Інструкція з застосування препарату Ледибон®

Форма випуску

Препарат Ледибон® випускається у вигляді таблеток для перорального застосування. Таблетки круглі, плоскі, білого до майже білого кольору, з гравіровкою "е" на одній стороні.

Опис

Кількість таблеток у упаковці	Код
28 шт. у блистері (1 або 3)	Вказано у відповідних упаковках

Код АТХ

G03CX01

Клініко-фармакологічні групи / Групова належність

• Протиклімактеричний естрогенний препарат
• Фармакотерапевтична група: естрогени

Діюча речовина

Тиболон 2,5 мг у кожній таблетці.

Фармако-терапевтична група

Естрогени

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки від дати виробництва.

Фармакологічна дія

Ледибон® є протиклімактеричним препаратом, що містить тиболон — синтетичний гормоноподібний препарат. Після перорального застосування тиболон швидко метаболізується з утворенням трьох активних метаболітів:

• 2 метаболіти (3α-гідрокситиболон та 3β-гідрокситиболон) мають естрогеноподібну активність;
• третій метаболіт — Δ4-ізомер тиболону — має гестагеноподібну та андрогеноподібну активність.

Препарат застосовується для компенсації дефіциту естрогенів у жінок у постменопаузі, зменшення симптомів, таких як припливи, підвищене потовиділення, сухість і дискомфорт у вагіні, зниження настрою та лібідо. Також Ледибон® сприяє профілактиці остеопорозу та зменшує ризик переломів кісток.

Показання до застосування

• Лікування симптомів естрогенної недостатності у жінок у постменопаузі.
• Профілактика остеопорозу у жінок, які мають високий ризик переломів або не переносять інші препарати для профілактики остеопорозу.

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендується приймати по 1 таблетці щоденно, в один і той же час доби, запиваючи водою. Починати терапію слід через 12 місяців після останньої природної менструації.

Застосування починається з прийому таблетки, позначеної відповідним днем тижня. Наприклад, якщо початок лікування припадає на понеділок, необхідно прийняти таблетку з позначкою "Понеділок" і далі дотримуватися порядку за днями тижня без пропусків.

При пропуску таблетки менш ніж на 12 годин, потрібно прийняти її якомога швидше. Якщо пропуск більше 12 годин — пропустити і прийняти наступну у звичайний час, не подвоюючи дозу.

При переході з циклічної або безперервної схеми застосування інших препаратів для гормональної терапії на Ледибон®, починати прийом можна на наступний день після завершення попереднього курсу або в будь-який час при переході з безперервної схеми.

Передозування

При випадковому прийомі великої кількості таблеток можливі симптоми: нудота, дискомфорт у животі, кровотечі із статевих шляхів. Лікування — симптоматичне, необхідно звернутися до лікаря.

Лікарські взаємодії

• Тиболон може посилювати фібринолітичну активність крові та зменшувати ефективність антикоагулянтів (зокрема варфарину). Тому необхідно контролювати рівень протромбінового часу та коригувати дозу антикоагулянтів.
• Декілька препаратів (індуктори CYP3A4, наприклад, барбітурати, карбамазепін, рифампіцин, зверобій) можуть знижувати концентрацію тиболону і зменшувати його ефективність.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний вагітним та жінкам, що годують груддю. У разі настання вагітності лікування слід припинити.

Побічні дії

Можуть виникати різні побічні ефекти, зокрема:

• Зі сторони травної системи: біль у животі, нудота, диспепсія.
• Зі сторони шкіри: підвищення росту волосся, акне, свербіж.
• Зі сторони репродуктивної системи: вагінальні виділення, кровотечі, болі в молочних залозах, дискомфорт у тазовій області.
• Лабораторні дані: збільшення маси тіла, зміни цитологічних характеристик цервікального епітелію.

Більшість побічних явищ мають легкий або помірний прояв. У рідких випадках можливі серйозні реакції, такі як підвищення активності печінкових трансаміноз, тромбози, інсульти.

Протипоказання до застосування

• Період менше 1 року після останньої менструації.
• Рак молочної залози або підозра на нього.
• Злоякісні естрогензалежні пухлини (наприклад, рак ендометрія).
• Кровотечі із статевих шляхів неясної етіології.
• Гіперплазія ендометрія, тромбози, тромбофлебіти, інфаркти, інсульти, важкі захворювання печінки, злоякісні пухлини печінки.
• Рідкісні спадкові захворювання, порфірія, вагітність, годування груддю.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно виключити наявність злоякісних новоутворень репродуктивної системи. При появі кровотеч слід звернутися до лікаря. Лікування потрібно проводити під контролем лікаря, з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнтки.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Необхідно враховувати особливості та обмеження при застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. В таких випадках консультація лікаря обов’язкова.

Умови реалізації

Рецептурний препарат. Придбання можливе за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнток

Застосування у жінок похилого віку можливе за рекомендацією лікаря, з урахуванням ризиків та особливостей стану здоров’я.

Нозологія (коди МКБ)

• Код МКБ: N95 — симптоми клімаксу та пов’язані з ними порушення.

Додаткові відомості

Для отримання більш детальної інформації щодо застосування, можливих побічних реакцій та протипоказань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не займайтеся самолікуванням, особливо при наявності будь-яких серйозних захворювань та у період вагітності або годування груддю.