Інструкція з медичного застосування препарату Левемір® ФлексПен®

Форма випуску та опис

Левемір® ФлексПен® — прозорий, безбарвний розчин для підшкірного введення. Виготовляється у вигляді одноразових мультидозових шприц-ручок (ФлексПен), що містять 3 мл розчину, що відповідає 300 міжнародним одиницям (ЕД) інсуліну детемір.

Код АТХ

A10AE05 — інсулін детемір

Клініко-фармакологічна група

• Група: Аналоги людського інсуліну довготривалої дії
• Фармакотерапевтична група: Гіпоглікемічні засоби — аналоги інсуліну довготривалої дії

Діюча речовина

Інсулін детемір — розчинний аналог людського інсуліну, отриманий методом біотехнології за допомогою штамма Saccharomyces cerevisiae. В 1 мл розчину міститься 100 ЕД інсуліну детемір (142 мкг безсолевого інсуліну детемір), що відповідає 1 одиниці людського інсуліну (МЕ).

Фармако-терапевтична група

Інсулін довготривалої дії — розчинний аналог людського інсуліну, що забезпечує пролонгований контроль рівня глюкози в крові.

Фармакологічна дія

Інсулін детемір — це розчинний аналог людського інсуліну з пролонгованою дією, що виробляється методом рекомбінантної ДНК-технології. Механізм дії забезпечується самоасоціацією молекул у місці ін'єкції та їх зв’язуванням з альбуміном через бокову цепь. Це призводить до повільнішого надходження у периферичні тканини, що забезпечує тривалий та рівномірний профіль дії, з тривалістю до 24 годин.

Основні ефекти включають підвищення транспорту глюкози в клітини, стимуляцію глікогенезу, ліпогенезу, зменшення продукції глюкози печінкою. При дозах 0.2–0.4 ЕД/кг максимальний ефект настає через 3–4 години та тримається до 14 годин, забезпечуючи стабільний контроль рівня глюкози.

Показання до застосування

• Цукровий діабет 1 та 2 типу, що потребує інсулінотерапії для контролю глікемії.

Спосіб застосування, курс і дозування

Спосіб введення: підшкірно у область стегна, передньої черевної стінки або плеча. Місця ін'єкцій слід змінювати у межах однієї анатомічної області для запобігання розвитку липодистрофії.

Частота застосування: 1 або 2 рази на добу, залежно від потреб пацієнта. Пацієнтам, які потребують дворазової терапії, дозу можна вводити ввечері або перед сном, або з інтервалом у 12 годин після ранкової.

Дозування: підбирається індивідуально під контролем рівня глюкози в крові. При переході з інших типів інсулінів необхідна корекція дози і режиму введення.

Лікарські взаємодії

Гіпоглікемічну дію посилюють пероральні гіпоглікемічні препарати, інгібітори МАО, АПФ, сульфонаміди, бета-блокатори, литій, етанол. Ослаблюють — оральні контрацептиви, ГКС, тиреоїдні гормони, тетрацикліни, диуретики, гепарин.

Взаємодії з іншими препаратами, що містять тиол або сульфіт, можуть призводити до руйнування інсуліну.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

В даний час відсутні достатні дані щодо застосування інсуліну детемір у період вагітності та лактації. Необхідний постійний контроль рівня глюкози у крові. Вагітним та жінкам, що годують, рекомендовано проводити індивідуальну корекцію дози під контролем лікаря.

Побічні реакції

• З боку обміну речовин: часті — гіпоглікемія, що проявляється потовиділенням, тремором, слабкістю, нервозністю, порушеннями зору, головним болем, нудотою, серцебиттям. Можуть бути важкі випадки — втрата свідомості, судоми, летальний розвиток.
• Місцеві реакції: часті — реакції гіперчутливості (почервоніння, набряк, свербіж у місці ін’єкції). Рідко — липодистрофія при неправильній техніці ін’єкцій.
• Алергічні реакції: рідко — кропив’янка, шкірний зуд, генералізовані реакції, ангіоневротичний набряк.
• Зір: тимчасове порушення рефракції або ретинопатія, що може покращуватися при стабілізації глікемії.
• Нервова система: рідко — периферична невропатія, зазвичай оборотна.
• Інше: рідко — набряки.

Протипоказання

Індивідуальна підвищена чутливість до інсуліну детемір або компонентів препарату.

Особливі застереження та рекомендації

Не рекомендується застосовувати у дітей до 6 років. Важливо контролювати рівень глюкози та коригувати дозу при зміні фізичної активності, дієти або при наявності супутніх захворювань. У період лікування можливе зменшення ризику ночної гіпоглікемії, що дозволяє більш агресивно підбирати дозу для досягнення цільового рівня глюкози.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів

При порушеннях роботи нирок або печінки: необхідно більш ретельно контролювати рівень глюкози і можлива корекція дози.

У пацієнтів похилого віку: потрібно більш уважно стежити за рівнем цукру та коригувати дозу.

У дітей: застосування у віці до 6 років не рекомендується. Для дітей старше 6 років терапія можлива під контролем лікаря.

Код МКБ та показання до застосування

• E10 — Цукровий діабет 1 типу
• E11 — Цукровий діабет 2 типу

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Новий Вектор»