наступні дозування:

• 250 мг — по 30 або 60 таблеток у блістерах, у картонній упаковці
• 500 мг — по 30 або 60 таблеток у блістерах, у картонній упаковці
• 1000 мг — по 30 або 60 таблеток у блістерах, у картонній упаковці

Опис

Таблетки овальної форми голубого кольору, двояковипуклі, з маркуванням з однієї сторони — гравіруванням "L", з іншої — "250". На зломі ядро має білий або білий з жовтуватим відтінком колір.

Кожна таблетка містить активну речовину леветирацетам у дозі 250 мг. Вспомогальні компоненти включають:

• кросповидон — 8.25 мг
• повидон — 7 мг
• кремнію діоксид колоїдний безводний — 3.5 мг
• магнію стеарат — 1.25 мг
• плівкове покриття Опадрай® II Blue 85F20440, що містить:
• спирт полівініловий частково гідролізований — 40%
• титану діоксид (E171) — 22.29%
• макрогол 4000 — 20.2%
• тальк — 14.8%
• індигокармин (E132) — 2.71%

Загальна вага плівкового покриття — близько 8.1 мг.

Клініко-фармакологічна група

Леветирацетам належить до групи противосудорожних препаратів, є представником класу протиепілептичних засобів та виробних пирролідона.

Фармако-терапевтична група та дія

Механізм дії леветирацетаму ще до кінця не вивчений, проте відомо, що він впливає на внутрішньонейрональну концентрацію іонів Са²⁺, частково пригнічуючи ток через канали N-трипу та знижуючи висвобожування кальцію з внутрішньонейрональних депо. Також, він частково відновлює токи через GABA- та гліцин-залежні канали, що знижені цинком і β-карболінами.

Основний механізм — це зв'язування з синаптичним глікопротеїном SV2A, що сприяє протисинхронізуючому ефекту, пригнічуючи патологічну нейрональну активність без порушення нормальної нейротрансмісії. Це знижує частоту і силу судомних імпульсів, що проявляється у зменшенні епілептичних нападів.

Показання до застосування

• Монотерапія: лікування парціальних судом з або без вторинної генералізації у пацієнтів з 16 років при першому встановленому діагнозі епілепсії.
• Додаткова терапія: при лікуванні:
  • парціальних судом з або без вторинної генералізації у пацієнтів старше 1 місяця (у відповідних формах для дітей цього віку)
  • міоклонічних судом у пацієнтів з 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
  • первинно генералізованих тонико-клоничних судом у пацієнтів з 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією

Спосіб застосування, курс і дози

Внутрішній прийом. Дозування залежить від віку та клінічної ситуації і становить від 250 до 750 мг на прийом. Частота прийому — 2 рази на добу.

Для дітей застосовують відповідну лікарську форму залежно від віку. Дозу встановлює лікар індивідуально, з урахуванням клінічного стану та реакції пацієнта.

Лекарське взаємодія

При спільному застосуванні з топіраматом можливий розвиток анорексії. Всмоктування леветирацетаму не змінюється під впливом їжі, проте швидкість всмоктування може знижуватися.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпека застосування леветирацетаму у вагітних не підтверджена, тому його застосування можливе лише у разі крайньої необхідності. Під час вагітності концентрація препарату у плазмі знижується, особливо в I триместрі, що може вимагати корекції дозування.

Леветирацетам проникає у грудне молоко, тому при лікуванні слід утримуватися від годування груддю або приймати рішення про його припинення, враховуючи співвідношення користі і ризику.

Побічна дія

Можуть виникати різноманітні побічні реакції, зокрема:

• З боку кровоносної системи: рідко — тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія.
• Обмін речовин: частіше — анорексія; рідше — зміни маси тіла.
• Центральна нервова система: дуже часті — сонливість, головний біль; часті — зміни настрою, депресія, агресія, безсоння, нервозність; рідко — порушення поведінки, галюцинації, порушення пам’яті, суїцидальні думки.
• Органи зору: часті — запаморочення; рідко — диплопія, затуманення зору.
• Дихальна система: часті — кашель.
• Травна система: часті — нудота, блювання, діарея, біль у животі, диспепсія; рідко — порушення функції печінки, панкреатит, гепатит.
• Шкіра і підшкірні тканини: часті — шкірна висипка; рідко — екзема, свербіж, алопеція, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.
• Опорно-рухова система: рідко — міалгія, м’язова слабкість.
• Загальні реакції: часті — слабкість, стомлюваність; рідко — назофарингіт, травмування.

У дітей найбільш характерні побічні ефекти — блювота, збудження, зміни настрою, агресія, порушення поведінки, вялості.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до леветирацетаму або інших компонентів препарату.
• Дитячий вік до 1 місяця.

Особливі вказівки

Перед початком лікування рекомендується дослідження функції нирок у пацієнтів із захворюваннями нирок. При переході на леветирацетам слід поступово скасовувати попередні протиепілептичні препарати.

Під час терапії слід контролювати психічний стан пацієнтів через можливі прояви депресії або ризик суїцидальних думок. Важливо попереджати пацієнтів про необхідність повідомляти лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — може знижувати реакцію та увагу, тому у період лікування рекомендується утримуватися від керування автомобілем і виконання потенційно небезпечної роботи.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При функціональних порушеннях нирок рекомендується корекція дози, особливо при важкій недостатності. У випадках захворювань печінки в стадії декомпенсації застосування слід здійснювати з обережністю під контролем лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Лікування у пацієнтів старше 65 років проводиться з урахуванням особливостей стану здоров’я та функцій нирок.

Застосування у дітей

Застосування у дітей можливе з 1 місяця життя у відповідних лікарських формах. Не рекомендується застосовувати у немовлят до 1 місяця.

Коди МКБ та додаткові показання

Код МКБ	Діагноз
G40	Епілепсія

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ "ГЕРОФАРМ" (Росія)

Перед застосуванням лікарського засобу Леветирацетам необхідно проконсультуватися з лікарем.