Інструкція щодо застосування лікарського засобу Лефлуномід Канон

Загальна інформація

Лефлуномід Канон — це препарат у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, що містить активну речовину лефлуномід. Випускається у дозуванні 10 мг та має широке застосування у лікуванні ревматологічних захворювань. Препарат має immunomodulatory, antiproliferative та anti-inflammatory властивості, що робить його ефективним у контролі симптомів та уповільненні прогресування структурних змін у суглобах при аутоімунних процесах.

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 10 мг. Упаковки можуть містити від 30 до 120 таблеток у контурних ячейкових упаковках, з розфасовкою у картонну коробку.

Коди АТХ

Код	Назва
L04AA13	Leflunomide

Клініко-фармакологічні групи

• Базисний протизапальний препарат
• Імунодепресивний засіб

Діюча речовина

Лефлуномід — основний активний компонент, що володіє імуносупресивною, протизапальною та antiproliferative активністю.

Фармако-терапевтична група

Імунодепресивний засіб, що застосовується у лікуванні аутоімунних захворювань.

Фармакологічна дія

Лефлуномід перетворюється у активний метаболіт А771726, який інгібує фермент дегідрооротат дегідрогеназу, що веде до зниження пролиферації Т-лімфоцитів та зменшення синтезу ДНК. Це забезпечує його антивоспальну, імуносупресивну та antiproliferative дію. Препарат показаний для пригнічення активності аутоімунних процесів та запобігання структурним пошкодженням суглобів при ревматоїдному артриті та псоріатичному артриті.

Показання до застосування

• Базисна терапія ревматоїдного артриту для зменшення симптомів і уповільнення структурних змін у суглобах
• Активна форма псориатичного артриту

Спосіб застосування, курс і дози

Початкова доза — 100 мг щоденно протягом перших трьох днів. Після цього призначають підтримуючу дозу — 10-20 мг один раз на добу. Терапевтичний ефект зазвичай проявляється через 4-6 тижнів і може посилюватися протягом 4-6 місяців.

Лікувальна тактика

• Початкова доза — 100 мг щоденно протягом 3 днів
• Подальша підтримувальна доза — 10-20 мг на добу
• Тривалість лікування визначається лікарем залежно від клінічного ефекту та переносимості

Лекарське взаємодія

При застосуванні разом із гепатотоксичними або гематотоксичними препаратами можливо посилення побічних реакцій. Метаболіт А771726 пригнічує активність ферменту CYP2С9, що може впливати на метаболізм препаратів, таких як фенитоїн, варфарин та толбутамід. Тому необхідно уважно контролювати стан пацієнта та коригувати дозування відповідних медикаментів.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Лефлуномід Канон категорично заборонено застосовувати вагітним та жінкам, які планують вагітність, а також у період лактації. Для чоловіків, що отримують лікування, рекомендовано застосовувати надійні засоби контрацепції через ризик фетотоксичності.

Побічні дії

Можливі побічні реакції різних систем організму:

• Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску
• Травний тракт: діарея, нудота, блювання, стоматит, болі в животі, підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, ГГТ, ЩФ, білірубін); рідко — гепатит, жовтяха, холестаз, печінкова недостатність
• Кістково-м’язова система: тендовагініт, можливий розрив зв’язок
• Шкіра та слизові: випадання волосся, екзема, сухість шкіри; у рідкісних випадках — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайєлла, багатоформна еритема
• Кровотворна система: лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія; у рідкісних випадках — агранулоцитоз
• Алергічні реакції: висип, свербіж, кропив’янка, анафілаксія
• Обмін речовин: легка гіперліпідемія, гипофосфатемія, зниження рівня сечової кислоти

Можливе виникнення інфекцій, зокрема важких та септичних, а також розвиток зниженої фертильності у чоловіків.

Протипоказання до застосування

• Тяжкі порушення функції печінки
• Тяжкі імунодефіцитні стани (включно з ВІЛ/СНІД)
• Порушення кісткового мозку (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія)
• Інфекційні захворювання важкого перебігу
• Помірна або важка ниркова недостатність
• Тяжка гіпопротеїнемія (у тому числі при нефротичному синдромі)
• Вагітність та лактація
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років
• Підвищена чутливість до лефлуноміду

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести повне медичне обстеження пацієнта, зокрема визначити функцію печінки та кровотворної системи. Важливо контролювати стан пацієнтів із туберкульозом, оскільки препарат може активувати прихований туберкульоз.

Побічні ефекти можуть виникати навіть після припинення лікування через тривалий період напіврозпаду активного метаболіта. При виникненні тяжких реакцій потрібно розпочати процедуру «відмивання», що включає застосування колестираміну або активованого вугілля протягом 11 днів.

У зв’язку з довгим періодом напіврозпаду рекомендується утримуватися від вакцинації живими вакцинами під час терапії та протягом деякого часу після її завершення.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Протипоказано при помірній або важкій нирковій недостатності та при будь-яких порушеннях функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Заборонено застосовувати у дітей та підлітковому віці до 18 років.

Коди МКБ

• M05 — Серопозитивний ревматоїдний артрит
• M07 — Псоріатичні та ентеропатичні артропатії

Виробник

ТОВ «КанонФарма Продакшн»

Протипоказання та попередження

Перед застосуванням обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовуйте препарат без попередньої діагностики та консультації фахівця, особливо при наявності зазначених протипоказань та під час вагітності.